Transversus Abdominis Plane Block i Microsurgical Breast Recon m/abdominal fri klaff i bryst CA
28. august 2021 oppdatert av: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
En fase III-studie av preoperative transversus abdominis-planblokker ved bruk av Nimbus ambulatorisk infusjonssystem hos pasienter som gjennomgår abdominal fri klaff-basert brystrekonstruksjon
Det primære målet er å bestemme om preoperative transversus abdominis plane (TAP) nerveblokker ved fortsatt infusjon av lokalbedøvelse postoperativt påvirker postoperativ bruk av narkotiske midler, sammenlignet med en placebo TAP-blokk, etter brystrekonstruksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Det primære målet er å bestemme om preoperative transversus abdominis plane (TAP) blokker med fortsatt infusjon av lokalbedøvelse postoperativt påvirker postoperativ bruk av narkotiske midler sammenlignet med en placebo TAP-blokk.
Sekundære mål:
- Bestem om preoperative TAP-blokker med fortsatt infusjon av lokalbedøvelse postoperativt påvirker postoperative smerteskår sammenlignet med en placebo TAP-blokk.
- Bestem om preoperative TAP-blokker med fortsatt infusjon av lokalbedøvelse postoperativt påvirker bruk av antiemetika sammenlignet med en placebo TAP-blokk.
- Bestem om preoperative TAP-blokker med fortsatt infusjon av lokalbedøvelse postoperativt påvirker tiden til ambulasjon postoperativt sammenlignet med en placebo TAP-blokk.
- Bestem om preoperative TAP-blokker med fortsatt infusjon av lokalbedøvelse postoperativt påvirker tiden til første avføring sammenlignet med en placebo-TAP-blokkering.
- Bestem om preoperative TAP-blokker med fortsatt infusjon av lokalbedøvelse postoperativt påvirker pasientrapportert livskvalitet sammenlignet med en placebo TAP-blokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tidligere diagnose eller antatt diagnose av brystkreft eller under profylaktisk behandling.
- Over 18 år.
- Hunn.
- Gjennomgår mikrokirurgisk brystrekonstruksjon med abdominal fri klaff.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier
- Ekte allergi mot lokalbedøvelse eller opioider.
- Historie med avhengighet til narkotika i løpet av de siste 24 månedene
- Anamnese med kronisk smerte på opioider i løpet av de siste 24 månedene.
- Spesifikke psykiske problemer som schizofreni eller bipolar lidelse.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,125 % bupivakain
0,125 % bupivakain infusjon via transversus abdominis plane (TAP) kateter
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinfusjon (sham) via transversus abdominis plane (TAP) kateter.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 48 timer
|
Narkotikabruk ble samlet inn de første 48 timene postoperativt etter brystrekonstruksjon.
Typen og mengden av hvert administrert narkotikum ble konvertert til den morfinekvivalente mengden som ville bli administrert oralt for å oppnå samme hendelse.
Dette begrepet er kjent som oral morfinekvivalent (OME).
Narkotikabruk ble vurdert mellom gruppen som fikk transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk sammenlignet med gruppen som fikk placebokontrollen.
Resultatet rapporteres som observert OME for hver gruppe.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2 dager
|
Postoperativ smertescore er definert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en pasientrapportert smertescore basert på å se en grafikk på en skala fra 0 til 10, og som indikerer smertenivå.
Hver deltaker ble spurt om 48 timer etter brystrekonstruksjon om å indikere deres opplevde smerte i henhold til VAS-skalaen.
Høyere score representerer større smerte.
Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig VAS-score ved 48 timer, med standardavvik.
|
2 dager
|
|
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: 48 timer
|
Odansetron ved intravenøs administrering ble brukt for å kontrollere kvalme (dvs. et antiemetisk legemiddel).
Bruk av antiemetika ble samlet inn de første 48 timene postoperativt etter brystrekonstruksjon for gruppen som fikk transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk sammenlignet med gruppen som fikk placebokontrollen.
Resultatet er rapportert som gjennomsnittlig mengde Odansetron i milligram (mg) administrert til hver gruppe, med standardavvik.
|
48 timer
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Tid til ambulasjon er definert som hvor lang tid, fra midnatt på postoperativ dag 1 (dvs. første midnatt etter operasjonen), til når deltakeren skal kunne reise seg og gå noen skritt postoperativt.
Vurderingen av hvorvidt deltakeren var i stand til å gå var subjektiv fra skiftsykepleierens side (dvs. ikke noe definert antall skritt eller kvantitativ vurdering av gang eller stabilitet), og var ikke eksplisitt definert i protokollen eller andre steder.
Utfallet rapporteres som tiden til ambulering i dager, med standardavvik, for gruppen som mottar transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk og gruppen som mottar placebokontrollen.
|
opptil 1 uke
|
|
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Tid til første avføring er definert som tiden, fra midnatt på postoperativ dag 1 (dvs. første midnatt etter operasjonen), til når deltakeren skulle kunne ta avføring postoperativt.
Utfallet rapporteres som tiden i dager, med standardavvik, for gruppen som mottar transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk og gruppen som mottar placebokontrollen.
|
opptil 1 uke
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ (2-6 måneder)
|
Livskvaliteten for studiegruppene ble vurdert med BREAST-Q spørreskjemaet, et undersøkelsessett med 6 preoperative spørreskjemaer bestående av 58 spørsmål, og 15 postoperative spørreskjemaer, samlet inn 2 til 6 måneder etter operasjonen, som består av 109 spørsmål.
Resultatområdet for det preoperative og postoperative spørreskjemasettet er henholdsvis 0 til 269 og 0 til 462.
Fordi baseline og postoperative domener er forskjellige, er ikke BREAST-Q-undersøkelsen et mål på livskvalitetsendring over tid.
Breast Q-spørreskjemaet ble validert av Pusic, et al (referat).
Høyere score for et domene representerer bedre livskvalitet.
Utfallet rapporteres som gjennomsnitt for hver gruppe og tidspunkt, med standardavvik.
|
Preoperativ baseline og postoperativ (2-6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, lokal
- Antipruritika
- Paracetamol
- Bupivakain
- Oksykodon
- Ondansetron
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- IRB-34315
- BRS0058 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .