Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w mikrochirurgicznym rozpoznaniu piersi z wolnym płatem jamy brzusznej w piersi CA

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University

Badanie fazy III przedoperacyjnych blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu ambulatoryjnego systemu infuzyjnego Nimbus u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z wolnego płata jamy brzusznej

Głównym celem jest ustalenie, czy przedoperacyjna blokada nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) przez kontynuację wlewu środka miejscowo znieczulającego po operacji wpływa na pooperacyjne stosowanie narkotyków, w porównaniu z blokadą TAP placebo, po operacji rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Głównym celem jest ustalenie, czy przedoperacyjna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z ciągłym wlewem miejscowego środka znieczulającego po operacji wpływa na pooperacyjne stosowanie narkotyków w porównaniu z blokadą TAP placebo.

Cele drugorzędne:

  • Określić, czy przedoperacyjne blokady TAP z kontynuacją wlewu miejscowego środka znieczulającego po operacji wpływają na pooperacyjną ocenę bólu w porównaniu z blokadą TAP placebo.
  • Określić, czy przedoperacyjne blokady TAP z kontynuacją wlewu miejscowego środka znieczulającego po operacji wpływają na stosowanie leków przeciwwymiotnych w porównaniu z blokadą TAP placebo.
  • Określić, czy przedoperacyjna blokada TAP z kontynuacją wlewu środka miejscowo znieczulającego po operacji wpływa na czas do chodzenia po operacji w porównaniu z blokadą TAP placebo.
  • Określić, czy przedoperacyjna blokada TAP z kontynuacją wlewu miejscowego środka znieczulającego po operacji wpływa na czas do pierwszego wypróżnienia w porównaniu z blokadą TAP placebo.
  • Określić, czy przedoperacyjne blokady TAP z kontynuacją wlewu miejscowego środka znieczulającego po operacji wpływają na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów w porównaniu z blokadą TAP placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wcześniejsze rozpoznanie lub domniemane rozpoznanie raka piersi lub leczenie profilaktyczne.
  • Większe niż 18 lat.
  • Kobieta.
  • W trakcie mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi z wolnym płatem brzusznym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Prawdziwa alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy.
  • Historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Historia bólu przewlekłego po opioidach w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Specyficzne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,125% bupiwakainy
Wlew 0,125% bupiwakainy przez cewnik w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP)
Lek: Hydromorfon
Inne nazwy:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Urządzenie: Administracja pompą infuzyjną Nimbus IV
Lek: Infuzja bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
  • Marcaine Kręgosłup
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF kręgosłupa
  • Gotowa bupiwakaina firmy Sharp
  • P-Care M
Lek: Acetominofen
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
  • Roksykodon
  • Xtampza ostry dyżur
  • Oxaydo
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Komparator placebo: Placebo
Infuzja soli fizjologicznej (pozorowana) przez cewnik w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Lek: Hydromorfon
Inne nazwy:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Urządzenie: Administracja pompą infuzyjną Nimbus IV
Lek: Acetominofen
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
  • Roksykodon
  • Xtampza ostry dyżur
  • Oxaydo
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie narkotyków
Ramy czasowe: 48 godzin
Używanie narkotyków zbierano przez pierwsze 48 godzin po operacji po rekonstrukcji piersi. Rodzaj i ilość każdego podanego narkotyku przeliczono na ekwiwalent morfiny, który byłby podany doustnie w celu osiągnięcia tego samego zdarzenia. Termin ten jest znany jako ekwiwalent doustnej morfiny (OME). Używanie narkotyków oceniano w grupie otrzymującej blokadę nerwu poprzecznego brzucha (TAP) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Wynik jest zgłaszany jako obserwowany OME dla każdej grupy.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 dni
Pooperacyjną ocenę bólu określa się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zgłaszanej przez pacjenta oceny bólu, opartej na wyświetlaniu wykresu w skali od 0 do 10 i wskazującej poziom bólu. Każda uczestniczka została poproszona około 48 godzin po rekonstrukcji piersi o wskazanie odczuwanego bólu według skali VAS. Wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wynik podaje się jako średni wynik VAS po 48 godzinach, z odchyleniem standardowym.
2 dni
Pooperacyjne stosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 48 godzin
Odansetron podawany dożylnie był stosowany do zwalczania nudności (tj. jako lek przeciwwymiotny). Stosowanie leków przeciwwymiotnych zbierano przez pierwsze 48 godzin po operacji po rekonstrukcji piersi w grupie otrzymującej blokadę nerwu poprzecznego brzucha (TAP) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Wynik podano jako średnią ilość odansetronu w miligramach (mg) podaną każdej grupie, z odchyleniem standardowym.
48 godzin
Czas na ambulację
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Czas do chodzenia definiuje się jako ilość czasu, od północy pierwszego dnia po operacji (tj. pierwszej północy po operacji), do momentu, w którym uczestnik jest w stanie wstać i przejść kilka kroków po operacji. Ocena, czy uczestnik był w stanie chodzić, była subiektywna ze strony pielęgniarki zmianowej (tj. Brak określonej liczby kroków ani ilościowej oceny chodu lub stabilności) i nie została wyraźnie określona w protokole ani w innym miejscu. Wynik podano jako czas do chodzenia w dniach, z odchyleniem standardowym, dla grupy otrzymującej blokadę nerwu poprzecznego brzucha (TAP) i grupy otrzymującej kontrolę placebo.
do 1 tygodnia
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Czas do pierwszego wypróżnienia definiuje się jako czas od północy pierwszego dnia pooperacyjnego (tj. pierwszej północy po operacji), do momentu, w którym uczestnik będzie mógł oddać stolec po operacji. Wynik podaje się jako czas w dniach, z odchyleniem standardowym, dla grupy otrzymującej blokadę nerwu poprzecznego brzucha (TAP) i grupy otrzymującej kontrolę placebo.
do 1 tygodnia
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa i pooperacyjna (2-6 miesięcy)
Jakość życia badanych grup oceniano za pomocą kwestionariusza BREAST-Q, zestawu ankiet składającego się z 6 kwestionariuszy przedoperacyjnych składających się z 58 pytań oraz 15 kwestionariuszy pooperacyjnych, zebranych od 2 do 6 miesięcy po operacji, który składa się ze 109 kwestionariuszy pytania. Zakres wyników dla zestawów kwestionariuszy przedoperacyjnych i pooperacyjnych wynosi odpowiednio od 0 do 269 i od 0 do 462. Ponieważ domena wyjściowa i pooperacyjna są różne, badanie BREAST-Q nie jest miarą zmiany jakości życia w czasie. Kwestionariusz Breast Q został zatwierdzony przez Pusic i wsp. (podane źródło). Wyższe wyniki dla domeny oznaczają lepszą jakość życia. Wynik podano jako średnią dla każdej grupy i punktu czasowego, z odchyleniem standardowym.
Przedoperacyjna linia wyjściowa i pooperacyjna (2-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon K Lee, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-34315
  • BRS0058 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierś - Kobieta

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj