Bloc plan transverse de l'abdomen dans la reconstruction mammaire microchirurgicale avec lambeau libre abdominal dans le sein CA
28 août 2021 mis à jour par: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
Une étude de phase III sur les blocs préopératoires du plan transverse de l'abdomen à l'aide du système de perfusion ambulatoire Nimbus chez des patientes subissant une reconstruction mammaire abdominale libre basée sur un lambeau
L'objectif principal est de déterminer si les blocs nerveux préopératoires du plan transverse de l'abdomen (TAP) par perfusion continue d'anesthésique local après l'opération affectent l'utilisation postopératoire de narcotiques, par rapport à un bloc TAP placebo, après une chirurgie de reconstruction mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : L'objectif principal est de déterminer si les blocs préopératoires du plan transversus de l'abdomen (TAP) avec une perfusion continue d'anesthésique local après l'opération affectent l'utilisation postopératoire de narcotiques par rapport à un bloc TAP placebo.
Objectifs secondaires :
- Déterminer si les blocs TAP préopératoires avec une perfusion continue d'anesthésique local après l'opération affectent les scores de douleur postopératoire par rapport à un bloc TAP placebo.
- Déterminer si les blocs TAP préopératoires avec une perfusion continue d'anesthésique local après l'opération affectent l'utilisation d'antiémétiques par rapport à un bloc TAP placebo.
- Déterminer si les blocs TAP préopératoires avec perfusion continue d'anesthésique local après l'opération affectent le temps de marche après l'opération par rapport à un bloc TAP placebo.
- Déterminer si les blocs TAP préopératoires avec une perfusion continue d'anesthésique local après l'opération affectent le temps jusqu'à la première selle par rapport à un bloc TAP placebo.
- Déterminer si les blocs TAP préopératoires avec une perfusion continue d'anesthésique local après l'opération affectent la qualité de vie rapportée par le patient par rapport à un bloc TAP placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic antérieur ou diagnostic présumé de cancer du sein ou traitement prophylactique en cours.
- Plus de 18 ans.
- Femme.
- Subissant une reconstruction mammaire microchirurgicale avec lambeau abdominal libre.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Véritable allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
- Antécédents de dépendance aux stupéfiants au cours des 24 derniers mois
- Antécédents de douleur chronique sous opioïdes au cours des 24 derniers mois.
- Problèmes de santé mentale spécifiques tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,125 % de bupivacaïne
Perfusion de bupivacaïne à 0,125 % via un cathéter dans le plan transverse de l'abdomen (TAP)
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Autres noms:
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de solution saline (simulation) via un cathéter transversus abdominis plane (TAP).
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Autres noms:
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation post-opératoire de stupéfiants
Délai: 48 heures
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L'utilisation de stupéfiants a été recueillie pendant les 48 premières heures après l'opération après la reconstruction mammaire.
Le type et la quantité de chaque narcotique administré ont chacun été convertis en quantité équivalente de morphine qui serait administrée par voie orale pour obtenir le même événement.
Ce terme est connu sous le nom d'équivalent morphinique oral (OME).
L'utilisation de stupéfiants a été évaluée entre le groupe recevant un bloc nerveux du plan transversus de l'abdomen (TAP) par rapport au groupe recevant le contrôle placebo.
Le résultat est rapporté comme l'OME observé pour chaque groupe.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: 2 jours
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Le score de douleur postopératoire est défini à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un score de douleur rapporté par le patient basé sur la visualisation d'un graphique d'une échelle de 0 à 10 et indiquant le niveau de douleur.
Environ 48 heures après la reconstruction mammaire, chaque participante a été invitée à indiquer sa douleur perçue selon l'échelle EVA.
Des scores plus élevés représentent une plus grande douleur.
Le résultat est rapporté comme le score EVA moyen à 48 heures, avec écart type.
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2 jours
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Utilisation anti-émétique post-opératoire
Délai: 48 heures
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L'odansétron administré par voie intraveineuse a été utilisé pour contrôler les nausées (c'est-à-dire un médicament anti-émétique).
L'utilisation d'antiémétiques a été recueillie pendant les 48 premières heures postopératoires après la reconstruction mammaire pour le groupe recevant un bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) par rapport au groupe recevant le contrôle placebo.
Le résultat est rapporté comme la quantité moyenne d'odansétron en milligrammes (mg) administrée à chaque groupe, avec écart type.
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48 heures
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Temps de déambulation
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le temps nécessaire à la marche est défini comme la durée, à partir de minuit le jour 1 postopératoire (c'est-à-dire le premier minuit suivant la chirurgie), jusqu'au moment où le participant est capable de se lever et de faire quelques pas après l'opération.
L'évaluation de la capacité ou non du participant à marcher était subjective de la part de l'infirmière de quart (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de nombre défini de pas ni d'évaluation quantitative de la marche ou de la stabilité) et n'était pas explicitement définie dans le protocole ou ailleurs.
Le résultat est rapporté comme le temps de marche en jours, avec écart type, pour le groupe recevant le bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) et le groupe recevant le contrôle placebo.
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jusqu'à 1 semaine
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Temps de la première selle
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le temps jusqu'à la première selle est défini comme la durée, à partir de minuit le jour 1 postopératoire (c'est-à-dire le premier minuit suivant la chirurgie), jusqu'au moment où le participant devait pouvoir passer une selle après l'opération.
Le résultat est rapporté sous forme de temps en jours, avec écart type, pour le groupe recevant le bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) et le groupe recevant le contrôle placebo.
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jusqu'à 1 semaine
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Pré-opératoire de base et post-opératoire (2-6 mois)
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La qualité de vie des groupes d'étude a été évaluée à l'aide du questionnaire BREAST-Q, un ensemble de 6 questionnaires préopératoires comprenant 58 questions et 15 questionnaires postopératoires, collectés 2 à 6 mois après la chirurgie, qui comprend 109 des questions.
La plage de résultats pour les ensembles de questionnaires préopératoires et postopératoires est de 0 à 269 et de 0 à 462, respectivement.
Étant donné que les domaines de base et postopératoires sont différents, l'enquête BREAST-Q n'est pas une mesure de l'évolution de la qualité de vie au fil du temps.
Le questionnaire Breast Q a été validé par Pusic et al (citation fournie).
Des scores plus élevés pour un domaine représentent une meilleure qualité de vie.
Le résultat est rapporté sous forme de moyenne pour chaque groupe et point de temps, avec écart type.
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Pré-opératoire de base et post-opératoire (2-6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques locaux
- Antiprurigineux
- Acétaminophène
- Bupivacaïne
- Oxycodone
- Ondansétron
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-34315
- BRS0058 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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