Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Runzao Zhiyang kapsel for å behandle kronisk eksem

19. september 2016 oppdatert av: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter kliniske studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Runzao Zhiyang kapsel i behandling av kronisk eksem

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Runzao zhiyang kapsel ved behandling av kronisk eksem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polygoni multiflori Preparata, tørket rehmannia rot, morbærblad, sophora flavescens, Honghuoma, mot hudkløe, akne, forstoppelse på grunn av tomhet i blodet og vindtørrhet, også brukt i klinisk behandling av eksem.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Runzao zhiyang kapsel ved behandling av kronisk eksem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yang Sen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-551-62922016
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Linfeng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-10-63138628
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Hui, M.D.
          • Telefonnummer: +86-25-85478045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zeng Fanqin, M.D.
          • Telefonnummer: +86-20-81332371
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Lu Qianjin, M.D.
          • Telefonnummer: 0731-85292097
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekruttering
        • Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
        • Ta kontakt med:
          • Gu Heng, M.D.
          • Telefonnummer: 025-85478045
    • Shandong
      • Ji nan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital in Shandong Province
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Furen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-531-87298884
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Jie, M.D.
          • Telefonnummer: +86-21-54661789
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Xu Jinhua, M.D.
          • Telefonnummer: +86-21-52888045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overensstemmende med diagnostiske kriterier for kronisk eksem(Refererer til "kinesiske retningslinjer for eksemdiagnose og behandling" i 2011);
  • Investigator Global Assessment (IGA) poengsum var 2 eller 3;
  • Hudlesjonene var lokaliserte, hypertrofi og tørre, og det berørte hudområdet var 3%~10% av kroppsoverflaten (estimert ved håndflatemetoden); diameteren på mållesjonene var 2~10 cm og lokalisert i lemmene eller stammen.
  • Forløpet av kronisk eksem er mer enn 6 måneder;
  • Alder 18 til 70, menn eller kvinner;
  • Forsøkspersonene innhentet informert samtykke, deltok frivillig i rettssaken. Prosedyre for å innhente informert samtykke er i samsvar med bestemmelsene i Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt eksem, subakutt eksem, universelt eksem, spesiell type eksem;
  • Forsøkspersonene brukte kortikosteroider, immunsuppressive midler og ultrafiolett bestråling i 4 uker før registreringen;
  • Forsøkspersonene ble behandlet med antihistamin og aktuelle legemidler i løpet av 2 uker;
  • Kvinner under graviditet, amming eller planlagt graviditet under testen;
  • Komorbid med alvorlig primær hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blodsykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom eller en alvorlig sykdom som påvirker overlevelse, som kreft eller HIV/AIDS;
  • Forsøkspersonene var allergiske mot stoffets ingredienser;
  • Forsøkspersonene kunne ikke gi fullt informert samtykke på grunn av psykiske og atferdsmessige lidelser;
  • Mistenkt eller identifisert med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Har andre sykdommer eller tilstander som kan redusere muligheten for påmelding eller komplisere rekrutteringsprosessen basert på etterforskerens vurdering. For eksempel endret arbeidsmiljø ofte førte til lett tapt oppfølging;
  • Har vært eller for tiden registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Runzao zhiyang kapsel
Runzao zhiyang kapsel: 4 piller hver gang, 3 ganger om dagen, oral， Urea Cream (aktuelt påføring, påfør på det berørte området og gni forsiktig) 2 ganger om dagen.
Legemiddel: Runzao zhiyang kapsel
Runzao zhiyang kapsel：4 piller hver gang, 3 ganger om dagen, oral. Antall sykluser: 4 ukers behandling, de kurerte pasientene ble fulgt opp i 8 uker for å evaluere tilbakefall.
Legemiddel: Urea krem
Topisk påføring, påfør på det berørte området og gni forsiktig, 2 ganger om dagen. Antall sykluser: 4 ukers behandling, de kurerte pasientene ble fulgt opp i 8 uker for å evaluere tilbakefall.
Placebo komparator: Runzaozhiyang kapsel agent simulering
Runzaozhiyang kapsel agent simulering: 4 piller hver gang, 3 ganger om dagen, oral, Urea Cream (aktuelt påføring, påfør på det berørte området og gni forsiktig) 2 ganger om dagen.
Legemiddel: Urea krem
Topisk påføring, påfør på det berørte området og gni forsiktig, 2 ganger om dagen. Antall sykluser: 4 ukers behandling, de kurerte pasientene ble fulgt opp i 8 uker for å evaluere tilbakefall.
Legemiddel: Runzaozhiyang kapsel agent simulering
Runzaoshiyang kapselmiddelsimulering：4 piller hver gang, 3 ganger daglig, oral， Antall sykluser：4 ukers behandling, de kurerte pasientene ble fulgt opp i 8 uker for å evaluere tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten (Antall kurerte tilfeller og tilfeller med markert effekt) av sykdom: Bruk av EASI-scorenedgang for å bedømme. Nedgangen for EASI = (før behandling EASI- Etter behandling EASI)/ før behandling EASI×100 %
Tidsramme: 0,4 uker
0,4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgangen for EASI i hvert besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uker
0,2,4,8,12 uker
Endringer i graden av pruritus (test etter visuell analog skala) i oppfølgingsbesøkene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uker
0,2,4,8,12 uker
DLQI (Dermatology Life Quality Index) poengsendringer under oppfølgingsbesøkene sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uker
0,2,4,8,12 uker
Andelen pasienter (EASI-score høyere enn 10 % av pasientene før behandling)
Tidsramme: 8,12 uker
8,12 uker
EASI-score
Tidsramme: 8,12 uker
8,12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på rapporter om uønskede hendelser.
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
2,4,8,12 uker
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på elektrokardiogram, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uker
0,2,4,8,12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z-RZZY-JN-RS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk eksem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere