Transversus Abdominis Plane Block i Microsurgical Breast Recon w/Abdominal Free Flap i Breast CA
28 augusti 2021 uppdaterad av: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
En fas III-studie av preoperativa Transversus Abdominis Plane Blocks med användning av Nimbus Ambulatory Infusion System hos patienter som genomgår bukbaserad bröstrekonstruktion.
Det primära syftet är att fastställa om preoperativa nervblockader i transversus abdominis plane (TAP) genom fortsatt infusion av lokalbedövningsmedel postoperativt påverkar postoperativ narkotikaanvändning, jämfört med ett placebo-TAP-block, efter bröstrekonstruktionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Det primära målet är att fastställa om preoperativa TAP-blockeringar (transversus abdominis plane) med fortsatt infusion av lokalbedövningsmedel postoperativt påverkar postoperativ narkotikaanvändning jämfört med ett placebo-TAP-block.
Sekundära mål:
- Bestäm om preoperativa TAP-block med fortsatt infusion av lokalbedövningsmedel postoperativt påverkar postoperativa smärtpoäng jämfört med ett placebo-TAP-block.
- Bestäm om preoperativa TAP-block med fortsatt infusion av lokalbedövningsmedel postoperativt påverkar användningen av antiemetika jämfört med ett placebo-TAP-block.
- Bestäm om preoperativa TAP-block med fortsatt infusion av lokalbedövningsmedel postoperativt påverkar tiden till ambulation postoperativt jämfört med ett placebo-TAP-block.
- Bestäm om preoperativa TAP-blockeringar med fortsatt infusion av lokalbedövningsmedel postoperativt påverkar tiden till första tarmrörelse jämfört med ett placebo-TAP-block.
- Bestäm om preoperativa TAP-block med fortsatt infusion av lokalbedövningsmedel postoperativt påverkar patientrapporterad livskvalitet jämfört med ett placebo-TAP-block.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tidigare diagnos eller förmodad diagnos av bröstcancer eller genomgår profylaktisk behandling.
- Mer än 18 år gammal.
- Kvinna.
- Genomgår mikrokirurgisk bröstrekonstruktion med bukfri flik.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Sann allergi mot lokalanestetika eller opioider.
- Historik av missbruk av narkotika under de senaste 24 månaderna
- Historik med kronisk smärta på opioider under de senaste 24 månaderna.
- Specifika psykiska problem som schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,125 % bupivakain
0,125 % bupivakain infusion via transversus abdominis plane (TAP) kateter
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Infusion av koksaltlösning (bluff) via transversus abdominis plane (TAP) kateter.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 48 timmar
|
Narkotikaanvändning samlades in under de första 48 timmarna postoperativt efter bröstrekonstruktion.
Typen och mängden av varje administrerat narkotikum omvandlades var och en till den morfinekvivalenta mängden som skulle administreras oralt för att uppnå samma händelse.
Denna term är känd som oral morfinekvivalent (OME).
Narkotikaanvändning utvärderades mellan gruppen som fick transversus abdominis plane (TAP) nervblockad jämfört med gruppen som fick placebokontrollen.
Resultatet rapporteras som den observerade OME för varje grupp.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ smärtpoäng definieras med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), ett patientrapporterat smärtpoäng baserat på visning av en grafik på en skala 0 till 10 och indikerar smärtnivå.
Varje deltagare ombads cirka 48 timmar efter bröstrekonstruktion att ange sin upplevda smärta enligt VAS-skalan.
Högre poäng representerar större smärta.
Resultatet rapporteras som medel VAS-poäng efter 48 timmar, med standardavvikelse.
|
2 dagar
|
|
Postoperativ användning av antiemetika
Tidsram: 48 timmar
|
Odansetron genom intravenös administrering användes för att kontrollera illamående (dvs. ett antiemetiskt läkemedel).
Antiemetikaanvändning samlades in under de första 48 timmarna postoperativt efter bröstrekonstruktion för gruppen som fick transversus abdominis plane (TAP) nervblockad jämfört med gruppen som fick placebokontrollen.
Resultatet rapporteras som den genomsnittliga mängden Odansetron i milligram (mg) administrerad till varje grupp, med standardavvikelse.
|
48 timmar
|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Tid till ambulation definieras som hur lång tid, från midnatt på postoperativ dag 1 (dvs första midnatt efter operationen), till när deltagaren ska kunna resa sig upp och gå några steg postoperativt.
Bedömningen av huruvida deltagaren kunde gå eller inte var subjektiv från skiftsköterskans sida (dvs inget definierat antal steg eller kvantitativ bedömning av gång eller stabilitet), och definierades inte explicit i protokollet eller någon annanstans.
Resultatet rapporteras som tiden till ambulation i dagar, med standardavvikelse, för gruppen som får transversus abdominis plane (TAP) nervblockad och gruppen som får placebokontrollen.
|
upp till 1 vecka
|
|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Tid till första tarmrörelse definieras som den tid, från midnatt på postoperativ dag 1 (dvs första midnatt efter operationen), till när deltagaren skulle kunna ta avföring postoperativt.
Utfallet rapporteras som tiden i dagar, med standardavvikelse, för gruppen som får transversus abdominis plane (TAP) nervblockad och gruppen som får placebokontrollen.
|
upp till 1 vecka
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ (2-6 månader)
|
Livskvaliteten för studiegrupperna utvärderades med BREAST-Q-enkäten, en enkätuppsättning av 6 preoperativa frågeformulär bestående av 58 frågor och 15 postoperativa frågeformulär, insamlade 2 till 6 månader efter operationen, som består av 109 frågor.
Resultatintervallet för de preoperativa och postoperativa frågeformulären är 0 till 269 respektive 0 till 462.
Eftersom baslinjen och postoperativa domäner är olika, är BREAST-Q-undersökningen inte ett mått på livskvalitetsförändring över tid.
Breast Q-frågeformuläret validerades av Pusic et al (citat tillhandahålls).
Högre poäng för en domän representerar bättre livskvalitet.
Utfallet rapporteras som medelvärde för varje grupp och tidpunkt, med standardavvikelse.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ (2-6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
10 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Anestesimedel, lokal
- Antiklåda
- Paracetamol
- Bupivakain
- Oxikodon
- Ondansetron
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- IRB-34315
- BRS0058 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .