유방 CA의 복부 자유 플랩이 있는 미세 수술 유방 정찰의 복횡단 평면 블록
2021년 8월 28일 업데이트: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
복부 자유 플랩 기반 유방 재건술을 받는 환자에서 후광 외래 주입 시스템을 사용한 수술 전 복횡단 평면 차단에 대한 3상 연구
1차 목표는 유방 재건 수술 후 국소 마취제를 지속적으로 주입하여 수술 전 TAP 신경 차단이 위약 TAP 차단과 비교하여 수술 후 마약 사용에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목표: 1차 목표는 수술 후 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 수술 전 횡복부 평면(TAP) 차단이 위약 TAP 차단과 비교하여 수술 후 마약 사용에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
보조 목표:
- 수술 후 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 수술 전 TAP 블록이 위약 TAP 블록과 비교하여 수술 후 통증 점수에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 수술 후 국소 마취제를 계속 주입하는 수술 전 TAP 블록이 위약 TAP 블록과 비교하여 진토제 사용에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 위약 TAP 블록과 비교하여 수술 후 국소 마취제를 계속 주입하는 수술 전 TAP 블록이 수술 후 보행 시간에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 수술 후 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 수술 전 TAP 블록이 위약 TAP 블록과 비교하여 첫 배변까지의 시간에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 수술 후 국소 마취제를 계속 주입하는 수술 전 TAP 블록이 위약 TAP 블록과 비교하여 환자가 보고한 삶의 질에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 유방암의 사전 진단 또는 추정 진단 또는 예방적 치료를 받고 있는 경우.
- 18세 이상.
- 여성.
- 복부 자유 피판으로 미세 수술 유방 재건을 진행합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 진정한 알레르기.
- 지난 24개월 이내에 마약 중독의 역사
- 지난 24개월 이내에 오피오이드에 대한 만성 통증의 병력.
- 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 특정 정신 건강 문제.
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.125% 부피바카인
횡복부 평면(TAP) 카테터를 통한 0.125% 부피바카인 주입
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
복횡단면(TAP) 카테터를 통한 식염수 주입(가짜).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마약 사용
기간: 48 시간
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유방 재건 후 수술 후 첫 48시간 동안 마약 사용을 수집했습니다.
투여된 각 마약의 유형과 양은 각각 동일한 결과를 얻기 위해 경구 투여되는 모르핀 등가량으로 전환되었습니다.
이 용어는 경구 모르핀 등가물(OME)로 알려져 있습니다.
위약 대조를 받은 그룹과 비교하여 TAP(횡복부 평면) 신경 차단을 받은 그룹 간에 마약 사용을 평가했습니다.
결과는 각 그룹에 대해 관찰된 OME로 보고됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 2일
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수술 후 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 정의되며, 이는 0에서 10까지의 척도 그래픽을 보고 통증 수준을 나타내는 환자 보고 통증 점수입니다.
각 참가자는 유방 재건 후 약 48시간 후에 VAS 척도에 따라 인지된 통증을 표시하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
결과는 표준 편차와 함께 48시간에 평균 VAS 점수로 보고됩니다.
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2일
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수술 후 진토제 사용
기간: 48 시간
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정맥내 투여에 의한 오단세트론은 메스꺼움을 조절하기 위해 사용되었다(즉, 항구토제).
위약 대조군과 비교하여 TAP(횡복부 평면) 신경 차단을 받은 그룹에 대해 유방 재건 후 수술 후 첫 48시간 동안 진토제 사용을 수집했습니다.
결과는 표준 편차와 함께 각 그룹에 투여된 오단세트론의 평균 양(밀리그램(mg))으로 보고됩니다.
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48 시간
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보행 시간
기간: 최대 1주일
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보행 시간은 수술 후 1일 자정(즉, 수술 후 첫 번째 자정)부터 참가자가 수술 후 몇 걸음 걸을 수 있을 때까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 걸을 수 있는지 여부에 대한 평가는 교대 간호사 측에서 주관적이었고(즉, 정의된 걸음 수나 보행 또는 안정성의 정량적 평가 없음) 프로토콜이나 다른 곳에서 명시적으로 정의되지 않았습니다.
결과는 횡복부 평면(TAP) 신경 차단을 받은 그룹과 위약 대조군을 받은 그룹에 대해 표준 편차와 함께 보행까지의 시간(일)으로 보고됩니다.
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최대 1주일
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첫 배변까지의 시간
기간: 최대 1주일
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첫 번째 배변까지의 시간은 수술 후 1일 자정(즉, 수술 후 첫 자정)부터 참가자가 수술 후 대변을 볼 수 있는 시간으로 정의됩니다.
결과는 횡복부 평면(TAP) 신경 차단을 받은 그룹과 위약 대조군을 받은 그룹에 대해 표준 편차와 함께 시간(일)으로 보고됩니다.
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최대 1주일
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삶의 질 측정
기간: 수술 전 기준선 및 수술 후(2~6개월)
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연구 그룹의 삶의 질은 BREAST-Q 설문지, 58개의 질문으로 구성된 수술 전 설문지 6개와 수술 후 2~6개월에 수집된 109개의 질문으로 구성된 수술 후 설문지 15개로 구성된 조사 세트로 평가되었습니다. 질문.
수술 전 및 수술 후 설문지 세트의 결과 범위는 각각 0~269 및 0~462입니다.
기준선과 수술 후 영역이 다르기 때문에 BREAST-Q 조사는 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 측정하지 않습니다.
Breast Q 설문지는 Pusic, et al(인용 제공)에 의해 검증되었습니다.
영역에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
결과는 표준 편차와 함께 각 그룹 및 시점에 대한 평균으로 보고됩니다.
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수술 전 기준선 및 수술 후(2~6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordon K Lee, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-34315
- BRS0058 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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유방 - 여성에 대한 임상 시험
히드로모르폰에 대한 임상 시험
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Alza Corporation, DE, USA완전한
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Hennepin Healthcare Research Institute종료됨