Transversus Abdominis síkblokk a mikrosebészeti emlőfelújításban hasi szabad füllel a mell CA-ban
2021. augusztus 28. frissítette: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
A műtét előtti transzversus hasi síkblokkok III. fázisú vizsgálata a Nimbus ambuláns infúziós rendszer használatával olyan betegeknél, akik hasüregi lebeny alapú emlőrekonstrukción esnek át
Elsődleges cél annak megállapítása, hogy a műtét előtti transzversus abdominis sík (TAP) idegblokkok folyamatos helyi érzéstelenítő posztoperatív infúzióval befolyásolják-e a posztoperatív kábítószer-használatot, összehasonlítva a placebo TAP blokkokkal, emlőrekonstrukciós műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtét előtti transversus abdominis sík (TAP) blokkok folyamatos helyi érzéstelenítő posztoperatív infúzióval befolyásolják-e a posztoperatív kábítószer-használatot a placebo TAP blokkokhoz képest.
Másodlagos célok:
- Határozza meg, hogy a műtét előtti TAP blokkolások a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójával a műtét után befolyásolják-e a posztoperatív fájdalom pontszámát a placebo TAP blokkokhoz képest.
- Határozza meg, hogy a műtét előtti TAP-blokkolások a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójával a műtét után befolyásolják-e az antiemetikum-használatot a placebo TAP-blokkokhoz képest.
- Határozza meg, hogy a műtét előtti TAP blokkolások a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójával a műtét után befolyásolják-e a posztoperatív ambulációig eltelt időt a placebo TAP blokkokhoz képest.
- Határozza meg, hogy a műtét előtti TAP blokkolások a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójával a műtét után befolyásolják-e az első székletürítésig eltelt időt, összehasonlítva a placebo TAP blokkokkal.
- Határozza meg, hogy a műtét előtti TAP blokkolások a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójával a műtét után befolyásolják-e a betegek által bejelentett életminőséget, összehasonlítva a placebo TAP blokkokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Mellrák előzetes diagnózisa vagy feltételezett diagnózisa, vagy profilaktikus kezelés alatt áll.
- 18 évesnél idősebb.
- Női.
- Mikrosebészeti emlőrekonstrukció alatt hasi szabad lebenyvel.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Valódi allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra.
- A kábítószer-függőség története az elmúlt 24 hónapban
- Az elmúlt 24 hónapban előforduló krónikus fájdalom opioidokkal kapcsolatban.
- Speciális mentális egészségügyi problémák, például skizofrénia vagy bipoláris zavar.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,125% bupivakain
0,125%-os bupivakain infúzió transversus abdominis sík (TAP) katéteren keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat infúzió (ál) transversus abdominis sík (TAP) katéteren keresztül.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni kábítószer-használat
Időkeret: 48 óra
|
A kábítószer-használatot a műtét utáni első 48 órában gyűjtötték össze az emlő rekonstrukcióját követően.
Az egyes beadott kábítószerek típusát és mennyiségét átváltottuk arra a morfium-ekvivalens mennyiségre, amelyet ugyanazon esemény eléréséhez orálisan kell beadni.
Ezt a kifejezést orális morfium-ekvivalensnek (OME) ismerik.
A kábítószer-használatot a transversus abdominis sík (TAP) idegblokkot kapó csoport és a placebo kontrollt kapó csoport között értékelték.
Az eredményt az egyes csoportok megfigyelt OME-jeként jelentik.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszám
Időkeret: 2 nap
|
A posztoperatív fájdalom pontszámát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg, amely a páciens által jelentett fájdalompontszám, amely egy 0-tól 10-ig terjedő skála grafikus megjelenítésén alapul, és jelzi a fájdalom szintjét.
Minden résztvevőt megkértek körülbelül 48 órával az emlőrekonstrukció után, hogy jelezzék az észlelt fájdalmukat a VAS skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek.
Az eredményt a 48 órás átlagos VAS-pontszámként jelentik, standard eltéréssel.
|
2 nap
|
|
Posztoperatív hányáscsillapító használat
Időkeret: 48 óra
|
Az intravénás adagolású odansetront az émelygés (vagyis hányáscsillapító) kezelésére használták.
Az antiemetikum-használatot a műtét utáni első 48 órában gyűjtötték össze az emlőrekonstrukciót követően a transzversus abdominis sík (TAP) idegblokkot kapott csoportban, összehasonlítva a placebo kontrollt kapó csoporttal.
Az eredményt az egyes csoportoknak beadott Odansetron átlagos mennyiségeként jelentik milligrammban (mg), standard eltéréssel.
|
48 óra
|
|
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az ambulációig eltelt idő az az idő, amely az 1. posztoperatív nap éjfélétől (vagyis a műtétet követő első éjfélig) tart addig, amíg a résztvevő fel tud állni, és a műtét után néhány lépést gyalogolni tud.
Annak értékelése, hogy a résztvevő tud-e járni, szubjektív volt a műszakos nővér részéről (azaz nem volt meghatározott lépésszám, sem a járás vagy a stabilitás mennyiségi értékelése), és nem volt kifejezetten meghatározva a protokollban vagy máshol.
Az eredményt az ambulációig eltelt időként jelentik napokban, szórással, a transzversus abdominis síkbeli (TAP) idegblokkot és a placebo kontrollt kapó csoportban.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az első székletürítésig eltelt idő az az idő, amely az 1. posztoperatív nap éjfélétől (vagyis a műtétet követő első éjféltől) addig az időtartamig terjed, ameddig a résztvevőnek képesnek kellett lennie a székletürítésre a műtét után.
Az eredményt napokban kifejezett időként jelentik, szórással, a transzversus abdominis síkbeli (TAP) idegblokkot és a placebo kontrollt kapó csoportban.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Életminőség mérése
Időkeret: Műtét előtti alap és posztoperatív (2-6 hónap)
|
A vizsgált csoportok életminőségét a BREAST-Q kérdőív segítségével értékelték, amely 6 preoperatív kérdőívből álló, 58 kérdésből álló felmérési sorozat, valamint 15 posztoperatív kérdőívből állt, amelyeket 2-6 hónappal a műtét után gyűjtöttek össze, és amely 109 kérdésből áll. kérdéseket.
A preoperatív és posztoperatív kérdőívek eredményei 0 és 269 között, illetve 0 és 462 között vannak.
Mivel az alapvonal és a posztoperatív tartomány eltérő, a BREAST-Q felmérés nem méri az életminőség időbeli változását.
A Breast Q kérdőívet Pusic és munkatársai validálták (hivatkozás mellékelve).
A domain magasabb pontszáma jobb életminőséget jelent.
Az eredményt az egyes csoportok és időpontok átlagaként jelentik, szórással.
|
Műtét előtti alap és posztoperatív (2-6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Viszketés elleni szerek
- Acetaminofen
- Bupivakain
- Oxikodon
- Ondansetron
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-34315
- BRS0058 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .