Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Mongersena (GED-0301) u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

16 października 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki MONGERSON (GED-0301) u osób z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego GED-0301 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zdefiniowanym jako zmodyfikowana ocena Mayo (MMS) ≥ 4 i ≤ 9 oraz ocena cząstkowa endoskopii Mayo ≥ 2 .

Około 40 pacjentów zostanie zapisanych za pomocą Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowej (IVRS) lub Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowej (IWRS) do otwartego, doustnego podawania GED-0301 w dawce 160 mg przez okres 52 tygodni leczenia. Włączenie pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na blokery TNF-α będzie ograniczone do około 15 pacjentów. Liczba pacjentów z rozległym zapaleniem jelita grubego ma obejmować około 50% całej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wizytę podstawową (tydzień 0/wizyta 2) i otrzymają następujące zabiegi:

  • Faza indukcyjna - GED-0301 160 mg raz dziennie (QD) przez 8 tygodni;
  • Faza przedłużenia — GED-0301 160 mg w naprzemiennym schemacie dawkowania (GED-0301 160 mg QD przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie bez leczenia GED-0301) przez dodatkowe 44 tygodnie. Osoby, które nie osiągną co najmniej 20% zmniejszenia częściowej oceny Mayo (PMS) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu, zostaną przerwane w badaniu.

Dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) będą jednak oceniane na bieżąco, jeśli odpowiedź na leczenie będzie mniejsza niż oczekiwana (np. ≤2 pacjentów osiąga remisję kliniczną na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS)), gdy pacjentów ukończy Tydzień 8 lub przerwie leczenie przed Tygodniem 8, zespół badawczy dokona przeglądu dostępnych danych (klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki), aby ocenić, czy należy zmodyfikować przebieg badania.

Ta ocena będzie oparta na ocenie klinicznej i poniższych wskazówkach

  • Rozważyć rozpoczęcie nowej kohorty pacjentów z zastosowaniem dawki QD do 320 mg, jeśli istnieją endoskopowe lub histologiczne dowody korzyści dla proksymalnego odcinka okrężnicy, ale ograniczona ekspozycja/skuteczność dystalnej części jelita grubego lub jej brak. Istnieją również dowody na potencjalną ogólną skuteczność (całkowity wynik Mayo (TMS), MMS, PMS) i akceptowalne bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane (AE)/życia/wyniki klinicznych badań laboratoryjnych) i narażenie (PK).
  • Rozważ przerwanie badania, jeśli nie ma dowodów na ekspozycję/skuteczność leku w jelicie grubym obserwowanych za pomocą endoskopii lub biopsji ani dowodów na potencjalną ogólną skuteczność (TMS, MMS, PMS) lub niedopuszczalne bezpieczeństwo (AE/labs/vitals) lub ekspozycję ( PK).
  • Kontynuuj badanie z dawką GED-0301 160 mg QD. Jeśli grupa dawki GED-0301 160 mg QD zostanie przerwana i dodana zostanie nowa grupa dawki, dodatkowych 40 osobników zostanie włączonych do nowej grupy dawki. Pacjenci zapisani po podjęciu decyzji o dostosowaniu dawki GED-0301 otrzymają następujące leczenie:
  • Faza indukcyjna - GED-0301, do 320 mg QD, przez 8 tygodni;
  • Faza przedłużenia — GED-0301, do 320 mg w naprzemiennym schemacie dawkowania (GED-0301, do 320 mg QD przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie bez leczenia GED-0301) przez dodatkowe 44 tygodnie. Osoby, które nie osiągną co najmniej 20% zmniejszenia PMS w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, zostaną przerwane w badaniu. Dostosowanie dawki nie wpłynie na aktywnie włączonych pacjentów. Osoby otrzymujące kortykosteroidy na początku badania zaczną zmniejszać dawki kortykosteroidów w 8. tygodniu (koniec fazy indukcji), jeśli uzyskają odpowiedź kliniczną, definiowaną jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty i co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowej, wraz ze zmniejszeniem RBS co najmniej 1 punkt lub bezwzględny RBS ≤ 1 w MMS. Wynik cząstkowy endoskopii oceniony przez badacza zostanie wykorzystany do obliczenia MMS w 8. tygodniu.

Badanie będzie składało się z 4 etapów:

  • Faza przesiewowa - do 4 tygodni
  • Faza indukcyjna - 8 tygodni
  • Faza przedłużenia - 44 tygodnie
  • Obserwacyjna faza kontrolna — 4 tygodnie Osoby, które ukończyły fazę przedłużającą oraz osoby, które przedwcześnie przerwały badanie z jakiegokolwiek powodu, wejdą w fazę obserwacyjną kontrolną po leczeniu, 4-tygodniowy okres po przyjęciu ostatniej dawki Produkt badawczy (IP). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) Good Clinical Practices (GCP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bułgaria, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polska, 53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Medical Center
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Węgry
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
    2. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
    3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
    4. Uczestnik musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) trwające co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    5. Pacjent musi mieć umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), zdefiniowane jako zmodyfikowana ocena Mayo (MMS) ≥ 4 do ≤ 9 z podskalą krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 podczas badania przesiewowego.
    6. Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć punktację endoskopową Mayo ≥ 2.

    7. Uczestnik musiał wykazać się nietolerancją lub nietolerancją co najmniej jednego z poniższych:

      aminosalicylany; budezonid; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki immunosupresyjne (np. 6-merkaptopuryna (6-MP) lub azatiopryna (AZA)) lub blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α (np. infliksymab, adalimumab lub golimumab)

    8. Badany musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

      1. Liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 X 109/l)
      2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 X 109/l)
      3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
      4. Transaminaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)) i transaminaza alaninowa (AlAT/transaminaza pirogronowa w surowicy (SGPT) 2,5 x górna granica normy (GGN)
      5. Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/l), chyba że potwierdzono rozpoznanie choroby Gilberta
      6. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
      7. Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) 1,5 x GGN
    9. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. Podczas przyjmowania Badanego Produktu (IP) i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu (IP), kobiety w wieku rozrodczym (FCBP), które podejmują aktywność umożliwiającą poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej: Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet PLUS 1 dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

    10. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) podczas czynności seksualnych z kobietami, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe dla mężczyzn lub prezerwatywy nielateksowe NIEwykonane z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu] ) podczas przyjmowania badanego produktu (IP) i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

      Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

    1. U osobnika zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), nieokreślone zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, mikroskopowe zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy związane z chorobą uchyłkową.
    2. Podmiot ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego ograniczone do dystalnej części 15 cm lub mniejszej (np. wrzodziejące zapalenie odbytnicy).
    3. Pacjent przeszedł operację w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub który w opinii badacza prawdopodobnie będzie wymagał operacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) podczas badania.
    4. Podmiot ma objawy kliniczne wskazujące na piorunujące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
    5. Tester ma dodatni wynik badania kału na obecność jakiegokolwiek patogenu jelitowego lub Clostridium difficile (C. difficile) podczas badań przesiewowych.
    6. Podmiot ma historię raka jelita grubego lub dysplazji jelita grubego.
    7. Wcześniejsze leczenie więcej niż 2 blokerami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α (np. infliksymabem, adalimumabem lub golimumabem).
    8. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą integryny (np. natalizumabem lub wedolizumabem).
    9. Stosowanie blokerów czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
    10. Osobnik był wcześniej leczony kwasem mykofenolowym, takrolimusem, sirolimusem, cyklosporyną, talidomidem lub aferezą (np. Adacolumn®) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Ponadto wykluczone jest wcześniejsze zastosowanie którejkolwiek z tych metod leczenia we wskazaniu innym niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
    11. Pacjent otrzymał dożylne (IV) kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
    12. Pacjent otrzymał miejscowe leczenie kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) lub wlewy kortykosteroidowe lub czopki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
    13. Pacjent otrzymał całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
    14. Uczestnik ma w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub chorobę neurologiczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, sercowo-naczyniową, psychiatryczną, endokrynologiczną, hematologiczną lub jakąkolwiek inną chorobę, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badania.
    15. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania.
    16. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
    17. Pacjent ma historię któregokolwiek z następujących schorzeń serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, migotanie przedsionków o nowym początku, trzepotanie przedsionków o nowym początku, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, migotanie komór, niewydolność serca tachykardia, niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, interwencyjne cewnikowanie serca (z umieszczeniem stentu lub bez), interwencyjny zabieg elektrofizjologiczny lub obecność wszczepionego defibrylatora.
    18. Pacjent ma znane obecne lub przebyte ważne z medycznego punktu widzenia nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne (w tym między innymi gruźlicę i atypową chorobę mykobakteryjną oraz półpasiec), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) lub doustnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
    19. Osobnik ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).

    20. Podmiot ma historię złośliwości, z wyjątkiem:

      1. Leczone (tj. wyleczone) raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry
      2. Leczona (tj. wyleczona) śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat
    21. Uczestnik otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
    22. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    23. Badany ma znaną nadwrażliwość na oligonukleotydy lub jakikolwiek składnik Produktu Badanego (IP).
    24. Podmiot był wcześniej leczony GED-0301 lub uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem GED-0301.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GED-0301 160 mg raz dziennie (QD)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 160 mg GED-0301 raz dziennie (QD) przez okres 52 tygodni leczenia.
Lek: GED-0301
Inne nazwy:
  • Mongersen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w zmodyfikowanej skali Mayo (MMS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zmodyfikowaną punktację Mayo ≤ 2, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1, w 8. tygodniu. MMS opierał się na modyfikacji całkowitego wyniku Mayo (TMS), który obejmował częstość stolca, krwawienie z odbytu i endoskopowe wyniki cząstkowe TMS i wykluczył wynik cząstkowy ogólnej oceny lekarza (PGA), ponieważ była to miara globalna, która jest subiektywna w naturze. MMS mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Podwyniki endoskopii zostały poddane przeglądowi centralnemu. Dwustronne przedziały ufności dla odsetka wewnątrzgrupowego oparto na metodzie punktacji Wilsona.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmodyfikowaną punktację Mayo ≤ 2, z wynikiem krwawienia z odbytu (RBS) równym 0 i wynikiem cząstkowym częstości stolca (SFS) oraz wynikiem cząstkowym Mayo Endoskopii ≤ 1 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Do oceny aktywności choroby zastosowano MMS przy użyciu 3 elementów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i endoskopii; MMS mieści się w zakresie od 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.

Wynik cząstkowy częstości stolca zdefiniowano jako 0-3:

0 = Normalna liczba stolców u pacjenta

  1. = 1-2 stolce dziennie więcej niż zwykle
  2. = 3-4 stolce więcej niż normalnie
  3. = 5 lub więcej stolców więcej niż zwykle

Krwawienie z odbytu (podpunkt 0-3) zdefiniowano jako:

0 = Nie widać krwi

  1. = Smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków
  2. = Wyraźna krew w stolcu przez większość czasu
  3. = Przechodzi sama krew

Endoskopowa ocena cząstkowa: Wyniki zdefiniowano jako:

0 = Normalna lub nieaktywna choroba

  1. = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość)
  2. = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak wzoru naczyniowego, nadżerki kruchości)
  3. = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie)
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację cząstkową endoskopii Mayo ≤ 1 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Podpunkt endoskopowy Mayo ≤ 1 został oceniony i oceniony u uczestników, którzy osiągnęli wynik endoskopowy Mayo w 8. tygodniu. Wyniki podpunktacji endoskopii definiuje się jako:

0 = Normalna lub nieaktywna choroba

  1. = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość)
  2. = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak wzoru naczyniowego, nadżerki kruchości)
  3. = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie) Wyniki endoskopii były oceniane centralnie. Dwustronne 95% CI dla odsetka wewnątrzgrupowego oparto na metodzie punktacji Wilsona.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację cząstkową endoskopii Mayo ≤ 1 według poszczególnych segmentów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Wynik endoskopii Mayo według poszczególnych segmentów (odbytnica, esica, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca/jelito ślepe) wynoszący ≤ 1 oceniano w 8. tygodniu.

Wyniki podpunktacji endoskopii definiuje się jako:

0 = Normalna lub nieaktywna choroba

  1. = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość)
  2. = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak wzoru naczyniowego, nadżerki kruchości)
  3. = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie) Wyniki endoskopii były oceniane centralnie. Dwustronne 95% CI dla odsetka wewnątrzgrupowego oparto na metodzie punktacji Wilsona.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w zmodyfikowanej skali Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Odpowiedź kliniczną w MMS zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości wyjściowej w MMS o co najmniej 2 punkty i co najmniej 25%, wraz ze zmniejszeniem RBS o co najmniej 1 punkt lub bezwzględny RBS ≤ 1. MMS oparto na częstości stolca, krwawieniu z odbytu i endoskopowych wynikach cząstkowych TMS i wykluczono wynik cząstkowy PGA. MMS mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. RBS został zdefiniowany jako:

0 = Nie widać krwi

  1. = Smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków
  2. = Wyraźna krew w stolcu przez większość czasu
  3. = sama krew pozytywnie Wynik dziennego krwawienia reprezentuje najpoważniejszy wynik krwawienia reprezentujący najcięższe krwawienie w ciągu dnia.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 punkt w podskali endoskopowej Mayo. Wyniki podskali endoskopii Mayo definiuje się jako:

0 = Normalna lub nieaktywna choroba

  1. = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość)
  2. = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak wzoru naczyniowego, nadżerki kruchości)
  3. = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie) Wyniki cząstkowe endoskopii były centralnie przeglądane. Dwustronne 95% CI dla odsetka wewnątrzgrupowego oparto na metodzie punktacji Wilsona.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w całkowitej ocenie Mayo (TMS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Remisję kliniczną w całkowitej punktacji Mayo zdefiniowano jako całkowitą punktację Mayo ≤ 2, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1. TMS jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. TMS mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów. Składa się z 4 podwyników, z których każdy jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.

  • Wynik cząstkowy częstości stolca (SFS)
  • Podpunktacja krwawienia z odbytu (RBS)
  • Punktacja endoskopowa
  • Globalna ocena lekarska (PGA)
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w całkowitej punktacji Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Odpowiedź kliniczną w TMS zdefiniowano jako zmniejszenie TMS w stosunku do wartości początkowej o ≥ 3 punkty i ≥ 30%, wraz ze zmniejszeniem RBS o ≥ 1 punkt lub bezwzględną RBS o ≤ 1 w 8. tygodniu. TMS jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. TMS mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów. Składa się z 4 podwyników, z których każdy jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.

  • Podwynik częstotliwości stolca
  • Podpunkt krwawienia z odbytu
  • Punktacja endoskopowa
  • Globalna ocena lekarza
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia mongersenu do 28 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 56 tygodni
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszym leczeniu mongersenem i do 28 dni po ostatniej dawce mongersena lub ostatniej dacie obserwacji, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane = każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza w oparciu o następującą skalę: Łagodne = objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; Umiarkowane = Objawy powodują umiarkowany dyskomfort; Ciężki (może być niepoważny lub poważny) = objawy powodujące poważny dyskomfort/ból.
Od pierwszego dnia mongersenu do 28 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keith Usiskin, M.D, Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GED-0301-UC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj