Runzao Zhiyang -kapselin teho ja turvallisuus kroonisen ekseeman hoidossa
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut, monikeskukset kliiniset tutkimukset Runzao Zhiyang -kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen ekseeman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Runzao zhiyang -kapselin tehoa ja turvallisuutta kroonisen ekseeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polygoni multiflori Preparata, kuivattu rehmanniajuuri, mulperipuun lehti, sophora flavescens, Honghuoma, ihon kutinaan, akneen, veren tyhjyydestä ja tuulen kuivuudesta johtuvaan ummetukseen, käytetään myös ekseeman kliinisessä hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Runzao zhiyang -kapselin tehoa ja turvallisuutta kroonisen ekseeman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Sen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-551-62922016
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Linfeng, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-63138628
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Hui, M.D.
- Puhelinnumero: +86-25-85478045
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeng Fanqin, M.D.
- Puhelinnumero: +86-20-81332371
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Qianjin, M.D.
- Puhelinnumero: 0731-85292097
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Rekrytointi
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
-
Ottaa yhteyttä:
- Gu Heng, M.D.
- Puhelinnumero: 025-85478045
-
-
Shandong
-
Ji nan, Shandong, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital in Shandong Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Furen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-531-87298884
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Jie, M.D.
- Puhelinnumero: +86-21-54661789
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Jinhua, M.D.
- Puhelinnumero: +86-21-52888045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen ekseeman diagnostisten kriteerien mukainen (viitaten "Kiinan ihottuman diagnoosi- ja hoitoohjeisiin" vuonna 2011);
- Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä oli 2 tai 3;
- Ihovauriot olivat paikallisia, hypertrofisia ja kuivia, ja vahingoittunut ihoalue oli 3 % - 10 % kehon pinta-alasta (arvioitu kämmenmenetelmällä); kohdeleesioiden halkaisija oli 2-10 cm ja ne sijaitsivat raajoissa tai vartalossa.
- Kroonisen ekseeman kulku on yli 6 kuukautta;
- 18–70-vuotiaat, miehet tai naiset;
- Koehenkilöt saavat tietoisen suostumuksen, osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Menettely tietoisen suostumuksen saamiseksi on hyvän kliinisen käytännön (GCP) määräysten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti ekseema, subakuutti ekseema, yleinen ihottuma, erityinen ekseema;
- Koehenkilöt käyttivät kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita ja ultraviolettisäteilyä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöitä hoidettiin antihistamiinilla ja paikallisilla lääkkeillä 2 viikossa;
- Naiset raskaana, imetyksen aikana tai suunnitellun raskauden aikana testin aikana;
- Samanaikainen vakava primaarinen sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri-, diabetes, kilpirauhassairaus tai vakava eloonjäämiseen vaikuttava sairaus, kuten syöpä tai HIV/AIDS;
- Koehenkilöt olivat allergisia testilääkkeen aineosille;
- Koehenkilöt eivät voineet antaa täydellistä tietoista suostumusta mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden vuoksi;
- Epäillään tai on tunnistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Sinulla on muita sairauksia tai tiloja, jotka voivat heikentää ilmoittautumismahdollisuuksia tai vaikeuttaa rekrytointiprosessia tutkijan harkinnan perusteella. Esimerkiksi usein vaihtuva työympäristö johti helposti seurannan menettämiseen;
- Ollut tai osallistunut tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runzao zhiyang kapseli
Runzao zhiyang -kapseli: 4 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, Urea Cream (paikallinen käyttö, levitä vaurioituneelle alueelle ja hiero hellävaraisesti) 2 kertaa päivässä.
|
Runzao zhiyang -kapseli: 4 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta.
Jaksojen lukumäärä: 4 viikon hoito, parantuneita potilaita seurattiin 8 viikon ajan uusiutumisen arvioimiseksi.
Paikallinen käyttö, levitetään vaurioituneelle alueelle ja hiero varovasti 2 kertaa päivässä. Jaksojen lukumäärä: 4 viikon hoidon jälkeen parantuneita potilaita seurattiin 8 viikon ajan uusiutumisen arvioimiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Runzaozhiyang kapseli agentti simulointi
Runzaozhiyang-kapseliaineen simulointi: 4 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, Urea Cream (paikallinen käyttö, levitä vaurioituneelle alueelle ja hiero hellästi) 2 kertaa päivässä.
|
Paikallinen käyttö, levitetään vaurioituneelle alueelle ja hiero varovasti 2 kertaa päivässä. Jaksojen lukumäärä: 4 viikon hoidon jälkeen parantuneita potilaita seurattiin 8 viikon ajan uusiutumisen arvioimiseksi.
Runzaozhiyang-kapseliaineen simulointi: 4 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, syklien lukumäärä: 4 viikon hoito, parantuneita potilaita seurattiin 8 viikon ajan uusiutumisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden tehokkuus (parantuneiden tapausten määrä ja tapaukset, joilla on huomattava vaikutus): EASI-pisteiden laskuprosentin käyttäminen arvioinnissa. EASI:n laskuaste = (ennen hoitoa EASI-hoidon jälkeen EASI) / ennen hoitoa EASI×100 %
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
|
0,4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EASI:n laskuprosentti kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 0,2,4,8,12 viikkoa
|
0,2,4,8,12 viikkoa
|
|
Muutokset kutinan asteessa (testi visuaalisella analogisella asteikolla) seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0,2,4,8,12 viikkoa
|
0,2,4,8,12 viikkoa
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) -pisteet muuttuvat seurantakäyntien aikana lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 0,2,4,8,12 viikkoa
|
0,2,4,8,12 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus (EASI-pistemäärä yli 10 % potilaista ennen hoitoa)
Aikaikkuna: 8,12 viikkoa
|
8,12 viikkoa
|
|
EASI-pisteet
Aikaikkuna: 8,12 viikkoa
|
8,12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusraportteihin.
Aikaikkuna: 2,4,8,12 viikkoa
|
2,4,8,12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat elektrokardiogrammiin, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
|
0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-RZZY-JN-RS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .