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Efficacia e sicurezza della capsula Runzao Zhiyang per il trattamento dell'eczema cronico

19 settembre 2016 aggiornato da: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Runzao Zhiyang nel trattamento dell'eczema cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Runzao zhiyang nel trattamento dell'eczema cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Polygoni multiflori Preparata, radice di rehmannia essiccata, foglia di gelso, sophora flavescens, Honghuoma, per prurito cutaneo, acne, costipazione dovuta a vacuità di sangue e secchezza da vento, utilizzata anche nel trattamento clinico dell'eczema.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Runzao zhiyang nel trattamento dell'eczema cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yang Sen, M.D.
          • Numero di telefono: +86-551-62922016
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Li Linfeng, M.D.
          • Numero di telefono: +86-10-63138628
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
        • Contatto:
          • Li Hui, M.D.
          • Numero di telefono: +86-25-85478045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zeng Fanqin, M.D.
          • Numero di telefono: +86-20-81332371
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
          • Lu Qianjin, M.D.
          • Numero di telefono: 0731-85292097
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Reclutamento
        • Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
        • Contatto:
          • Gu Heng, M.D.
          • Numero di telefono: 025-85478045
    • Shandong
      • Ji nan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital in Shandong Province
        • Contatto:
          • Zhang Furen, M.D.
          • Numero di telefono: +86-531-87298884
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhen Jie, M.D.
          • Numero di telefono: +86-21-54661789
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Xu Jinhua, M.D.
          • Numero di telefono: +86-21-52888045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coerente con i criteri diagnostici per l'eczema cronico (riferendosi alle "linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'eczema" nel 2011);
  • Il punteggio Investigator Global Assessment (IGA) era 2 o 3;
  • Le lesioni cutanee erano localizzate, ipertrofiche e secche e l'area cutanea interessata era il 3% ~ 10% della superficie corporea (stimata con il metodo del palmo); il diametro delle lesioni target era di 2~10 cm e localizzato negli arti o nel tronco.
  • Il decorso dell'eczema cronico è superiore a 6 mesi;
  • Età da 18 a 70 anni, maschi o femmine;
  • I Soggetti ottengono il consenso informato, hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione. La procedura per ottenere il consenso informato è conforme alle disposizioni della Good Clinical Practise (GCP).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con eczema acuto, eczema subacuto, eczema universale, tipo speciale di eczema;
  • I soggetti hanno utilizzato corticosteroidi, agenti immunosoppressori e irradiazione ultravioletta nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
  • I soggetti sono stati trattati con antistaminici e farmaci topici in 2 settimane;
  • Donne in gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il test;
  • Comorbidità con gravi malattie primarie cardiache, epatiche, polmonari, renali, del sangue, diabete, malattie della tiroide o malattie gravi che compromettono la sopravvivenza, come il cancro o l'HIV/AIDS;
  • I soggetti erano allergici ai test sugli ingredienti dei farmaci;
  • I soggetti non potevano dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali e comportamentali;
  • Sospettato o identificato con una storia di abuso di alcol o droghe;
  • Avere altre malattie o condizioni che possono ridurre la possibilità di arruolamento o complicare il processo di reclutamento in base al giudizio dello sperimentatore. Ad esempio, l'ambiente di lavoro cambiato frequentemente ha portato a perdere facilmente il follow-up;
  • Sono stati o sono attualmente arruolati in altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Runzao zhiyang
Capsula Runzao zhiyang: 4 pillole ogni volta, 3 volte al giorno, orale ， Crema all'urea (applicazione topica, applicare sulla zona interessata e strofinare delicatamente) 2 volte al giorno.
Droga: Capsula Runzao zhiyang
Capsula di Runzao zhiyang: 4 pillole ogni volta, 3 volte al giorno, per via orale. Numero di cicli: 4 settimane di trattamento, i pazienti guariti sono stati seguiti per 8 settimane per valutare la recidiva.
Droga: Crema all'urea
Applicazione topica, applicare sulla zona interessata e strofinare delicatamente, 2 volte al giorno. Numero di cicli: 4 settimane di trattamento, i pazienti guariti sono stati seguiti per 8 settimane per valutare la recidiva.
Comparatore placebo: Simulazione dell'agente della capsula di Runzaozhiyang
Simulazione dell'agente della capsula Runzaozhiyang: 4 pillole ogni volta, 3 volte al giorno, per via orale, crema all'urea (applicazione topica, applicare sulla zona interessata e strofinare delicatamente) 2 volte al giorno.
Droga: Crema all'urea
Applicazione topica, applicare sulla zona interessata e strofinare delicatamente, 2 volte al giorno. Numero di cicli: 4 settimane di trattamento, i pazienti guariti sono stati seguiti per 8 settimane per valutare la recidiva.
Droga: Simulazione dell'agente della capsula di Runzaozhiyang
Simulazione dell'agente in capsule Runzaozhiyang: 4 pillole ogni volta, 3 volte al giorno, per via orale ， Numero di cicli: 4 settimane di trattamento, i pazienti guariti sono stati seguiti per 8 settimane per valutare la recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficienza (il numero di casi curati e casi con effetto marcato) della malattia: utilizzando il tasso di declino del punteggio EASI per giudicare. Il tasso di declino di EASI = (prima del trattamento EASI- Dopo il trattamento EASI)/prima del trattamento EASI×100%
Lasso di tempo: 0,4 settimane
0,4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di diminuzione di EASI in ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: 0,2,4,8,12 settimane
0,2,4,8,12 settimane
Variazioni del grado di prurito (test su scala analogica visiva) nelle visite di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: 0,2,4,8,12 settimane
0,2,4,8,12 settimane
Variazioni del punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index) durante le visite di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 0,2,4,8,12 settimane
0,2,4,8,12 settimane
La percentuale di pazienti (punteggio EASI superiore al 10% dei pazienti prima del trattamento)
Lasso di tempo: 8,12 settimane
8,12 settimane
Punteggio EASI
Lasso di tempo: 8,12 settimane
8,12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi.
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
2,4,8,12 settimane
Le valutazioni di sicurezza si baseranno su elettrocardiogramma, esami fisici e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 0,2,4,8,12 settimane
0,2,4,8,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Collaboratori

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-RZZY-JN-RS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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