Transversus Abdominis Plane Block mikrokirurgisessa Breast Reconissa w/Babdominis Free Flap in Breast CA
lauantai 28. elokuuta 2021 päivittänyt: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
Vaiheen III tutkimus preoperatiivisista poikkivatsan tasolohkoista, joissa käytetään Nimbus-ambulatorista infuusiojärjestelmää potilailla, joille tehdään vatsaan vapaan läppäpohjaisen rintojen rekonstruktio
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttavatko leikkauksen jälkeisen paikallispuudutuksen jatkuvalla infuusiolla esiintyvät preoperatiiviset transversus abdominis plane (TAP) -hermosalpaukset leikkauksen jälkeiseen huumeiden käyttöön verrattuna plasebo TAP-salpaukseen rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on määrittää, vaikuttavatko leikkauksen jälkeiset transversus abdominis plane (TAP) -salpaukset paikallispuudutuksen jatkuvalla infuusiolla leikkauksen jälkeiseen huumeiden käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen TAP-salpaukseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä, vaikuttavatko ennen leikkausta tehdyt TAP-salpaukset ja jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeen postoperatiivisiin kipupisteisiin verrattuna plasebo TAP-salpaukseen.
- Selvitä, vaikuttavatko ennen leikkausta tehdyt TAP-salpaukset ja jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeen antiemeettien käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen.
- Selvitä, vaikuttavatko ennen leikkausta tehdyt TAP-salpaukset ja jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen ambulaatioon verrattuna plasebo-TAP-salpaukseen.
- Selvitä, vaikuttavatko ennen leikkausta tehdyt TAP-salpaukset ja jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeen ensimmäiseen suolen liikkeeseen kuluvaan aikaan verrattuna lumelääkkeeseen TAP-salpaukseen.
- Selvitä, vaikuttavatko leikkausta edeltävät TAP-salpaukset ja jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeen potilaan ilmoittamaan elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen TAP-salpaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rintasyövän aikaisempi diagnoosi tai oletettu diagnoosi tai ennaltaehkäisevä hoito.
- Yli 18-vuotias.
- Nainen.
- Käynnissä mikrokirurginen rintojen rekonstruktio vatsan vapaalla läpällä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- Todellinen allergia paikallispuuduteille tai opioideille.
- Huumausaineriippuvuuden historia viimeisen 24 kuukauden aikana
- Aiempi opioidien aiheuttama krooninen kipu viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Erityiset mielenterveysongelmat, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,125 % bupivakaiinia
0,125 % bupivakaiini-infuusio transversus abdominis plane (TAP) -katetrin kautta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosinfuusio (huijaus) transversus abdominis plane (TAP) -katetrin kautta.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Huumeiden käyttöä kerättiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Kunkin annetun huumausaineen tyyppi ja määrä muunnettiin kukin morfiiniekvivalenttimääräksi, joka annettaisiin suun kautta saman tapahtuman saavuttamiseksi.
Tämä termi tunnetaan oraalisena morfiiniekvivalentina (OME).
Narkoottisten aineiden käyttöä arvioitiin transversus abdominis plane (TAP) hermotukoksen saaneen ryhmän välillä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Tulos raportoidaan kunkin ryhmän havaittuna OME:na.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Postoperative Pain Score määritetään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on potilaan ilmoittama kipupistemäärä, joka perustuu asteikon 0–10 grafiikan katseluun ja osoittaa kiputason.
Jokaista osallistujaa pyydettiin noin 48 tuntia rintojen rekonstruktion jälkeen ilmoittamaan kokemansa kipu VAS-asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä VAS-pisteenä 48 tunnin kohdalla standardipoikkeamana.
|
2 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suonensisäisesti annettua odansetronia käytettiin pahoinvoinnin hillitsemiseen (eli oksentelua ehkäisevä lääke).
Antiemeettinen käyttö kerättiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen rintojen rekonstruoinnin jälkeen ryhmälle, joka sai transversus abdominis plane (TAP) -hermosalpausta verrattuna plasebokontrollia saaneeseen ryhmään.
Tulos ilmoitetaan kullekin ryhmälle annetun Odansetronin keskimääräisenä määränä milligrammoina (mg) standardipoikkeamana.
|
48 tuntia
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Aika vaellukseen määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän keskiyöstä (eli leikkauksen jälkeinen ensimmäinen keskiyö) siihen, kun osallistuja pystyy nousemaan seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen leikkauksen jälkeen.
Arvio siitä, kykenikö osallistuja kävelemään, oli vuorohoitajan subjektiivista (eli ei määriteltyä askelmäärää eikä kävelyn tai vakauden kvantitatiivista arviointia), eikä sitä ollut erikseen määritelty protokollassa tai muualla.
Tulos raportoidaan liikkumiseen kuluvana aikana päivinä standardipoikkeamana ryhmälle, joka sai transversus abdominis plane (TAP) -hermokatkoksen ja ryhmälle, joka sai lumelääkettä.
|
jopa 1 viikko
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Aika ensimmäiseen suolenkiertoon määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa leikkauksen jälkeisen päivän 1 keskiyöstä (eli leikkauksen jälkeinen ensimmäinen keskiyö) siihen, jolloin osallistujan piti pystyä ulostelemaan leikkauksen jälkeen.
Tulos raportoidaan ajana päivinä keskihajonnan kanssa ryhmälle, joka sai transversus abdominis plane (TAP) -hermokatkoksen ja ryhmälle, joka sai lumekontrollia.
|
jopa 1 viikko
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila ja leikkauksen jälkeinen (2-6 kuukautta)
|
Tutkimusryhmien elämänlaatua arvioitiin BREAST-Q-kyselylomakkeella, 6 58 kysymyksestä koostuvan ennen leikkausta sisältävän kyselylomakkeen kyselysarjalla ja 15 leikkauksen jälkeisellä kyselylomakkeella, jotka kerättiin 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. kysymyksiä.
Tulosten vaihteluväli ennen leikkausta ja postoperatiivisia kyselylomakkeita on 0–269 ja 0–462.
Koska lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset alueet ovat erilaiset, BREAST-Q-tutkimus ei ole elämänlaadun muutoksen mittari ajan myötä.
Pusic et ai. validoivat Breast Q -kyselylomakkeen (viittaus mukana).
Verkkotunnuksen korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Tulos raportoidaan kunkin ryhmän ja ajankohdan keskiarvona keskihajonnan kanssa.
|
Leikkausta edeltävä perustila ja leikkauksen jälkeinen (2-6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antipruritics
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
- Oksikodoni
- Ondansetroni
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-34315
- BRS0058 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .