Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus Abdominis Plane Block u mikrochirurgické kontroly prsu s volným lalokem břicha u CA

28. srpna 2021 aktualizováno: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University

Studie fáze III předoperačních bloků v rovině transversus abdominis pomocí ambulantního infuzního systému Nimbus u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu založenou na abdominálním volném laloku

Primárním cílem je určit, zda předoperační nervové blokády transversus abdominis roviny (TAP) pokračující infuzí lokálního anestetika pooperačně ovlivní pooperační užívání narkotik ve srovnání s placebem TAP blokády po operaci rekonstrukce prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem je určit, zda předoperační blokády transversus abdominis roviny (TAP) s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují pooperační užívání narkotik ve srovnání s blokádou TAP s placebem.

Sekundární cíle:

  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují skóre pooperační bolesti ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují antiemetikum ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují dobu do chůze po operaci ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují čas do prvního pohybu střeva ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují kvalitu života uváděnou pacientem ve srovnání s blokádou TAP s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předchozí diagnóza nebo předpokládaná diagnóza rakoviny prsu nebo podstoupení profylaktické léčby.
  • Starší než 18 let.
  • Ženský.
  • Prochází mikrochirurgickou rekonstrukcí prsu s volným břišním lalokem.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Skutečná alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
  • Anamnéza závislosti na omamných látkách za posledních 24 měsíců
  • Anamnéza chronické bolesti na opioidech během posledních 24 měsíců.
  • Specifické problémy duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,125 % bupivakainu
0,125% infuze bupivakainu přes katétr v rovině transversus abdominis (TAP)
Lék: Hydromorfon
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Postup: Blok transversus abdominis roviny (TAP).
Přístroj: Nimbus Infusion Pump IV podání
Lék: Infuze bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • ReadySharp bupivakain
  • P-Care M
Lék: Acetominofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Komparátor placeba: Placebo
Infuze fyziologického roztoku (sham) přes katetr transversus abdominis roviny (TAP).
Lék: Hydromorfon
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Postup: Blok transversus abdominis roviny (TAP).
Přístroj: Nimbus Infusion Pump IV podání
Lék: Acetominofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 48 hodin
Užívání narkotik bylo shromažďováno prvních 48 hodin po operaci po rekonstrukci prsu. Typ a množství každého podaného narkotika byly převedeny na ekvivalentní množství morfinu, které by bylo orálně podáno k dosažení stejné události. Tento termín je známý jako orální ekvivalent morfinu (OME). Užívání narkotik bylo hodnoceno mezi skupinou, která dostávala nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo. Výsledek je uveden jako pozorovaný OME pro každou skupinu.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 dny
Skóre pooperační bolesti je definováno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skóre bolesti hlášené pacientem na základě zobrazení grafu stupnice 0 až 10 a indikující úroveň bolesti. Každý účastník byl požádán asi 48 hodin po rekonstrukci prsu, aby uvedl svou vnímanou bolest na stupnici VAS. Vyšší skóre znamená větší bolest. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre VAS po 48 hodinách se standardní odchylkou.
2 dny
Pooperační antiemetikum
Časové okno: 48 hodin
Odansetron intravenózním podáním byl použit ke kontrole nevolnosti (tj. antiemetikum). Užívání antiemetik bylo shromažďováno po dobu prvních 48 hodin po operaci po rekonstrukci prsu u skupiny dostávající blokádu nervu transversus abdominis rovina (TAP) ve srovnání se skupinou dostávající placebo. Výsledek je uveden jako průměrné množství Odansetronu v miligramech (mg) podané každé skupině se standardní odchylkou.
48 hodin
Čas na ambulaci
Časové okno: do 1 týdne
Doba do chůze je definována jako doba od půlnoci prvního pooperačního dne (tj. první půlnoci po operaci) do doby, kdy je účastník schopen po operaci vstát a projít několik kroků. Posouzení, zda účastník byl nebo nebyl schopen chůze, bylo subjektivní ze strany sestry pracující ve směně (tj. žádný definovaný počet kroků ani kvantitativní hodnocení chůze nebo stability) a nebylo explicitně definováno v protokolu ani jinde. Výsledek je uveden jako doba do chůze ve dnech se standardní odchylkou pro skupinu dostávající blokádu nervu transversus abdominis roviny (TAP) a skupinu dostávající placebo.
do 1 týdne
Čas na první pohyb střev
Časové okno: do 1 týdne
Doba do první stolice je definována jako doba od půlnoci prvního pooperačního dne (tj. první půlnoci po operaci) do doby, kdy měl být účastník po operaci schopen vykašlat. Výsledek je uveden jako čas ve dnech se standardní odchylkou pro skupinu dostávající nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) a skupinu dostávající placebo.
do 1 týdne
Měření kvality života
Časové okno: Předoperační základní stav a pooperační (2-6 měsíců)
Kvalita života pro studijní skupiny byla hodnocena pomocí dotazníku BREAST-Q, souboru průzkumů 6 předoperačních dotazníků složených z 58 otázek a 15 pooperačních dotazníků, sesbíraných 2 až 6 měsíců po operaci, který se skládá ze 109 otázky. Rozsah výsledků pro předoperační a pooperační soubor dotazníků je 0 až 269 a 0 až 462, v tomto pořadí. Vzhledem k tomu, že výchozí a pooperační domény jsou odlišné, není průzkum BREAST-Q měřítkem změny kvality života v čase. Dotazník Breast Q byl validován Pusicem a kol. (citace poskytnuta). Vyšší skóre pro doménu představuje lepší kvalitu života. Výsledek je uveden jako průměr pro každou skupinu a časový bod se standardní odchylkou.
Předoperační základní stav a pooperační (2-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon K Lee, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-34315
  • BRS0058 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsa - samice

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit