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活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるMongersen（GED-0301）の有効性と安全性の研究

2018年10月16日 更新者：Celgene

活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるMONGERSON（GED-0301）の有効性と安全性を調査するための第2相、非盲検、多施設研究。

これは第 2 相、非盲検、多施設試験であり、活動性 UC の被験者における経口 GED-0301 の有効性と安全性を調査するもので、修正 Mayo スコア (MMS) ≥ 4 および ≤ 9 および Mayo 内視鏡サブスコア ≥ 2 として定義されます。 .

対話型音声応答システム (IVRS) または対話型 Web 応答システム (IWRS) を使用して、約 40 人の被験者が登録され、非盲検の経口 GED-0301 160 mg が 52 週間の治療期間にわたって投与されます。 以前にTNF-α遮断薬に曝露した被験者の登録は、約15人の被験者に制限されます。 広範囲の大腸炎を有する被験者の数は、研究集団全体の約 50% を占めることを目標としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、ベースライン訪問（週0 /訪問2）を受け、次の治療を受けます。

  • 導入期 - GED-0301 160 mg を 1 日 1 回 (QD) 8 週間。
  • 延長期 - GED-0301 160 mg の交互投与スケジュール (GED-0301 160 mg QD を 4 週間、続いて GED-0301 治療なしで 4 週間) をさらに 44 週間。 12週目にベースラインから部分メイヨースコア（PMS）の少なくとも20％の減少を達成しない被験者は、研究を中止します。

臨床的、安全性、および薬物動態 (PK) データは継続的に評価されますが、治療に対する反応が予想よりも低い場合 (例えば、修正 Mayo スコア (MMS) に基づいて臨床的寛解を達成した被験者が 2 人以下)、50%被験者の 8 週を完了する、または 8 週前に中止する場合、研究チームは利用可能なデータ (臨床、安全性、および PK) を見直して、研究の実施を変更する必要があるかどうかを評価します。

この評価は、臨床的判断と以下のガイダンスに基づいて行われます

  • 内視鏡検査または組織学的に近位結腸の有益性の証拠があるが、遠位結腸の薬物曝露/有効性が限定的またはまったくない場合は、最大 320 mg の QD 用量を使用して被験者の新しいコホートを開始することを検討してください。 また、潜在的な全体的な有効性 (合計 Mayo スコア (TMS)、MMS、PMS) の結果、および許容可能な安全性 (有害事象 (AE)/バイタル/臨床検査結果) および暴露 (PK) の証拠があります。
  • 内視鏡検査または生検によって観察された結腸での薬物曝露/有効性の証拠がなく、潜在的な全体的な有効性 (TMS、MMS、PMS) の結果または許容できない安全性 (AEs/labs/vitals) または暴露 ( PK)。
  • GED-0301 160 mg QD 用量で研究を続けます。 GED-0301 160 mg QD 投与群が中止され、新しい投与群が追加された場合、追加の 40 人の被験者が新しい投与群に登録されます。 GED-0301の用量を調整する決定後に登録された被験者は、次の治療を受けます。
  • 導入期 - GED-0301、最大 320 mg QD、8 週間。
  • 延長期 - GED-0301、最大 320 mg の交互投与スケジュール (GED-0301、最大 320 mg QD を 4 週間、その後 GED-0301 治療なしで 4 週間) をさらに 44 週間。 12週目にベースラインからPMSの少なくとも20％の減少を達成しない被験者は、研究を中止します。 積極的に登録された被験者は、用量調整の影響を受けません。 ベースラインでコルチコステロイドを投与されている被験者は、ベースラインから少なくとも2ポイントおよび少なくとも25％の減少として定義される臨床反応を達成した場合、8週目（導入フェーズの終わり）にコルチコステロイドの漸減を開始します。 MMS で少なくとも 1 ポイントの RBS または絶対 RBS ≤ 1。 治験責任医師が評価した内視鏡検査のサブスコアは、8 週目の MMS の計算に使用されます。

この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されます。

  • スクリーニング段階 - 最大 4 週間
  • 誘導期 - 8週間
  • 延長期 - 44週間
  • 観察追跡段階 - 4 週間 延長段階を完了した被験者、および何らかの理由で早期に研究を中止した被験者は、治療後の観察追跡段階に入ります。治験薬（IP）。 この研究は、調和に関する国際会議（ICH）のGood Clinical Practices（GCP）に準拠して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Macks Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、スロバキア、83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • ハンガリー
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • ブルガリア
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia、ブルガリア、1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw、ポーランド、53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

    1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
    2. -被験者は、研究関連の評価/手順を実施する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名することができます。
    3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
    4. -被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断されている必要があります。
    5. -被験者は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）を持っている必要があります。これは、修正メイヨースコア（MMS）≥4〜≤9で、スクリーニング時に直腸出血サブスコア（RBS）≥1です。
    6. -被験者は、スクリーニング時にメイヨー内視鏡サブスコアが2以上でなければなりません。

    7. 被験者は、以下の少なくとも1つに失敗したか、不耐性を経験している必要があります:

      アミノサリチル酸;ブデソニド;全身性コルチコステロイド;免疫抑制剤（例、6-メルカプトプリン（6-MP）、またはアザチオプリン（AZA））または腫瘍壊死因子（TNF）-α遮断薬（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはゴリムマブ）

    8. 被験者は次の検査基準を満たさなければなりません：

      1. 白血球数≧3000/mm3（≧3.0×109/L）
      2. 血小板数≧100,000/mm3（≧100×109/L）
      3. 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)
      4. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT/血清ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) 2.5 X 正常上限 (ULN)
      5. -ギルバート病の確定診断がない限り、総ビリルビン≤2mg/dL（≤34μmol/L）
      6. ヘモグロビン≧9g/dL（≧5.6mmol/L）
      7. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) 1.5 X ULN
    9. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません。 -治験薬（IP）を使用している間、および治験薬（IP）の最後の用量を服用してから少なくとも28日間、受胎が可能な活動に従事する出産の可能性がある（FCBP）女性は、記載されている承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります以下: オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;または オプション 2: 男性または女性用コンドーム プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜。 (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

    10. 男性被験者 (精管切除を受けた人を含む) は、妊娠可能な女性と性行為を行う場合、バリア避妊法 (男性用ラテックス コンドームまたは天然 [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていない非ラテックス コンドーム) を使用する必要があります。 ) 治験薬 (IP) を使用している間、および最後の投与後少なくとも 28 日間。

      除外基準:

  • 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

    1. -被験者はクローン病（CD）、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、放射線大腸炎または憩室疾患関連大腸炎の診断を受けています。
    2. -被験者は、遠位15 cm以下に限定された潰瘍性大腸炎を患っています（例、潰瘍性直腸炎）。
    3. -被験者は潰瘍性大腸炎（UC）の治療として手術を受けたか、治験責任医師の意見では、研究中に潰瘍性大腸炎（UC）の手術が必要になる可能性があります。
    4. 被験者は劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症を示唆する臨床症状を示します。
    5. -被験者は、腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル（C. 難しい）スクリーニング時の毒素。
    6. -被験者には結腸直腸癌または結腸直腸異形成の病歴があります。
    7. -2つ以上の腫瘍壊死因子（TNF）-α遮断薬（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはゴリムマブ）による以前の治療。
    8. -インテグリン拮抗薬（ナタリズマブまたはベドリズマブなど）による以前の治療。
    9. -スクリーニングから8週間以内の腫瘍壊死因子（TNF）-α遮断薬の使用。
    10. -被験者は、潰瘍性大腸炎（UC）の治療のために、ミコフェノール酸、タクロリムス、シロリムス、シクロスポリン、サリドマイドまたはアフェレーシス（例えば、Adacolumn®）による前治療を受けていました。 さらに、スクリーニングの8週間以内に潰瘍性大腸炎（UC）以外の適応症のためにこれらの治療法のいずれかを事前に使用することも除外されます。
    11. -被験者は、スクリーニングから2週間以内に静脈内（IV）コルチコステロイドを受けました。
    12. -被験者は、スクリーニングから2週間以内に5アミノサリチル酸（5-ASA）またはコルチコステロイド浣腸または坐剤による局所治療を受けました。
    13. -被験者は、スクリーニングから4週間以内に完全静脈栄養（TPN）を受けました。
    14. -被験者は、臨床的に重要な神経学的、腎臓、肝臓、胃腸、肺、代謝、心血管、精神医学、内分泌、血液学的障害または疾患、または調査官の意見では、被験者の参加を妨げるその他の病状の病歴を持っています研究。
    15. 被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を許容できないリスクにさらします。
    16. -被験者は妊娠中または授乳中です。
    17. -被験者は、スクリーニングから6か月以内に次の心臓病のいずれかの病歴を持っています：心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、新たに発症した心房細動、新たに発症した心房粗動、2度または3度の房室ブロック、心室細動、心室頻脈、心不全、心臓手術、介入的心臓カテーテル法（ステント留置の有無にかかわらず）、介入的電気生理学的処置、または植込み型除細動器の存在。
    18. -被験者は、医学的に重要な再発性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核および非定型抗酸菌疾患および帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または-入院または静脈内（IV）または経口抗生物質による治療を必要とする感染症 スクリーニングから4週間以内。
    19. -被験者は先天性または後天性免疫不全の病歴を持っています（例、一般的な可変免疫不全疾患）。

    20. 被験者は以下を除いて悪性腫瘍の病歴があります:

      1. 治療された（すなわち治癒した）基底細胞または扁平上皮上皮内皮膚がん
      2. -治療された（すなわち、治癒した）子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部の上皮内癌 過去5年以内に再発の証拠がない
    21. -被験者は、スクリーニングから1か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
    22. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコール、薬物、または化学乱用の履歴があります。
    23. -被験者はオリゴヌクレオチドまたは治験薬（IP）の成分に対する既知の過敏症を持っています。
    24. -被験者はGED-0301による以前の治療を受けているか、GED-0301を含む臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GED-0301 160 mg 1 日 1 回 (QD)
患者は経口 GED-0301 160 mg を 1 日 1 回 (QD) 52 週間投与されます。
薬：GED-0301
他の名前：
  • モンガーセン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に修正メイヨースコア（MMS）で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
臨床的寛解は、8 週目に 1 を超える個々のサブスコアがなく、2 以下の修正 Mayo スコアとして定義されました。 MMS は、Total Mayo Score (TMS) の修正に基づいており、これには、排便回数、直腸出血、および TMS の内視鏡サブスコアが含まれ、Physician's Global Assessment (PGA) サブスコアは除外されました。本来は。 MMS は 0 ～ 9 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 内視鏡検査のサブスコアは一元的にレビューされました。 グループ内パーセンテージの両側信頼区間は、ウィルソンスコア法に基づいていました。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正 Mayo スコア ≤ 2、直腸出血サブスコア (RBS) 0、排便頻度サブスコア (SFS)、メイヨー内視鏡サブスコア ≤ 1 を 8 週目に達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン

MMS を使用して、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査の 3 つの要素を使用して疾患活動性を評価しました。 MMS の範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。

排便回数のサブスコアは 0 ～ 3 として定義されました。

0 = 患者の通常の便数

  1. = 通常よりも 1 日あたり 1 ～ 2 回多い便
  2. = 便が通常より 3 ～ 4 回多い
  3. = 便が通常より 5 回以上多い

直腸出血 (サブスコア 0-3) は次のように定義されました。

0 = 血液が見られない

  1. = 半分以下の時間で便を伴う血筋
  2. = ほとんどの場合、便に明らかな血が混じる
  3. = 血だけが通過する

内視鏡サブスコア: 所見は次のように定義されました。

0 = 正常または不活発な疾患

  1. = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)
  2. = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさびらん)
  3. = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍)
8週目までのベースライン
8週目にメイヨー内視鏡サブスコア≤1を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン

Mayo 内視鏡サブスコアが 1 以下であることが評価され、8 週目に Mayo 内視鏡サブスコアを達成した参加者が評価されました。 内視鏡サブスコアの所見は次のように定義されます。

0 = 正常または不活発な疾患

  1. = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)
  2. = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさびらん)
  3. ・重篤な疾患（自然出血、潰瘍） 内視鏡検査のスコアを一元的にレビューした。 グループ内パーセンテージの両側 95% CI は、ウィルソン スコア法に基づいていました。
8週目までのベースライン
8週目に個々のセグメントごとに1以下のメイヨー内視鏡サブスコアを達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン

個々のセグメント（直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸）ごとのMayo内視鏡サブスコア≤1が8週目に評価されました。

内視鏡サブスコアの所見は次のように定義されます。

0 = 正常または不活発な疾患

  1. = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)
  2. = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさびらん)
  3. ・重篤な疾患（自然出血、潰瘍） 内視鏡検査のスコアを一元的にレビューした。 グループ内パーセンテージの両側 95% CI は、ウィルソン スコア法に基づいていました。
8週目までのベースライン
8週目に修正Mayoスコアで臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン

MMS の臨床反応は、ベースラインからの MMS の少なくとも 2 ポイントおよび少なくとも 25% の減少と、RBS の少なくとも 1 ポイントまたは絶対 RBS ≤ 1 の減少として定義されました。 MMS は、排便回数、直腸出血、TMS の内視鏡サブスコアに基づいており、PGA サブスコアは除外されています。 MMS は 0 ～ 9 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 RBS は次のように定義されました。

0 = 血液が見られない

  1. = 半分以下の時間で便を伴う血筋
  2. = ほとんどの場合、便に明らかな血が混じる
  3. = 血液のみが通過する 毎日の出血スコアは、最も重度の出血スコアを表し、その日の最も重度の出血を表します。
8週目までのベースライン
8週目にメイヨー内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目

内視鏡反応は、Mayo 内視鏡サブスコアのベースラインからの少なくとも 1 ポイントの減少として定義されました。 メイヨー内視鏡サブスコアの所見は次のように定義されています。

0 = 正常または不活発な疾患

  1. = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)
  2. = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさびらん)
  3. ・重篤な疾患（自然出血、潰瘍） 内視鏡検査のサブスコアを一元的にレビューした。 グループ内パーセンテージの両側 95% CI は、ウィルソン スコア法に基づいていました。
ベースラインと 8 週目
8週目のTotal Mayo Score（TMS）で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン

総 Mayo スコアの臨床的寛解は、総 Mayo スコアが 2 以下であり、個々のサブスコアが 1 を超える場合と定義されました。 TMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された機器です。 TMS の範囲は 0 ～ 12 ポイントです。 これは 4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 から 3 までの等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。

  • 排便頻度サブスコア (SFS)
  • 直腸出血サブスコア (RBS)
  • 内視鏡サブスコア
  • 医師の総合評価 (PGA)
8週目までのベースライン
8週目の総Mayoスコアで臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン

TMS の臨床反応は、TMS がベースラインから 3 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、8 週目に RBS が 1 ポイント以上減少するか絶対 RBS が 1 以下になることと定義されました。 TMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された機器です。 TMS の範囲は 0 ～ 12 ポイントです。 これは 4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 から 3 までの等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。

  • 排便頻度サブスコア
  • 直腸出血サブスコア
  • 内視鏡サブスコア
  • 医師の総合評価
8週目までのベースライン
治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：モンガーセンの初日から IP の最後の投与の 28 日後まで、またはフォローアップ訪問のいずれか早い方まで。最大治療期間は56週間でした
TEAE は、mongersen の最初の治療時または治療後、最後の mongersen 投与または最後のフォローアップ日のいずれか早い方から 28 日以内に発生または悪化した有害事象 (AE) として定義されました。 重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。 AE の重症度は、治験責任医師によって評価され、次の尺度に基づいています。軽度 = 無症候性または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。中程度 = 症状は中程度の不快感を引き起こします。重度 (深刻でない場合も重篤な場合もあります) = 重度の不快感/痛みを引き起こす症状。
モンガーセンの初日から IP の最後の投与の 28 日後まで、またはフォローアップ訪問のいずれか早い方まで。最大治療期間は56週間でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Keith Usiskin, M.D、Celgene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月14日

一次修了 (実際)

2016年9月6日

研究の完了 (実際)

2017年8月8日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GED-0301-UC-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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