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활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 몽거센(GED-0301)의 효능 및 안전성 연구

2018년 10월 16일 업데이트: Celgene

활동성 궤양성 대장염 대상자에서 MONGERSON(GED-0301)의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구.

이것은 변형된 Mayo 점수(MMS) ≥ 4 및 ≤ 9 및 Mayo 내시경 하위 점수 ≥ 2로 정의되는 활동성 UC 환자에서 경구 GED-0301의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. .

약 40명의 피험자가 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 또는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 사용하여 등록하여 52주 치료 기간 동안 공개 라벨 경구 GED-0301 160 mg을 받을 것입니다. 이전에 TNF-α 차단제에 노출된 피험자의 등록은 약 15명의 피험자로 제한됩니다. 광범위한 대장염을 가진 피험자의 수는 전체 연구 모집단의 약 50%를 구성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 기준선 방문(0주/방문 2)을 하고 다음 치료를 받습니다.

  • 유도 단계 - GED-0301 8주 동안 1일 1회(QD) 160mg;
  • 연장 단계 - 추가 44주 동안 GED-0301 160mg 교대 투여 일정(4주 동안 GED-0301 160mg QD, 이어서 GED-0301 치료 없이 4주). 12주차에 기준선에서 부분 마요 점수(PMS)의 최소 20% 감소를 달성하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다.

임상, 안전성 및 약동학(PK) 데이터는 지속적으로 평가되지만, 치료에 대한 반응이 예상보다 낮은 경우(예: 수정된 Mayo 점수(MMS)를 기준으로 임상적 관해를 달성한 대상자가 2명 이하) 50% 8주차를 완료하거나 8주차 이전에 중단한 피험자의 경우, 연구 팀은 연구 수행을 수정해야 하는지 평가하기 위해 이용 가능한 데이터(임상, 안전성 및 PK)를 검토할 것입니다.

이 평가는 임상적 판단과 다음 지침을 기반으로 합니다.

  • 근위 결장 혜택의 내시경적 또는 조직학적 증거가 있지만 원위 결장 약물 노출/효능이 제한적이거나 전혀 없는 경우 최대 320mg의 QD 용량을 사용하여 새로운 피험자 코호트를 시작하는 것을 고려하십시오. 또한 잠재적인 전반적인 효능(총 Mayo 점수(TMS), MMS, PMS) 결과 및 허용 가능한 안전성(부작용(AE)/활력/임상 실험실 테스트 결과) 및 노출(PK)에 대한 증거가 있습니다.
  • 내시경 또는 생검에서 관찰된 결장에서 약물 노출/효능의 증거가 없거나 잠재적인 전체 효능(TMS, MMS, PMS) 결과 또는 허용할 수 없는 안전성(AEs/labs/vitals) 또는 노출의 증거가 없는 경우 연구 종료를 고려하십시오. PK).
  • GED-0301 160mg QD 용량으로 연구를 계속하십시오. GED-0301 160mg QD 용량군이 중단되고 새로운 용량군이 추가되면 추가로 40명의 피험자가 새로운 용량군에 등록됩니다. GED-0301의 용량을 조정하기로 결정한 후 등록된 피험자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
  • 유도 단계 - GED-0301, 최대 320mg QD, 8주 동안;
  • 연장 단계-GED-0301, 교대 투여 일정에 따라 최대 320mg까지(GED-0301, 4주 동안 QD 최대 320mg, GED-0301 치료 없이 4주) 추가 44주. 12주차에 기준선에서 PMS의 최소 20% 감소를 달성하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 적극적으로 등록된 피험자는 용량 조정의 영향을 받지 않습니다. 기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 기준선에서 최소 2포인트 및 최소 25%의 감소로 정의되는 임상 반응을 달성하는 경우 8주(유도 단계 종료)에 코르티코스테로이드를 감량하기 시작하고 최소 1포인트의 RBS 또는 MMS에서 절대 RBS ≤ 1. 조사자가 평가한 내시경 하위 점수는 8주차 MMS 계산에 사용될 것입니다.

이 연구는 4단계로 구성됩니다.

  • 스크리닝 단계 - 최대 4주
  • 유도 단계 - 8주
  • 연장 단계 - 44주
  • 관찰 추적 단계 - 4주 연장 단계를 완료한 피험자와 어떤 이유로든 연구를 조기에 중단한 피험자는 마지막 투여 후 4주 기간인 치료 후 관찰 추적 단계에 들어갑니다. 조사 제품(IP). 연구는 ICH(International Conference on Harmonization) Good Clinical Practices(GCP)에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean Medical Center
  • 불가리아
      • Lom, 불가리아, 3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, 불가리아, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, 슬로바키아, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, 폴란드, 53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • 헝가리
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
    2. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
    3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
    4. 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월의 기간 동안 궤양성 대장염(UC) 진단을 받아야 합니다.
    5. 대상자는 스크리닝 시 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1과 함께 수정 메이요 점수(MMS) ≥ 4 내지 ≤ 9로 정의되는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC)을 가져야 합니다.
    6. 피험자는 스크리닝 시 Mayo 내시경 하위 점수 ≥ 2를 가져야 합니다.

    7. 대상은 다음 중 적어도 하나에 대해 실패했거나 편협함을 경험했어야 합니다.

      아미노살리실레이트; 부데소나이드; 전신 코르티코스테로이드; 면역억제제(예: 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 아자티오프린(AZA)) 또는 종양 괴사 인자(TNF)-α 차단제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙)

    8. 피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

      1. 백혈구 수 ≥ 3000/mm3(≥ 3.0 X 109/L)
      2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 X 109/L)
      3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
      4. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/혈청 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)2.5 X 정상 상한치(ULN)
      5. 길버트병 진단이 확정되지 않은 경우 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL(≤ 34 μmol/L)
      6. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
      7. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 1.5 X ULN
    9. 가임 여성(FCBP)은 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 제품(IP)을 사용하는 동안 및 연구 제품(IP)의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 여성(FCBP)이 임신 가능한 활동에 참여하는 경우 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 아래: 옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔과 1가지 추가 장벽 방법: (a) 살정제가 포함된 격막; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

    10. 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 임신 가능성이 있는 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. ) 조사 제품(IP)을 사용하는 동안 및 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

      제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

    1. 피험자는 크론병(CD), 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 방사선 대장염 또는 게실 질환 관련 대장염 진단을 받았습니다.
    2. 피험자는 원위 15cm 이하로 제한되는 궤양성 대장염(예: 궤양성 직장염)이 있습니다.
    3. 대상자는 궤양성 대장염(UC)에 대한 치료로 수술을 받았거나 조사자의 의견으로는 연구 동안 궤양성 대장염(UC)에 대한 수술이 필요할 것 같은 사람입니다.
    4. 피험자는 전격성 대장염 또는 독성 거대결장을 암시하는 임상 징후를 보였습니다.
    5. 피험자는 모든 장 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리균(C. difficile) 스크리닝 시 독소.
    6. 피험자는 결장직장암 또는 결장직장 이형성증의 병력이 있습니다.
    7. 2개 이상의 종양 괴사 인자(TNF)-α 차단제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙)를 사용한 이전 치료.
    8. 인테그린 길항제(예: natalizumab 또는 vedolizumab)를 사용한 사전 치료.
    9. 스크리닝 8주 이내에 종양괴사인자(TNF)-α 차단제 사용.
    10. 피험자는 궤양성 대장염(UC) 치료를 위해 미코페놀산, 타크로리무스, 시롤리무스, 사이클로스포린, 탈리도마이드 또는 성분채집술(예: Adacolumn®)로 사전 치료를 받았습니다. 또한, 스크리닝 8주 이내에 궤양성 대장염(UC) 이외의 적응증에 대해 이러한 치료 양식 중 임의의 이전 사용도 제외됩니다.
    11. 대상체는 스크리닝 2주 이내에 정맥내(IV) 코르티코스테로이드를 투여받았다.
    12. 피험자는 스크리닝 2주 이내에 5아미노살리실산(5-ASA) 또는 코르티코스테로이드 관장제 또는 좌약으로 국소 치료를 받았습니다.
    13. 피험자는 스크리닝 4주 이내에 전체 비경구 영양(TPN)을 받았습니다.
    14. 피험자는 임상적으로 유의한 신경, 신장, 간, 위장, 폐, 대사, 심혈관, 정신과, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구.
    15. 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 상태가 있는 피험자.
    16. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
    17. 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 다음과 같은 심장 상태의 병력이 있습니다: 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 불안정 협심증, 새로 시작된 심방 세동, 새로 시작된 심방 조동, 2도 또는 3도 방실 차단, 심실 세동, 심실 빈맥, 심부전, 심장 수술, 중재적 심장 도관술(스텐트 배치 유무에 관계없이), 중재적 전기생리학 절차 또는 이식된 제세동기의 존재.
    18. 피험자는 의학적으로 중요한 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병 및 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 주요 에피소드의 알려진 활성 현재 또는 병력이 있습니다. 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 정맥 주사(IV) 또는 경구용 항생제 치료가 필요한 감염.
    19. 피험자는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)의 병력이 있습니다.

    20. 대상은 다음을 제외하고 악성 병력이 있습니다.

      1. 치료된(즉, 완치된) 기저 세포 또는 편평 세포 상피 세포 암종
      2. 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부의 상피내암종
    21. 피험자는 스크리닝 1개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
    22. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 병력이 있습니다.
    23. 피험자는 올리고뉴클레오티드 또는 조사 제품(IP)의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
    24. 피험자는 GED-0301로 사전 치료를 받았거나 GED-0301과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GED-0301 160mg 1일 1회(QD)
환자는 52주 치료 기간 동안 1일 1회(QD) GED-0301 160mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: GED-0301
다른 이름들:
  • 몬게르센

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 MMS(Modified Mayo Score)에서 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선
임상적 관해는 8주차에 개별 하위 점수 > 1이 없는 수정된 Mayo 점수 ≤ 2로 정의되었습니다. MMS는 대변 빈도, 직장 출혈 및 TMS의 내시경 하위 점수를 포함하고 PGA(Physician's Global Assessment) 하위 점수를 제외한 총 Mayo 점수(TMS)의 수정을 기반으로 합니다. 자연에서. MMS의 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 내시경 하위 점수는 중앙에서 검토되었습니다. 그룹 내 백분율에 대한 양측 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 기반으로 합니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 수정 Mayo 점수 ≤ 2, 직장 출혈 하위 점수(RBS) 0, 대변 빈도 하위 점수(SFS) 및 Mayo 내시경 하위 점수 ≤ 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선

MMS는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 검사의 세 가지 구성 요소를 사용하여 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMS의 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.

대변 ​​빈도 하위 점수는 0-3으로 정의되었습니다.

0 = 환자의 정상적인 배변 횟수

  1. = 정상보다 하루에 1-2회 더 많은 대변
  2. = 정상보다 3-4회 더 많은 대변
  3. = 정상보다 5회 이상

직장 출혈(하위 점수 0-3)은 다음과 같이 정의되었습니다.

0 = 혈액이 보이지 않음

  1. = 절반 미만의 시간 동안 대변과 함께 혈액 줄무늬
  2. = 대부분 대변을 동반한 명백한 혈액
  3. = 피만 지나간다

내시경 하위 점수: 소견은 다음과 같이 정의되었습니다.

0 = 정상 또는 비활성 질병

  1. = 경미한 질병(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마손성)
  2. = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 부서지기 쉬운 미란)
  3. = 중증질환(자발출혈, 궤양)
8주차 기준선
8주차에 ≤ 1의 Mayo Endoscopic Subscore를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선

≤ 1의 Mayo 내시경 하위 점수를 평가하고 8주차에 Mayo 내시경 하위 점수를 달성한 참가자를 대상으로 평가했습니다. 내시경 하위 점수 소견은 다음과 같이 정의됩니다.

0 = 정상 또는 비활성 질병

  1. = 경미한 질병(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마손성)
  2. = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 부서지기 쉬운 미란)
  3. = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양) 내시경 점수를 집중적으로 검토했습니다. 그룹 내 백분율에 대한 양측 95% CI는 Wilson 점수 방법을 기반으로 했습니다.
8주차 기준선
8주 차에 개별 세그먼트별로 Mayo 내시경 하위 점수 ≤ 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선

≤ 1의 개별 분절(직장, 구불 결장, 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장/맹장)별 Mayo 내시경 하위 점수가 8주에 평가되었습니다.

내시경 하위 점수 소견은 다음과 같이 정의됩니다.

0 = 정상 또는 비활성 질병

  1. = 경미한 질병(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마손성)
  2. = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 부서지기 쉬운 미란)
  3. = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양) 내시경 점수를 집중적으로 검토했습니다. 그룹 내 백분율에 대한 양측 95% CI는 Wilson 점수 방법을 기반으로 했습니다.
8주차 기준선
8주차에 Modified Mayo Score에서 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차 기준선

MMS의 임상 반응은 RBS가 최소 1점 또는 절대 RBS ≤ 1 감소와 함께 MMS가 기준선에서 최소 2점 및 최소 25% 감소하는 것으로 정의되었습니다. MMS는 대변 빈도, 직장 출혈, TMS의 내시경 하위 점수를 기반으로 하고 PGA 하위 점수는 제외했습니다. MMS의 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. RBS는 다음과 같이 정의되었습니다.

0 = 혈액이 보이지 않음

  1. = 절반 미만의 시간 동안 대변과 함께 혈액 줄무늬
  2. = 대부분 대변을 동반한 명백한 혈액
  3. = 혈액 단독 통과 일별 출혈 점수는 가장 심한 출혈 점수를 나타내고 그날의 가장 심한 출혈을 나타냅니다.
8주차 기준선
8주차에 Mayo Endoscopic Response를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차

내시경 반응은 Mayo 내시경 하위 점수에서 기준선에서 최소 1점 감소로 정의되었습니다. Mayo 내시경 하위 점수 소견은 다음과 같이 정의됩니다.

0 = 정상 또는 비활성 질병

  1. = 경미한 질병(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마손성)
  2. = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 부서지기 쉬운 미란)
  3. = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양) 내시경 하위 점수를 중앙에서 검토했습니다. 그룹 내 백분율에 대한 양측 95% CI는 Wilson 점수 방법을 기반으로 했습니다.
기준선 및 8주차
8주차에 총 메이요 점수(TMS)에서 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선

총 Mayo 점수의 임상적 관해는 총 Mayo 점수가 ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의되었습니다. TMS는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 장비입니다. TMS의 범위는 0~12포인트입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되며, 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

  • 대변 ​​빈도 하위 점수(SFS)
  • 직장 출혈 하위 점수(RBS)
  • 내시경 하위 점수
  • 의사의 종합 평가(PGA)
8주차 기준선
8주차에 총 Mayo 점수에서 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차 기준선

TMS의 임상 반응은 8주차에 RBS가 1점 이상 감소하거나 절대 RBS가 1 이하인 것과 함께 TMS가 기준선에서 3점 이상 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. TMS는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 장비입니다. TMS의 범위는 0~12포인트입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되며, 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

  • 배변 빈도 하위 점수
  • 직장 출혈 하위 점수
  • 내시경 하위 점수
  • 의사의 전반적인 평가
8주차 기준선
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: Mongersen의 첫 번째 날부터 마지막 ​​IP 투여 후 28일까지 또는 후속 방문 시 중 더 이른 날짜까지; 최대 치료 기간은 56주였습니다.
TEAE는 몬게르센의 첫 번째 치료 당일 또는 이후 및 마지막 몬게르센 투여 후 최대 28일 또는 마지막 추적 날짜 중 더 이른 시점에 발생하거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각한 AE = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. AE의 중증도는 연구자에 의해 평가되었고 다음 척도에 기초하여 이루어졌다: 경증 = 무증상 또는 경증 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 중등도 = 증상이 중등도의 불편함을 유발합니다. 중증(심각하지 않거나 심각할 수 있음) = 심각한 불편함/통증을 유발하는 증상.
Mongersen의 첫 번째 날부터 마지막 ​​IP 투여 후 28일까지 또는 후속 방문 시 중 더 이른 날짜까지; 최대 치료 기간은 56주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Keith Usiskin, M.D, Celgene Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GED-0301-UC-002

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