Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis plan blok i mikrokirurgisk brystrekon m/abdominal fri flap i bryst CA

28. august 2021 opdateret af: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University

Et fase III-studie af præoperative transversus abdominis-planblokke ved brug af Nimbus ambulatoriske infusionssystem hos patienter, der gennemgår abdominal fri klap-baseret brystrekonstruktion

Det primære formål er at bestemme, om præoperative transversus abdominis plane (TAP) nerveblokeringer ved fortsat infusion af lokalbedøvelse postoperativt påvirker postoperativ narkotikabrug sammenlignet med en placebo TAP-blokering efter brystrekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Det primære formål er at bestemme, om præoperative transversus abdominis plane (TAP) blokeringer med fortsat infusion af lokalbedøvelse postoperativt påvirker postoperativ narkotikabrug sammenlignet med en placebo TAP blok.

Sekundære mål:

  • Bestem, om præoperative TAP-blokke med fortsat infusion af lokalbedøvelse postoperativt påvirker postoperative smertescore sammenlignet med en placebo TAP-blok.
  • Bestem, om præoperative TAP-blokke med fortsat infusion af lokalbedøvelse postoperativt påvirker brugen af ​​antiemetika sammenlignet med en placebo TAP-blok.
  • Bestem, om præoperative TAP-blokke med fortsat infusion af lokalbedøvelse postoperativt påvirker tiden til ambulation postoperativt sammenlignet med en placebo TAP-blok.
  • Bestem, om præoperative TAP-blokke med fortsat infusion af lokalbedøvelse postoperativt påvirker tiden til første afføring sammenlignet med en placebo TAP-blok.
  • Bestem, om præoperative TAP-blokke med fortsat infusion af lokalbedøvelse postoperativt påvirker patientrapporteret livskvalitet sammenlignet med en placebo TAP-blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forudgående diagnose eller formodet diagnose af brystkræft eller under profylaktisk behandling.
  • Over 18 år.
  • Kvinde.
  • Undergår mikrokirurgisk brystrekonstruktion med abdominal fri flap.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Ægte allergi over for lokalbedøvelse eller opioider.
  • Anamnese med afhængighed af narkotika inden for de sidste 24 måneder
  • Anamnese med kroniske smerter på opioider inden for de sidste 24 måneder.
  • Specifikke psykiske problemer såsom skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,125 % bupivacain
0,125 % bupivacain infusion via transversus abdominis plane (TAP) kateter
Medicin: Hydromorfon
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedure: Transversus Abdominis Plane (TAP) blok
Enhed: Nimbus infusionspumpe IV administration
Medicin: Bupivacain infusion
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • ReadySharp bupivacaine
  • P-Care M
Medicin: Acetominophen
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon
Andre navne:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplez
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinfusion (sham) via transversus abdominis plane (TAP) kateter.
Medicin: Hydromorfon
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedure: Transversus Abdominis Plane (TAP) blok
Enhed: Nimbus infusionspumpe IV administration
Medicin: Acetominophen
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon
Andre navne:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 48 timer
Narkotikabrug blev opsamlet i de første 48 timer postoperativt efter brystrekonstruktion. Typen og mængden af ​​hvert indgivet narkotikum blev hver omregnet til den morfinækvivalente mængde, der ville blive indgivet oralt for at opnå den samme hændelse. Dette udtryk er kendt som den orale morfinækvivalent (OME). Narkotikabrug blev vurderet mellem gruppen, der modtog transversus abdominis plane (TAP) nerveblok sammenlignet med gruppen, der modtog placebokontrollen. Resultatet rapporteres som den observerede OME for hver gruppe.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2 dage
Postoperativ smertescore defineres ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en patientrapporteret smertescore baseret på at se en grafik på en skala fra 0 til 10 og angive smerteniveau. Hver deltager blev bedt omkring 48 timer efter brystrekonstruktion at angive deres opfattede smerte i henhold til VAS-skalaen. Højere score repræsenterer større smerte. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige VAS-score efter 48 timer med standardafvigelse.
2 dage
Post-operativ brug af antiemetika
Tidsramme: 48 timer
Odansetron ved intravenøs administration blev brugt til at kontrollere kvalme (dvs. et antiemetikum). Brug af antiemetika blev indsamlet i de første 48 timer postoperativt efter brystrekonstruktion for gruppen, der modtog transversus abdominis plane (TAP) nerveblok sammenlignet med gruppen, der modtog placebokontrollen. Resultatet er rapporteret som den gennemsnitlige mængde af Odansetron i milligram (mg) administreret til hver gruppe med standardafvigelse.
48 timer
Tid til ambulation
Tidsramme: op til 1 uge
Tid til ambulation er defineret som mængden af ​​tid, fra midnat på postoperativ dag 1 (dvs. første midnat efter operationen), til hvor deltageren er i stand til at rejse sig og gå et par skridt postoperativt. Vurderingen af, hvorvidt deltageren var i stand til at gå eller ej, var subjektiv fra vagtsygeplejerskens side (dvs. intet defineret antal skridt eller kvantitativ vurdering af gang eller stabilitet), og var ikke eksplicit defineret i protokollen eller andre steder. Resultatet rapporteres som tiden til ambulation i dage, med standardafvigelse, for gruppen, der modtager transversus abdominis plane (TAP) nerveblok og gruppen, der modtager placebokontrollen.
op til 1 uge
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: op til 1 uge
Tid til første afføring defineres som mængden af ​​tid fra midnat på postoperativ dag 1 (dvs. første midnat efter operationen), til hvor deltageren skulle være i stand til at lade en afføring postoperativt. Resultatet rapporteres som tiden i dage, med standardafvigelse, for gruppen, der modtager transversus abdominis plane (TAP) nerveblok og gruppen, der modtager placebokontrollen.
op til 1 uge
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ (2-6 måneder)
Livskvaliteten for undersøgelsesgrupperne blev vurderet med BREAST-Q spørgeskemaet, et undersøgelsessæt med 6 præoperative spørgeskemaer bestående af 58 spørgsmål og 15 postoperative spørgeskemaer, indsamlet 2 til 6 måneder efter operationen, som består af 109 spørgsmål. Resultatintervallet for de præoperative og postoperative spørgeskemasæt er henholdsvis 0 til 269 og 0 til 462. Fordi baseline- og postoperative domæner er forskellige, er BREAST-Q-undersøgelsen ikke et mål for livskvalitetsændringer over tid. Breast Q-spørgeskemaet blev valideret af Pusic, et al. (citat givet). Højere score for et domæne repræsenterer bedre livskvalitet. Resultatet rapporteres som gennemsnittet for hver gruppe og tidspunkt med standardafvigelse.
Præoperativ baseline og postoperativ (2-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon K Lee, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-34315
  • BRS0058 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst - Kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner