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Um estudo de eficácia e segurança de Mongersen (GED-0301) em indivíduos com colite ulcerativa ativa

16 de outubro de 2018 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para explorar a eficácia e a segurança de MONGERSON (GED-0301) em indivíduos com colite ulcerativa ativa.

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para explorar a eficácia e a segurança do GED-0301 oral em indivíduos com UC ativa, definida como uma pontuação de Mayo modificada (MMS) ≥ 4 e ≤ 9 e uma subpontuação endoscópica de Mayo ≥ 2 .

Aproximadamente 40 indivíduos serão inscritos usando um Sistema Interativo de Resposta de Voz (IVRS) ou um Sistema Interativo de Resposta Web (IWRS) para receber GED-0301 oral de rótulo aberto de 160 mg durante 52 semanas de tratamento. A inscrição de indivíduos com exposição prévia a bloqueadores de TNF-α será limitada a aproximadamente 15 indivíduos. O número de indivíduos com colite extensa é direcionado para compreender aproximadamente 50% de toda a população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis terão a visita inicial (semana 0/ visita 2) e receberão os seguintes tratamentos:

  • Fase de indução - GED-0301 160 mg uma vez ao dia (QD) por 8 semanas;
  • Fase de extensão - GED-0301 160 mg em esquema posológico alternado (GED-0301 160 mg QD por 4 semanas, seguido por 4 semanas sem tratamento com GED-0301) por mais 44 semanas. Os indivíduos que não atingirem uma redução de pelo menos 20% no escore parcial de maionese (PMS) desde a linha de base na Semana 12 serão descontinuados do estudo.

Os dados clínicos, de segurança e farmacocinéticos (PK) serão avaliados continuamente, no entanto, se a resposta ao tratamento for menor do que o esperado (por exemplo, ≤2 indivíduos atingindo remissão clínica com base no escore de Mayo modificado (MMS)) quando 50% dos participantes concluírem a Semana 8 ou descontinuarem antes da Semana 8, a equipe do estudo revisará os dados disponíveis (clínicos, de segurança e PK) para avaliar se a conduta do estudo deve ser modificada.

Esta avaliação será baseada no julgamento clínico e nas seguintes orientações

  • Considere iniciar uma nova coorte de indivíduos usando uma dose QD de até 320 mg se houver evidência endoscópica ou histológica de benefício no cólon proximal, mas limitada ou nenhuma exposição/eficácia do medicamento no cólon distal. Além disso, há evidências de eficácia geral potencial (resultados de pontuação total de Mayo (TMS), MMS, PMS) e segurança aceitável (eventos adversos (EAs)/vitais/resultados de testes laboratoriais clínicos) e exposição (PK).
  • Considere encerrar o estudo se não houver evidência de exposição/eficácia do medicamento no cólon observada por endoscopia ou biópsia, nem evidência de resultados potenciais de eficácia geral (TMS, MMS, PMS) ou segurança inaceitável (EAs/laboratórios/vitals) ou exposição ( PC).
  • Continue o estudo com a dose GED-0301 160 mg QD. Se o grupo de dose GED-0301 160 mg QD for descontinuado e um novo grupo de dose for adicionado, 40 indivíduos adicionais serão inscritos no novo grupo de dose. Os indivíduos inscritos após a decisão de ajustar a dose de GED-0301 receberão os seguintes tratamentos:
  • Fase de indução - GED-0301, até 320 mg QD, por 8 semanas;
  • Fase de extensão - GED-0301, até 320 mg em esquema de dosagem alternada (GED-0301, até 320 mg QD por 4 semanas, seguido por 4 semanas sem tratamento com GED-0301) por mais 44 semanas. Os indivíduos que não atingirem uma redução de pelo menos 20% no PMS desde a linha de base na Semana 12 serão descontinuados do estudo. Indivíduos inscritos ativamente não serão afetados pelo ajuste de dose. Indivíduos recebendo corticosteroides no início do estudo começarão a diminuir seus corticosteroides na semana 8 (final da fase de indução) se atingirem resposta clínica, definida como uma diminuição desde o início de pelo menos 2 pontos e pelo menos 25%, juntamente com uma redução no RBS de pelo menos 1 ponto ou um RBS absoluto ≤ 1 no MMS. A subpontuação da endoscopia avaliada pelo investigador será usada para o cálculo do MMS da Semana 8.

O estudo será composto por 4 fases:

  • Fase de triagem - até 4 semanas
  • Fase de indução - 8 semanas
  • Fase de extensão - 44 semanas
  • Fase de Acompanhamento Observacional - 4 semanas Os indivíduos que concluírem a Fase de Extensão e os indivíduos que interromperem prematuramente o estudo por qualquer motivo entrarão na Fase de Acompanhamento Observacional pós-tratamento, o período de 4 semanas após a última dose de Produto Investigacional (IP). O estudo será conduzido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCPs) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgária, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslováquia, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Medical Center
  • Hungria
      • Siófok, Hungria, 8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polônia, 53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
    2. O sujeito é capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de conduzir qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo.
    3. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
    4. O sujeito deve ter diagnóstico de Colite Ulcerosa (UC) com duração de pelo menos 3 meses antes da triagem.
    5. O indivíduo deve ter Colite Ulcerativa (UC) moderada a grave, definida como pontuação modificada de Mayo (MMS) ≥ 4 a ≤ 9 com subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 na triagem.
    6. O indivíduo deve ter uma subpontuação endoscópica de Mayo ≥ 2 na triagem.

    7. O sujeito deve ter falhado ou experimentado intolerância a pelo menos um dos seguintes:

      aminosalicilatos; budesonida; corticosteróides sistêmicos; imunossupressores (por exemplo, 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA)) ou bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF)-α (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou golimumabe)

    8. O sujeito deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:

      1. Contagem de glóbulos brancos ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 X 109/L)
      2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 X 109/L)
      3. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
      4. Aspartato transaminase (AST/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)) e alanina transaminase (ALT/transaminase pirúvica sérica (SGPT) 2,5 X limite superior do normal (LSN)
      5. Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L), a menos que haja um diagnóstico confirmado de doença de Gilbert
      6. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
      7. Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) 1,5 X LSN
    9. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e linha de base. Durante o uso do Produto Experimental (IP) e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do Produto Experimental (IP), as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo: Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino MAIS 1 método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.

    10. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) ao se envolverem em atividade sexual com mulheres que podem engravidar devem usar contracepção de barreira (preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano] ) enquanto estiver em uso de Produto em Investigação (PI) e por pelo menos 28 dias após a última dose.

      Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

    1. O sujeito tem um diagnóstico de doença de Crohn (DC), colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular.
    2. O indivíduo tem colite ulcerativa restrita a 15 cm distal ou menos (por exemplo, proctite ulcerativa).
    3. O sujeito foi submetido a cirurgia como tratamento para colite ulcerosa (UC) ou que, na opinião do Investigador, provavelmente necessitará de cirurgia para colite ulcerosa (UC) durante o estudo.
    4. O sujeito apresenta sinais clínicos sugestivos de colite fulminante ou megacólon tóxico.
    5. O sujeito é positivo nas fezes para qualquer patógeno entérico ou Clostridium difficile (C. difficile) na triagem.
    6. O sujeito tem histórico de câncer colorretal ou displasia colorretal.
    7. Tratamento anterior com mais de 2 bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF)-α (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou golimumabe).
    8. Tratamento prévio com qualquer antagonista da integrina (por exemplo, natalizumabe ou vedolizumabe).
    9. Uso de bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF)-α dentro de 8 semanas após a triagem.
    10. O sujeito teve tratamento anterior com ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, talidomida ou aférese (por exemplo, Adacolumn®) para o tratamento de colite ulcerosa (CU). Além disso, o uso anterior de qualquer uma dessas modalidades de tratamento para uma indicação diferente de colite ulcerosa (UC) dentro de 8 semanas de triagem também é excluído.
    11. O sujeito recebeu corticosteroides intravenosos (IV) dentro de 2 semanas após a triagem.
    12. O sujeito recebeu tratamento tópico com ácido 5 aminosalicílico (5-ASA) ou enemas ou supositórios de corticosteroides dentro de 2 semanas após a triagem.
    13. O sujeito recebeu nutrição parenteral total (TPN) dentro de 4 semanas após a triagem.
    14. O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio ou doença neurológica, renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, cardiovascular, psiquiátrica, endócrina ou hematológica clinicamente significativa, ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito em o estudo.
    15. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloca o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo.
    16. O sujeito está grávida ou amamentando.
    17. O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições cardíacas dentro de 6 meses após a triagem: infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina instável, fibrilação atrial de início recente, flutter atrial de início recente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, fibrilação ventricular, taquicardia, insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca, cateterismo cardíaco intervencionista (com ou sem colocação de stent), procedimento eletrofisiológico intervencionista ou presença de desfibrilador implantado.
    18. O indivíduo tem uma corrente ou história ativa conhecida de infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras infecções recorrentes medicamente importantes (incluindo, entre outras, tuberculose e doença micobacteriana atípica e Herpes zoster), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer episódio importante de infecção que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou orais dentro de 4 semanas após a triagem.
    19. O sujeito tem um histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, doença de imunodeficiência variável comum).

    20. O sujeito tem um histórico de malignidade, exceto para:

      1. Carcinomas basocelulares ou escamosos tratados (isto é, curados) da pele in situ
      2. Neoplasia intraepitelial cervical tratada (ou seja, curada) ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos
    21. O sujeito recebeu medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês após a triagem.
    22. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem.
    23. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a oligonucleotídeos ou qualquer ingrediente do Produto Investigacional (IP).
    24. O sujeito tem tratamento anterior com GED-0301 ou participou de um estudo clínico envolvendo GED-0301.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GED-0301 160 mg uma vez ao dia (QD)
Os pacientes receberão GED-0301 oral 160 mg uma vez ao dia (QD) durante o tratamento de 52 semanas.
Medicamento: GED-0301
Outros nomes:
  • Mongersen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica no Mayo Score modificado (MMS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A remissão clínica foi definida como um escore de Mayo modificado de ≤ 2, sem subpontuação individual > 1, na semana 8. O MMS foi baseado em uma modificação do escore total de Mayo (TMS), que incluiu a frequência de evacuação, sangramento retal e subpontuações endoscópicas do TMS e excluiu a subpontuação do Physician's Global Assessment (PGA), uma vez que esta era uma medida global que é subjetiva na natureza. O MMS varia de 0 a 9 pontos com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. As subpontuações da endoscopia foram revisadas centralmente. Os intervalos de confiança bilateral para a porcentagem dentro do grupo foram baseados no método de pontuação de Wilson.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação modificada de Mayo ≤ 2, com subpontuação de sangramento retal (RBS) de 0 e subpontuação de frequência de fezes (SFS) e subpontuação endoscópica de Mayo ≤ 1 na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8

Um MMS foi usado para avaliar a atividade da doença usando 3 componentes: frequência das fezes, sangramento retal e endoscopia; o MMS varia de 0-9 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.

A subpontuação da frequência das fezes foi definida como 0-3:

0 = Número normal de evacuações para o paciente

  1. = 1-2 evacuações por dia a mais do que o normal
  2. = 3-4 evacuações a mais do que o normal
  3. = 5 ou mais evacuações a mais do que o normal

Sangramento retal (subescore 0-3) foi definido como:

0 = Nenhum sangue visto

  1. = Estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo
  2. = Sangue óbvio com fezes na maioria das vezes
  3. = Sangue sozinho passa

Subpontuação endoscópica: Os achados foram definidos como:

0 = Doença normal ou inativa

  1. = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve)
  2. = Doença Moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, erosões de friabilidade)
  3. = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≤ 1 na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8

Uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≤ 1 foi avaliada em participantes que atingiram uma subpontuação endoscópica de Mayo na semana 8. Os achados da subpontuação da endoscopia são definidos como:

0 = Doença normal ou inativa

  1. = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve)
  2. = Doença Moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, erosões de friabilidade)
  3. = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração) As pontuações da endoscopia foram revisadas centralmente. Os ICs bilaterais de 95% para a porcentagem dentro do grupo foram baseados no método de pontuação de Wilson.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≤ 1 por segmento individual na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8

Uma subpontuação endoscópica de Mayo por segmento individual (reto, sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente/ceco) de ≤ 1 foi avaliada na semana 8.

Os achados da subpontuação da endoscopia são definidos como:

0 = Doença normal ou inativa

  1. = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve)
  2. = Doença Moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, erosões de friabilidade)
  3. = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração) As pontuações da endoscopia foram revisadas centralmente. Os ICs bilaterais de 95% para a porcentagem dentro do grupo foram baseados no método de pontuação de Wilson.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica no Mayo Score modificado na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8

A resposta clínica no MMS foi definida como uma diminuição da linha de base no MMS de pelo menos 2 pontos e pelo menos 25%, juntamente com uma redução no RBS de pelo menos 1 ponto ou um RBS absoluto ≤ 1. O MMS foi baseado na frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas do TMS e excluiu a subpontuação da PGA. O MMS varia de 0 a 9 pontos com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. A RBS foi definida como:

0 = Nenhum sangue visto

  1. = Estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo
  2. = Sangue óbvio com fezes na maioria das vezes
  3. = Sangue sozinho passa A pontuação de sangramento diário representa a pontuação de sangramento mais grave representa o sangramento mais grave do dia.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta endoscópica Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8

A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 1 ponto na subpontuação endoscópica de Mayo. Os achados da subpontuação da endoscopia de Mayo são definidos como:

0 = Doença normal ou inativa

  1. = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve)
  2. = Doença Moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, erosões de friabilidade)
  3. = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração) As subpontuações da endoscopia foram revisadas centralmente. Os ICs bilaterais de 95% para a porcentagem dentro do grupo foram baseados no método de pontuação de Wilson.
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica no Total Mayo Score (TMS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8

A remissão clínica no escore total de Mayo foi definida como um escore total de Mayo ≤ 2, sem subpontuação individual >1. O TMS é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa. O TMS varia de 0 a 12 pontos. Consiste em 4 subpontuações, cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.

  • Subpontuação de frequência de fezes (SFS)
  • Subpontuação de sangramento retal (RBS)
  • Subpontuação endoscópica
  • Avaliação Global do Médico (PGA)
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica no escore total de Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8

A resposta clínica no TMS foi definida como uma diminuição da linha de base no TMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, juntamente com uma redução no RBS de ≥ 1 ponto ou um RBS absoluto de ≤ 1 na semana 8. O TMS é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa. O TMS varia de 0 a 12 pontos. Consiste em 4 subpontuações, cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.

  • Subpontuação de frequência de fezes
  • Subpontuação de sangramento retal
  • Subpontuação endoscópica
  • Avaliação global do médico
Linha de base para a semana 8
O número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o primeiro dia de mongersen até 28 dias após a última dose de IP ou na visita de acompanhamento, o que ocorrer primeiro; a duração máxima do tratamento foi de 56 semanas
Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) ocorrendo ou piorando durante ou após o primeiro tratamento de mongersen e até 28 dias após a última dose de mongersen ou a última data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante. A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador e baseada na seguinte escala: Leve = assintomático ou com sintomas leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; Moderado = Os sintomas causam desconforto moderado; Grave (pode ser não grave ou grave) = sintomas que causam desconforto/dor intensos.
Desde o primeiro dia de mongersen até 28 dias após a última dose de IP ou na visita de acompanhamento, o que ocorrer primeiro; a duração máxima do tratamento foi de 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Keith Usiskin, M.D, Celgene Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

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  • GED-0301-UC-002

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