慢性湿疹治療におけるルンザオ チヤン カプセルの有効性と安全性
2016年9月19日 更新者：Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
慢性湿疹の治療におけるRunzao Zhiyangカプセルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
この研究の目的は、慢性湿疹の治療における Runzao zhiyang カプセルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Polygoni multiflori Preparata、乾燥地黄根、桑の葉、ソフォラ フラベセンス、Honghuoma、皮膚のかゆみ、にきび、血液の空虚と風の乾燥による便秘、湿疹の臨床治療にも使用されます。
この研究の目的は、慢性湿疹の治療における Runzao zhiyang カプセルの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Yang Sen, M.D.
- 電話番号：+86-551-62922016
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Li Linfeng, M.D.
- 電話番号：+86-10-63138628
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
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コンタクト：
- Li Hui, M.D.
- 電話番号：+86-25-85478045
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Zeng Fanqin, M.D.
- 電話番号：+86-20-81332371
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Lu Qianjin, M.D.
- 電話番号：0731-85292097
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- 募集
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
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コンタクト：
- Gu Heng, M.D.
- 電話番号：025-85478045
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Shandong
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Ji nan、Shandong、中国、250022
- 募集
- Dermatology Hospital in Shandong Province
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コンタクト：
- Zhang Furen, M.D.
- 電話番号：+86-531-87298884
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhen Jie, M.D.
- 電話番号：+86-21-54661789
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- まだ募集していません
- Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Xu Jinhua, M.D.
- 電話番号：+86-21-52888045
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性湿疹の診断基準に一致する（2011年の「中国の湿疹診断および治療ガイドライン」を参照）;
- Investigator Global Assessment (IGA) スコアは 2 または 3 でした。
- 皮膚病変は限局性で、肥大し、乾燥しており、患部の皮膚面積は体表面積の3%~10%でした(手のひら法による推定)。標的病変の直径は2~10cmで、四肢または体幹に位置していました。
- 慢性湿疹の経過は6か月以上です。
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 被験者はインフォームドコンセントを得て、自発的に試験に参加した。 インフォームド コンセントを取得する手順は、Good Clinical Practise (GCP) の規定に従います。
除外基準:
- 急性湿疹、亜急性湿疹、汎発性湿疹、特殊な湿疹のある患者;
- 被験者は、登録前の4週間にコルチコステロイド、免疫抑制剤、および紫外線照射を使用しました。
- 被験者は 2 週間で抗ヒスタミン薬と局所薬で治療されました。
- 妊娠中、授乳中、または検査中の妊娠予定の女性;
- 重度の原発性心臓、肝臓、肺、腎臓、血液疾患、糖尿病、甲状腺疾患、または癌やHIV / AIDSなどの生存に影響を与える深刻な疾患と併存する;
- 被験者は試験薬の成分にアレルギーがありました。
- 被験者は、精神障害および行動障害のために完全なインフォームド コンセントを与えることができませんでした。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いがある、または過去に特定された。
- -登録の可能性を減らすか、調査官の判断に基づいて採用プロセスを複雑にする可能性のある他の疾患または状態を持っている。 たとえば、作業環境が頻繁に変わると、フォローアップが簡単に失われます。
- -3か月以内に他の臨床試験に登録されている、または現在登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルンザオ・ジヤン・カプセル
Runzao zhiyang カプセル: 1 回 4 錠、1 日 3 回、内服、尿素クリーム (局所適用、患部に適用し、軽くこすります) 1 日 2 回。
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Runzao zhiyang カプセル: 1 回 4 粒、1 日 3 回、経口。
サイクル数：4週間の治療後、治癒した患者を8週間追跡して再発を評価しました。
局所適用、患部に適用し、1 日 2 回、軽くこすります。サイクル数：4 週間の治療後、治癒した患者を 8 週間追跡し、再発を評価しました。
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プラセボコンパレーター：Runzaozhiyang カプセル エージェント シミュレーション
Runzaozhiyang カプセル剤シミュレーション: 1 回 4 錠、1 日 3 回、経口、尿素クリーム (局所適用、患部に適用し、軽く擦る) 1 日 2 回。
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局所適用、患部に適用し、1 日 2 回、軽くこすります。サイクル数：4 週間の治療後、治癒した患者を 8 週間追跡し、再発を評価しました。
Runzaozhiyang カプセル剤シミュレーション：1 回 4 錠、1 日 3 回、経口、サイクル数：4 週間の治療、治癒した患者を 8 週間追跡して再発を評価した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の効率（治癒例と著効例の数）： EASIスコアの低下率で判断。 EASIの低下率＝（治療前EASI－治療後EASI）／治療前EASI×100％
時間枠：0.4週間
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0.4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した各訪問での EASI の減少率
時間枠：0、2、4、8、12週間
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0、2、4、8、12週間
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ベースラインと比較したフォローアップ訪問におけるそう痒の程度の変化（視覚的アナログスケールによるテスト）
時間枠：0、2、4、8、12週間
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0、2、4、8、12週間
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ベースラインと比較したフォローアップ訪問中の DLQI (皮膚科生活品質指数) スコアの変化。
時間枠：0、2、4、8、12週間
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0、2、4、8、12週間
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患者の割合 (治療前の患者の 10% を超える EASI スコア)
時間枠：8,12週間
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8,12週間
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EASIスコア
時間枠：8,12週間
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8,12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価は、有害事象の報告に基づいて行われます。
時間枠：2,4,8,12週間
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2,4,8,12週間
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安全性評価は、心電図、身体検査、および臨床検査に基づいて行われます。
時間枠：0,2,4,8,12週間
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0,2,4,8,12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gu heng, M.D.、Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。