Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Runzao Zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku

19 września 2016 zaktualizowane przez: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Runzao Zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Runzao zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polygoni multiflori Preparata, suszony korzeń rehmannii, liść morwy, sophora flavescens, honghuoma, na świąd skóry, trądzik, zaparcia z powodu braku krwi i suchości, stosowany również w klinicznym leczeniu egzemy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Runzao zhiyang w leczeniu przewlekłego wyprysku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Sen, M.D.
          • Numer telefonu: +86-551-62922016
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Linfeng, M.D.
          • Numer telefonu: +86-10-63138628
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
          • Numer telefonu: +86-25-85478045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zeng Fanqin, M.D.
          • Numer telefonu: +86-20-81332371
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Qianjin, M.D.
          • Numer telefonu: 0731-85292097
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Rekrutacyjny
        • Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
        • Kontakt:
          • Gu Heng, M.D.
          • Numer telefonu: 025-85478045
    • Shandong
      • Ji nan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital in Shandong Province
        • Kontakt:
          • Zhang Furen, M.D.
          • Numer telefonu: +86-531-87298884
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Jie, M.D.
          • Numer telefonu: +86-21-54661789
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xu Jinhua, M.D.
          • Numer telefonu: +86-21-52888045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodne z kryteriami diagnostycznymi przewlekłego wyprysku (odnosząc się do „chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia egzemy” z 2011 r.);
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynosił 2 lub 3;
  • Zmiany skórne były zlokalizowane, przerośnięte i suche, a dotknięty obszar skóry stanowił 3%~10% powierzchni ciała (oszacowany metodą dłoni); średnica zmian docelowych wynosiła 2~10 cm i były zlokalizowane na kończynach lub tułowiu.
  • Przebieg przewlekłego wyprysku trwa ponad 6 miesięcy;
  • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety;
  • Pacjenci uzyskują świadomą zgodę, uczestniczyli w badaniu dobrowolnie. Procedura uzyskania świadomej zgody jest zgodna z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wypryskiem ostrym, wypryskiem podostrym, wypryskiem uniwersalnym, wypryskiem specjalnym;
  • Pacjenci stosowali kortykosteroidy, środki immunosupresyjne i napromienianie ultrafioletem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Pacjenci byli leczeni lekami przeciwhistaminowymi i miejscowymi w ciągu 2 tygodni;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planowana ciąża podczas badania;
  • Współistniejąca z ciężką pierwotną chorobą serca, wątroby, płuc, nerek, krwi, cukrzycą, chorobą tarczycy lub poważną chorobą wpływającą na przeżycie, taką jak rak lub HIV / AIDS;
  • Badani byli uczuleni na składniki testowanego leku;
  • Badani nie mogli wyrazić pełnej świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych i behawioralnych;
  • Podejrzany lub zidentyfikowany z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Cierpią na inne choroby lub schorzenia, które mogą ograniczyć możliwość włączenia do badania lub skomplikować proces rekrutacji w oparciu o ocenę badacza. Na przykład często zmieniające się środowisko pracy prowadziło do łatwej utraty kontynuacji;
  • Byli lub są obecnie zapisani do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła Runzao Zhiyang
Kapsułka Runzao zhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, krem ​​mocznikowy (aplikacja miejscowa, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie wcierać) 2 razy dziennie.
Lek: Kapsuła Runzao Zhiyang
Kapsułka Runzao zhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczonych pacjentów obserwowano przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.
Lek: Krem mocznikowy
Stosować miejscowo, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie wcierać 2 razy dziennie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczonych pacjentów obserwowano przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.
Komparator placebo: Symulacja agenta w kapsułce Runzaozhiyang
Symulacja środka kapsułki Runzaozhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, krem ​​mocznikowy (aplikacja miejscowa, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie pocierać) 2 razy dziennie.
Lek: Krem mocznikowy
Stosować miejscowo, nakładać na dotknięty obszar i delikatnie wcierać 2 razy dziennie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczonych pacjentów obserwowano przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.
Lek: Symulacja agenta w kapsułce Runzaozhiyang
Symulacja środka w kapsułce Runzaozhiyang: 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie. Liczba cykli: 4 tygodnie leczenia, wyleczeni pacjenci byli obserwowani przez 8 tygodni w celu oceny nawrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (liczba wyleczonych przypadków i przypadków z wyraźnym skutkiem) choroby: przy ocenie wskaźnika spadku wyniku EASI. Wskaźnik spadku EASI = (przed leczeniem EASI – Po leczeniu EASI)/przed leczeniem EASI×100%
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
0,4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik spadku EASI podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia
0,2,4,8,12 tygodnia
Zmiany stopnia świądu (badanie za pomocą wizualnej skali analogowej) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia
0,2,4,8,12 tygodnia
Zmiany wyniku DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia
0,2,4,8,12 tygodnia
Odsetek pacjentów (wynik EASI większy niż 10% pacjentów przed leczeniem)
Ramy czasowe: 8,12 tygodni
8,12 tygodni
Wynik EASI
Ramy czasowe: 8,12 tygodni
8,12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2,4,8,12 tygodni
2,4,8,12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na elektrokardiogramie, badaniach fizykalnych i klinicznych testach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodni
0,2,4,8,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Współpracownicy

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-RZZY-JN-RS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła Runzao Zhiyang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj