Effekt och säkerhet av Runzao Zhiyang kapsel för att behandla kroniskt eksem
19 september 2016 uppdaterad av: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Runzao Zhiyang kapsel vid behandling av kroniskt eksem
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Runzao zhiyang kapsel vid behandling av kroniskt eksem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polygoni multiflori Preparata, torkad rehmannia rot, mullbärsblad, sophora flavescens, Honghuoma, mot hudklåda, akne, förstoppning på grund av tomhet i blodet och vindtorrhet, används även vid klinisk behandling av eksem.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Runzao zhiyang kapsel vid behandling av kroniskt eksem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yang Sen, M.D.
- Telefonnummer: +86-551-62922016
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Li Linfeng, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-63138628
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
-
Kontakt:
- Li Hui, M.D.
- Telefonnummer: +86-25-85478045
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zeng Fanqin, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-81332371
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Lu Qianjin, M.D.
- Telefonnummer: 0731-85292097
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Rekrytering
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
-
Kontakt:
- Gu Heng, M.D.
- Telefonnummer: 025-85478045
-
-
Shandong
-
Ji nan, Shandong, Kina, 250022
- Rekrytering
- Dermatology Hospital in Shandong Province
-
Kontakt:
- Zhang Furen, M.D.
- Telefonnummer: +86-531-87298884
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhen Jie, M.D.
- Telefonnummer: +86-21-54661789
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Har inte rekryterat ännu
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xu Jinhua, M.D.
- Telefonnummer: +86-21-52888045
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmer med diagnostiska kriterier för kroniskt eksem(Med hänvisning till "den kinesiska riktlinjerna för eksemdiagnos och behandling" 2011);
- Investigator Global Assessment (IGA) poäng var 2 eller 3;
- Hudskadorna var lokaliserade, hypertrofi och torra, och det drabbade hudområdet var 3%~10% av kroppsytan (uppskattad med palmmetoden); diametern på målskadorna var 2~10 cm och lokaliserade i armar och ben eller bål.
- Förloppet av kroniskt eksem är mer än 6 månader;
- Ålder 18 till 70, män eller kvinnor;
- Försökspersonerna erhåller informerat samtycke, deltog frivilligt i rättegången. Förfarandet för att erhålla informerat samtycke är i enlighet med bestämmelserna i Good Clinical Practice (GCP).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med akut eksem, subakut eksem, universellt eksem, speciell typ av eksem;
- Försökspersoner använde kortikosteroider, immunsuppressiva medel och ultraviolett bestrålning under 4 veckor före inskrivningen;
- Försökspersonerna behandlades med antihistamin och topikala läkemedel på 2 veckor;
- Kvinnor under graviditet, amning eller planerad graviditet under testet;
- Samsjuka med svår primärt hjärta, lever, lunga, njure, blodsjukdom, diabetes, sköldkörtelsjukdom eller en allvarlig sjukdom som påverkar överlevnaden, såsom cancer eller HIV/AIDS;
- Försökspersoner var allergiska mot ingredienser i testläkemedlet;
- Försökspersoner kunde inte ge fullt informerat samtycke på grund av psykiska störningar och beteendestörningar;
- Misstänkt eller identifierad med en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Har andra sjukdomar eller tillstånd som kan minska möjligheten till inskrivning eller komplicera rekryteringsprocessen baserat på utredarens bedömning. Till exempel ändrade arbetsmiljön ofta lett till lätt förlorad uppföljning;
- Har varit eller för närvarande inskriven i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Runzao zhiyang kapsel
Runzao zhiyang kapsel: 4 piller varje gång, 3 gånger om dagen, oral， Urea Cream (utvärtes applicering, applicera på det drabbade området och gnugga försiktigt) 2 gånger om dagen.
|
Runzao zhiyang kapsel：4 piller varje gång, 3 gånger om dagen, oralt.
Antal cykler: 4 veckors behandling, de botade patienterna följdes upp i 8 veckor för att utvärdera återfall.
Topisk applicering, applicera på det drabbade området och gnugga försiktigt, 2 gånger om dagen. Antal cykler: 4 veckors behandling, de botade patienterna följdes upp i 8 veckor för att utvärdera återfall.
|
|
Placebo-jämförare: Simulering av Runzaozhiyang kapselmedel
Runzaozhiyang kapselmedel simulering: 4 piller varje gång, 3 gånger om dagen, oral, urea Cream (utvärtes applicering, applicera på det drabbade området och gnugga försiktigt) 2 gånger om dagen.
|
Topisk applicering, applicera på det drabbade området och gnugga försiktigt, 2 gånger om dagen. Antal cykler: 4 veckors behandling, de botade patienterna följdes upp i 8 veckor för att utvärdera återfall.
Runzaozhiyang kapselmedel simulering：4 piller varje gång, 3 gånger om dagen, oralt， Antal cykler：4 veckors behandling, de botade patienterna följdes upp i 8 veckor för att utvärdera återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten (Antalet botade fall och fall med markant effekt) av sjukdom: Använda EASI-poängnedgångshastigheten för att bedöma. Nedgångsfrekvensen för EASI = (före behandling EASI- Efter behandling EASI)/ före behandling EASI×100 %
Tidsram: 0,4 veckor
|
0,4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskningen av EASI vid varje besök jämför med baslinjen
Tidsram: 0,2,4,8,12 veckor
|
0,2,4,8,12 veckor
|
|
Förändringar i graden av klåda (test med visuell analog skala) i uppföljningsbesöken jämfört med baslinjen
Tidsram: 0,2,4,8,12 veckor
|
0,2,4,8,12 veckor
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) poängförändringar under uppföljningsbesöken jämfört med baslinjen.
Tidsram: 0,2,4,8,12 veckor
|
0,2,4,8,12 veckor
|
|
Andelen patienter (EASI-poäng högre än 10 % av patienterna före behandling)
Tidsram: 8,12 veckor
|
8,12 veckor
|
|
EASI poäng
Tidsram: 8,12 veckor
|
8,12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på rapporter om biverkningar.
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
|
2,4,8,12 veckor
|
|
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester.
Tidsram: 0,2,4,8,12 veckor
|
0,2,4,8,12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2015
Första postat (Uppskatta)
10 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-RZZY-JN-RS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .