Efficacité et innocuité de Runzao Zhiyang Capsule pour traiter l'eczéma chronique
19 septembre 2016 mis à jour par: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
Essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et multicentriques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Runzao Zhiyang dans le traitement de l'eczéma chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Runzao zhiyang dans le traitement de l'eczéma chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Polygoni multiflori Preparata, racine de rehmannia séchée, feuille de mûrier, sophora flavescens, Honghuoma, pour les démangeaisons cutanées, l'acné, la constipation due à la vacuité sanguine et à la sécheresse du vent, également utilisé dans le traitement clinique de l'eczéma.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Runzao zhiyang dans le traitement de l'eczéma chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gu heng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-25-85478045
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Yang Sen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-551-62922016
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Li Linfeng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-10-63138628
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
-
Contact:
- Li Hui, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-25-85478045
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zeng Fanqin, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-81332371
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Contact:
- Lu Qianjin, M.D.
- Numéro de téléphone: 0731-85292097
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Recrutement
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
-
Contact:
- Gu Heng, M.D.
- Numéro de téléphone: 025-85478045
-
-
Shandong
-
Ji nan, Shandong, Chine, 250022
- Recrutement
- Dermatology Hospital in Shandong Province
-
Contact:
- Zhang Furen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-531-87298884
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Zhen Jie, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-21-54661789
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Pas encore de recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Xu Jinhua, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-21-52888045
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères de diagnostic de l'eczéma chronique (se référant aux "directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'eczéma" en 2011) ;
- Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) était de 2 ou 3 ;
- Les lésions cutanées étaient localisées, hypertrophiées et sèches, et la zone cutanée affectée représentait 3 % à 10 % de la surface corporelle (estimée par la méthode de la paume) ; le diamètre des lésions cibles était de 2 ~ 10 cm et situé dans les membres ou le tronc.
- L'évolution de l'eczéma chronique dure plus de 6 mois;
- 18 à 70 ans, hommes ou femmes ;
- Les sujets obtiennent un consentement éclairé, participent volontairement à l'essai. La procédure d'obtention du consentement éclairé est conforme aux dispositions des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'eczéma aigu, d'eczéma subaigu, d'eczéma universel, de type spécial d'eczéma ;
- Les sujets ont utilisé des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs et une irradiation ultraviolette dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Les sujets ont été traités avec des antihistaminiques et des médicaments topiques en 2 semaines ;
- Femmes en grossesse, en allaitement ou en grossesse planifiée pendant le test ;
- Comorbidité avec une maladie primaire grave du cœur, du foie, des poumons, des reins, du sang, le diabète, une maladie de la thyroïde ou une maladie grave affectant la survie, comme le cancer ou le VIH/sida ;
- Les sujets étaient allergiques aux ingrédients du médicament testé ;
- Les sujets n'ont pas pu donner leur plein consentement éclairé en raison de troubles mentaux et comportementaux ;
- Suspecté ou identifié comme ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Avoir d'autres maladies ou conditions qui peuvent réduire la possibilité d'inscription ou compliquer le processus de recrutement en fonction du jugement de l'investigateur. Par exemple, l'environnement de travail changeait fréquemment, ce qui entraînait facilement une perte de suivi ;
- Avoir été ou actuellement inscrit à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule Runzao zhiyang
Capsule Runzao zhiyang : 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale， Crème d'urée (application topique, appliquer sur la zone affectée et frotter doucement) 2 fois par jour.
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Capsule de Runzao zhiyang : 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale.
Nombre de cycles：4 semaines de traitement, les patients guéris ont été suivis pendant 8 semaines pour évaluer la récidive.
Application topique, appliquer sur la zone affectée et frotter doucement, 2 fois par jour.Nombre de cycles : 4 semaines de traitement, les patients guéris ont été suivis pendant 8 semaines pour évaluer la récidive.
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Comparateur placebo: Simulation d'agent de capsule Runzaozhiyang
Simulation d'agent de capsule Runzaozhiyang : 4 pilules à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, crème d'urée (application topique, appliquer sur la zone affectée et frotter doucement) 2 fois par jour.
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Application topique, appliquer sur la zone affectée et frotter doucement, 2 fois par jour.Nombre de cycles : 4 semaines de traitement, les patients guéris ont été suivis pendant 8 semaines pour évaluer la récidive.
Simulation de l'agent en capsule Runzaozhiyang：4 pilules à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale， Nombre de cycles：4 semaines de traitement, les patients guéris ont été suivis pendant 8 semaines pour évaluer la récidive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'efficacité (le nombre de cas guéris et de cas avec un effet marqué) de la maladie : en utilisant le taux de déclin du score EASI pour juger. Le taux de déclin de l'EASI = (avant traitement EASI - Après traitement EASI)/ avant traitement EASI × 100 %
Délai: 0,4 semaines
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0,4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de diminution de l'EASI à chaque visite par rapport à la ligne de base
Délai: 0,2,4,8,12 semaines
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0,2,4,8,12 semaines
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Modifications du degré de prurit (test par échelle visuelle analogique) lors des visites de suivi par rapport à la valeur initiale
Délai: 0,2,4,8,12 semaines
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0,2,4,8,12 semaines
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Le score DLQI (Dermatology Life Quality Index) change au cours des visites de suivi par rapport au départ.
Délai: 0,2,4,8,12 semaines
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0,2,4,8,12 semaines
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La proportion de patients (score EASI supérieur à 10% des patients avant traitement)
Délai: 8,12 semaines
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8,12 semaines
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Note EASI
Délai: 8,12 semaines
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8,12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les évaluations de l'innocuité seront fondées sur les rapports d'événements indésirables.
Délai: 2,4,8,12 semaines
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2,4,8,12 semaines
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur un électrocardiogramme, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique.
Délai: 0,2,4，8，12 semaines
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0,2,4，8，12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-RZZY-JN-RS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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