润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的疗效和安全性
2016年9月19日 更新者：Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验评价润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的疗效和安全性
本研究旨在评价润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
何首乌、熟地、桑叶、苦参、红火麻，用于皮肤瘙痒、痤疮、血虚风燥便秘，临床也用于治疗湿疹。
本研究旨在评价润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Yang Sen, M.D.
- 电话号码：+86-551-62922016
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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接触：
- Li Linfeng, M.D.
- 电话号码：+86-10-63138628
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
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接触：
- Li Hui, M.D.
- 电话号码：+86-25-85478045
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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接触：
- Zeng Fanqin, M.D.
- 电话号码：+86-20-81332371
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Lu Qianjin, M.D.
- 电话号码：0731-85292097
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- 招聘中
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
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接触：
- Gu Heng, M.D.
- 电话号码：025-85478045
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Shandong
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Ji nan、Shandong、中国、250022
- 招聘中
- Dermatology Hospital in Shandong Province
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接触：
- Zhang Furen, M.D.
- 电话号码：+86-531-87298884
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Zhen Jie, M.D.
- 电话号码：+86-21-54661789
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 尚未招聘
- Huashan Hospital, Fudan University
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接触：
- Xu Jinhua, M.D.
- 电话号码：+86-21-52888045
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合慢性湿疹诊断标准（参考2011年《中国湿疹诊疗指南》）；
- Investigator Global Assessment (IGA) 得分为 2 或 3；
- 皮损局限、肥厚、干燥，受累皮肤面积为体表面积的3%～10%（手掌法估计）；靶病灶直径2～10cm，位于四肢或躯干。
- 慢性湿疹病程超过6个月；
- 年龄18至70岁，男性或女性；
- 受试者均取得知情同意，自愿参加试验。 获得知情同意的程序符合良好临床实践 (GCP) 的规定。
排除标准：
- 患有急性湿疹、亚急性湿疹、普遍性湿疹、特殊类型湿疹的受试者；
- 受试者在入组前 4 周内使用过皮质类固醇、免疫抑制剂和紫外线照射；
- 受试者在 2 周内接受抗组胺药和外用药物治疗；
- 测试期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 合并严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病、糖尿病、甲状腺疾病或影响生存的严重疾病，如癌症或HIV/AIDS；
- 受试者对试验药物成分过敏；
- 受试者因精神和行为障碍不能给予充分知情同意；
- 怀疑或确定有酒精或药物滥用史；
- 根据研究者的判断，患有其他可能降低入组可能性或使招募过程复杂化的疾病或病症。 例如，工作环境变化频繁，容易失去跟进；
- 3个月内已经或正在参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：润藻滋养胶囊
润藻智养胶囊：每次4丸，每日3次，口服， 尿素膏（外敷，涂于患处轻轻揉搓）每日2次。
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润藻植养胶囊：每次4丸，每日3次，口服。
周期数：治疗4周，治愈者随访8周评价复发情况。
外用，涂于患处轻轻揉搓，每日2次。周期数：治疗4周，痊愈者随访8周，评价复发情况。
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安慰剂比较：润燥之阳胶囊剂模拟
润燥之阳胶囊剂模拟：每次4丸，一日3次，口服，尿素膏（外敷，涂于患处轻轻揉搓）一日2次。
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外用，涂于患处轻轻揉搓，每日2次。周期数：治疗4周，痊愈者随访8周，评价复发情况。
润燥之养胶囊剂模拟：每次4丸，每日3次，口服， 周期数：疗程4周，痊愈者随访8周，评价复发情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病有效率（治愈例数和显效例数）：用EASI评分下降率来判断。 EASI下降率=（治疗前EASI-治疗后EASI）/治疗前EASI×100%
大体时间：0.4 周
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0.4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比每次访视的EASI下降率
大体时间：0、2、4、8、12周
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0、2、4、8、12周
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随访中瘙痒程度（视觉模拟量表测试）与基线相比的变化
大体时间：0、2、4、8、12周
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0、2、4、8、12周
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与基线相比，随访期间的 DLQI（皮肤病生活质量指数）评分发生变化。
大体时间：0、2、4、8、12周
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0、2、4、8、12周
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患者比例（治疗前EASI评分大于10%的患者）
大体时间：8,12周
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8,12周
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EASI分数
大体时间：8,12周
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8,12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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安全评估将基于不良事件报告。
大体时间：2、4、8、12周
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2、4、8、12周
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安全评估将基于心电图、身体检查和临床实验室测试。
大体时间：0,2,4，8，12周
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0,2,4，8，12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gu heng, M.D.、Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月8日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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