만성 습진 치료를 위한 Runzao Zhiyang 캡슐의 효능 및 안전성
2016년 9월 19일 업데이트: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
만성 습진 치료에서 Runzao Zhiyang 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 만성 습진 치료에 대한 Runzao zhiyang 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Polygoni multiflori Preparata, 말린 지황 뿌리, 뽕나무 잎, 소포라 플라베센스, Honghuoma, 피부 가려움증, 여드름, 빈혈 및 바람 건조로 인한 변비, 습진의 임상 치료에도 사용됩니다.
이 연구의 목적은 만성 습진 치료에 대한 Runzao zhiyang 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Yang Sen, M.D.
- 전화번호: +86-551-62922016
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
연락하다:
- Li Linfeng, M.D.
- 전화번호: +86-10-63138628
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
-
연락하다:
- Li Hui, M.D.
- 전화번호: +86-25-85478045
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Zeng Fanqin, M.D.
- 전화번호: +86-20-81332371
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Lu Qianjin, M.D.
- 전화번호: 0731-85292097
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- 모병
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
-
연락하다:
- Gu Heng, M.D.
- 전화번호: 025-85478045
-
-
Shandong
-
Ji nan, Shandong, 중국, 250022
- 모병
- Dermatology Hospital in Shandong Province
-
연락하다:
- Zhang Furen, M.D.
- 전화번호: +86-531-87298884
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Zhen Jie, M.D.
- 전화번호: +86-21-54661789
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Xu Jinhua, M.D.
- 전화번호: +86-21-52888045
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 습진의 진단 기준과 일치(2011년 "중국 습진 진단 및 치료 지침" 참조);
- IGA(Investigator Global Assessment) 점수는 2 또는 3이었고;
- 피부 병변은 국부적이고, 비대하고, 건조했으며, 환부 피부 면적은 체표면적의 3%~10%(손바닥법으로 추정)였다. 표적 병변의 직경은 2~10cm이고 사지 또는 몸통에 위치하였다.
- 만성 습진의 경과는 6개월 이상입니다.
- 18~70세, 남성 또는 여성;
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻고 자발적으로 시험에 참여했습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 절차는 Good Clinical Practice(GCP)의 조항에 따릅니다.
제외 기준:
- 급성 습진, 아급성 습진, 전신 습진, 특수 유형의 습진이 있는 피험자;
- 피험자는 등록 전 4주 동안 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 자외선 조사를 사용했습니다.
- 피험자는 2주 안에 항히스타민제와 국소 약물로 치료를 받았습니다.
- 시험 중 임신, 수유 또는 계획된 임신 중인 여성;
- 심각한 원발성 심장, 간, 폐, 신장, 혈액 질환, 당뇨병, 갑상선 질환 또는 암 또는 HIV/AIDS와 같이 생존에 영향을 미치는 심각한 질환을 동반한 질환;
- 피험자는 시험 약물 성분에 알레르기가 있었습니다.
- 피험자는 정신 및 행동 장애로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 것으로 의심되거나 확인됨
- 조사자의 판단에 따라 등록 가능성을 감소시키거나 모집 과정을 복잡하게 만들 수 있는 다른 질병이나 상태가 있는 경우. 예를 들어 작업 환경이 자주 바뀌면 후속 조치를 쉽게 놓칠 수 있습니다.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 현재 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Runzao 지양 캡슐
Runzao zhiyang 캡슐: 1회 4알, 1일 3회, 경구， 우레아 크림(국소 적용, 환부에 바르고 부드럽게 문지름) 1일 2회.
|
Runzao zhiyang 캡슐: 1회 4정, 1일 3회, 경구.
주기 수: 치료 4주, 완치된 환자를 8주 동안 추적 관찰하여 재발을 평가했습니다.
하루에 2회 국소 도포하여 해당 부위에 바르고 부드럽게 문지릅니다. 주기 수: 치료 4주, 완치된 환자를 8주 동안 추적 관찰하여 재발을 평가했습니다.
|
|
위약 비교기: Runzaozhiyang 캡슐 에이전트 시뮬레이션
Runzaozhiyang 캡슐 에이전트 시뮬레이션: 하루 3회, 경구, 우레아 크림(국소 적용, 영향을 받는 부위에 바르고 부드럽게 문지름) 하루 2회 4알씩.
|
하루에 2회 국소 도포하여 해당 부위에 바르고 부드럽게 문지릅니다. 주기 수: 치료 4주, 완치된 환자를 8주 동안 추적 관찰하여 재발을 평가했습니다.
Runzaozhiyang 캡슐 에이전트 시뮬레이션: 매 회 4알, 하루 3회, 경구, 주기 수: 4주 치료, 완치된 환자를 8주 동안 추적 관찰하여 재발을 평가했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병의 효율성(치료된 사례 및 현저한 효과가 있는 사례의 수): EASI 점수 감소율을 사용하여 판단합니다. EASI 감소율 = (치료 전 EASI-치료 후 EASI)/치료 전 EASI×100%
기간: 0,4주
|
0,4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 방문에서 EASI의 감소율은 기준선과 비교됩니다.
기간: 0,2,4,8,12주
|
0,2,4,8,12주
|
|
기준선과 비교하여 후속 방문에서 가려움증 정도의 변화(시각적 아날로그 척도에 의한 테스트)
기간: 0,2,4,8,12주
|
0,2,4,8,12주
|
|
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수는 기준선과 비교하여 후속 방문 동안 변경됩니다.
기간: 0,2,4,8,12주
|
0,2,4,8,12주
|
|
환자 비율(EASI 점수가 치료 전 환자의 10% 이상)
기간: 8,12주
|
8,12주
|
|
EASI 점수
기간: 8,12주
|
8,12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가는 부작용 보고서를 기반으로 합니다.
기간: 2,4,8,12주
|
2,4,8,12주
|
|
안전성 평가는 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
기간: 0,2,4，8，12주
|
0,2,4，8，12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .