Bloqueio do Plano Transverso Abdominal em Recon Microcirúrgico de Mama com Retalho Livre Abdominal em CA de Mama
28 de agosto de 2021 atualizado por: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
Um estudo de fase III de bloqueios pré-operatórios do plano transverso do abdome usando o sistema de infusão ambulatorial Nimbus em pacientes submetidos à reconstrução mamária baseada em retalho abdominal livre
O objetivo primário é determinar se os bloqueios pré-operatórios do plano transverso abdominal (TAP) por infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o uso de narcóticos pós-operatórios, em comparação com um bloqueio TAP placebo, após a cirurgia de reconstrução da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: O objetivo primário é determinar se os bloqueios pré-operatórios do plano transverso abdominal (TAP) com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o uso de narcóticos pós-operatórios em comparação com um bloqueio TAP placebo.
Objetivos Secundários:
- Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam os escores de dor pós-operatória em comparação com um bloqueio TAP placebo.
- Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o uso de antieméticos em comparação com um bloqueio TAP placebo.
- Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o tempo de deambulação no pós-operatório em comparação com um bloqueio TAP placebo.
- Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o tempo até a primeira evacuação em comparação com um bloqueio TAP placebo.
- Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam a qualidade de vida relatada pelo paciente em comparação com um bloqueio TAP placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico prévio ou diagnóstico presumido de câncer de mama ou em tratamento profilático.
- Maior de 18 anos.
- Fêmea.
- Submetida a reconstrução mamária microcirúrgica com retalho livre abdominal.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Alergia verdadeira a anestésicos locais ou opioides.
- Histórico de dependência de entorpecentes nos últimos 24 meses
- História de dor crônica em uso de opioides nos últimos 24 meses.
- Problemas específicos de saúde mental, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaína a 0,125%
Infusão de bupivacaína a 0,125% via cateter do plano transverso do abdome (TAP)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão salina (sham) via cateter do plano transverso do abdome (TAP).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: 48 horas
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O uso de narcóticos foi coletado nas primeiras 48 horas de pós-operatório após a reconstrução da mama.
O tipo e a quantidade de cada narcótico administrado foram convertidos na quantidade equivalente de morfina que seria administrada oralmente para atingir o mesmo evento.
Este termo é conhecido como o equivalente oral da morfina (OME).
O uso de narcóticos foi avaliado entre o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) em comparação com o grupo que recebeu o controle placebo.
O resultado é relatado como a OME observada para cada grupo.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 2 dias
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A pontuação de dor pós-operatória é definida usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma pontuação de dor relatada pelo paciente com base na visualização de um gráfico de uma escala de 0 a 10 e indicando o nível de dor.
Cada participante foi questionado cerca de 48 horas após a reconstrução da mama para indicar sua dor percebida de acordo com a escala VAS.
Pontuações mais altas representam maior dor.
O resultado é relatado como o escore VAS médio em 48 horas, com desvio padrão.
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2 dias
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Uso de antiemético pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Odansetron por administração intravenosa foi usado para controlar a náusea (ou seja, um medicamento antiemético).
O uso de antieméticos foi coletado nas primeiras 48 horas pós-operatórias após a reconstrução da mama para o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) em comparação com o grupo que recebeu o controle placebo.
O resultado é relatado como a quantidade média de Odansetrona em miligramas (mg) administrada a cada grupo, com desvio padrão.
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48 horas
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Tempo para deambulação
Prazo: até 1 semana
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O tempo para deambulação é definido como a quantidade de tempo, desde a meia-noite do dia 1 pós-operatório (ou seja, primeira meia-noite após a cirurgia), até quando o participante consegue se levantar e caminhar alguns passos no pós-operatório.
A avaliação da capacidade ou não do participante de caminhar foi subjetiva por parte da enfermeira do turno (ou seja, sem número definido de passos nem avaliação quantitativa da marcha ou estabilidade) e não foi explicitamente definida no protocolo ou em outro local.
O resultado é relatado como o tempo de deambulação em dias, com desvio padrão, para o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) e o grupo que recebeu o controle placebo.
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até 1 semana
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: até 1 semana
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O tempo até a primeira evacuação é definido como a quantidade de tempo, desde a meia-noite do dia 1 pós-operatório (ou seja, a primeira meia-noite após a cirurgia), até o momento em que o participante seria capaz de defecar no pós-operatório.
O resultado é relatado como o tempo em dias, com desvio padrão, para o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) e o grupo que recebeu o controle placebo.
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até 1 semana
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Medição da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base pré-operatória e pós-operatória (2-6 meses)
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A qualidade de vida para os grupos de estudo foi avaliada com o questionário BREAST-Q, um conjunto de pesquisa de 6 questionários pré-operatórios compostos por 58 perguntas e 15 questionários pós-operatórios, coletados 2 a 6 meses após a cirurgia, que é composto por 109 questões.
A faixa de resultados para os conjuntos de questionário pré-operatório e pós-operatório é de 0 a 269 e 0 a 462, respectivamente.
Como os domínios inicial e pós-operatório são diferentes, a pesquisa BREAST-Q não é uma medida da mudança na qualidade de vida ao longo do tempo.
O questionário Breast Q foi validado por Pusic, et al (citação fornecida).
Pontuações mais altas para um domínio representam melhor qualidade de vida.
O resultado é relatado como a média para cada grupo e ponto de tempo, com desvio padrão.
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Linha de base pré-operatória e pós-operatória (2-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos Locais
- Antipruriginosos
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Oxicodona
- Ondansetron
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-34315
- BRS0058 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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