Eficacia y seguridad de la cápsula Runzao Zhiyang para tratar el eccema crónico
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd
Ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Runzao Zhiyang en el tratamiento del eccema crónico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Runzao zhiyang en el tratamiento del eccema crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Polygoni multiflori Preparata, raíz de rehmannia seca, hoja de morera, sophora flavescens, Honghuoma, para la picazón de la piel, el acné, el estreñimiento debido a la falta de sangre y la sequedad del viento, también se usa en el tratamiento clínico del eccema.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Runzao zhiyang en el tratamiento del eccema crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Yang Sen, M.D.
- Número de teléfono: +86-551-62922016
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Li Linfeng, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-63138628
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
-
Contacto:
- Li Hui, M.D.
- Número de teléfono: +86-25-85478045
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zeng Fanqin, M.D.
- Número de teléfono: +86-20-81332371
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Lu Qianjin, M.D.
- Número de teléfono: 0731-85292097
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Reclutamiento
- Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
-
Contacto:
- Gu Heng, M.D.
- Número de teléfono: 025-85478045
-
-
Shandong
-
Ji nan, Shandong, Porcelana, 250022
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital in Shandong Province
-
Contacto:
- Zhang Furen, M.D.
- Número de teléfono: +86-531-87298884
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhen Jie, M.D.
- Número de teléfono: +86-21-54661789
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Xu Jinhua, M.D.
- Número de teléfono: +86-21-52888045
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico para el eccema crónico (en referencia a "las pautas chinas de diagnóstico y tratamiento del eccema" en 2011);
- La puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) fue de 2 o 3;
- Las lesiones de la piel estaban localizadas, hipertrofiadas y secas, y el área de la piel afectada era del 3 % al 10 % del área de la superficie corporal (estimada por el método de la palma); el diámetro de las lesiones diana era de 2 a 10 cm y se localizaba en las extremidades o el tronco.
- El curso del eczema crónico es de más de 6 meses;
- De 18 a 70 años, hombres o mujeres;
- Los Sujetos obtienen el consentimiento informado, participaron voluntariamente del ensayo. El procedimiento para obtener el consentimiento informado está de acuerdo con las disposiciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con eccema agudo, eccema subagudo, eccema universal, tipo especial de eccema;
- Los sujetos usaron corticosteroides, agentes inmunosupresores y radiación ultravioleta en las 4 semanas previas a la inscripción;
- Los sujetos fueron tratados con antihistamínicos y fármacos tópicos en 2 semanas;
- Mujeres en Embarazo, Lactancia o Embarazo planificado durante la prueba;
- Comorbilidad con enfermedad primaria grave del corazón, hígado, pulmón, riñón, sangre, diabetes, enfermedad de la tiroides o una enfermedad grave que afecte la supervivencia, como el cáncer o el VIH/SIDA;
- Los sujetos eran alérgicos a los ingredientes del fármaco de prueba;
- Los sujetos no podían dar su pleno consentimiento informado debido a trastornos mentales y de conducta;
- Sospechoso o identificado con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Tener otras enfermedades o condiciones que puedan reducir la posibilidad de inscripción o complicar el proceso de reclutamiento según el criterio del investigador. Por ejemplo, el entorno de trabajo que cambiaba con frecuencia hacía que el seguimiento se perdiera fácilmente;
- Haber estado o actualmente inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Runzao Zhiyang
Cápsula de Runzao zhiyang: 4 pastillas cada vez, 3 veces al día, oral, crema de urea (aplicación tópica, aplicar en el área afectada y frotar suavemente) 2 veces al día.
|
Cápsula de Runzao zhiyang: 4 pastillas cada vez, 3 veces al día, oral.
Número de ciclos: 4 semanas de tratamiento, los pacientes curados fueron seguidos durante 8 semanas para evaluar la recurrencia.
Aplicación tópica, aplique en el área afectada y frote suavemente, 2 veces al día. Número de ciclos: 4 semanas de tratamiento, los pacientes curados fueron seguidos durante 8 semanas para evaluar la recurrencia.
|
|
Comparador de placebos: Simulación del agente de la cápsula Runzaozhiyang
Simulación del agente de la cápsula Runzaozhiyang: 4 píldoras cada vez, 3 veces al día, crema de urea oral (aplicación tópica, aplicar en el área afectada y frotar suavemente) 2 veces al día.
|
Aplicación tópica, aplique en el área afectada y frote suavemente, 2 veces al día. Número de ciclos: 4 semanas de tratamiento, los pacientes curados fueron seguidos durante 8 semanas para evaluar la recurrencia.
Simulación del agente de la cápsula Runzaozhiyang: 4 píldoras cada vez, 3 veces al día, oral, Número de ciclos: 4 semanas de tratamiento, los pacientes curados fueron seguidos durante 8 semanas para evaluar la recurrencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficiencia (el número de casos curados y casos con efecto marcado) de la enfermedad: Usar la tasa de disminución de la puntuación EASI para juzgar. La tasa de disminución de EASI = (antes del tratamiento EASI-Después del tratamiento EASI)/ antes del tratamiento EASI×100%
Periodo de tiempo: 0,4 semanas
|
0,4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de disminución de EASI en cada visita en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,12 semanas
|
0,2,4,8,12 semanas
|
|
Cambios en el grado de prurito (prueba por escala analógica visual) en las visitas de seguimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,12 semanas
|
0,2,4,8,12 semanas
|
|
Cambios en la puntuación del DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) durante las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,12 semanas
|
0,2,4,8,12 semanas
|
|
La proporción de pacientes (puntuación EASI superior al 10 % de los pacientes antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 8,12 semanas
|
8,12 semanas
|
|
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: 8,12 semanas
|
8,12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las evaluaciones de seguridad se basarán en informes de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
|
2,4,8,12 semanas
|
|
Las evaluaciones de seguridad se basarán en electrocardiogramas, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 0,2,4, 8, 12 semanas
|
0,2,4, 8, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-RZZY-JN-RS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .