Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Mongersen (GED-0301) hos personer med aktiv ulcerös kolit

16 oktober 2018 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, öppen multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos MONGERSON (GED-0301) hos patienter med aktiv ulcerös kolit.

Detta är en fas 2, öppen multicenterstudie för att utforska effektiviteten och säkerheten av oral GED-0301 hos patienter med aktiv UC, definierad som en modifierad Mayo-poäng (MMS) ≥ 4 och ≤ 9 och en Mayo-endoskopisk subscore≥ 2 .

Cirka 40 försökspersoner kommer att skrivas in med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS) eller ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS) för att få öppen, oral GED-0301 160 mg under 52 veckors behandling. Registrering av försökspersoner med tidigare exponering för TNF-α-blockerare kommer att begränsas till cirka 15 försökspersoner. Målet för antalet patienter med omfattande kolit är att omfatta cirka 50 % av hela studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att ha baslinjebesöket (vecka 0/besök 2) och få följande behandlingar:

  • Induktionsfas - GED-0301 160 mg en gång dagligen (QD) i 8 veckor;
  • Förlängningsfas - GED-0301 160 mg på alternerande doseringsschema (GED-0301 160 mg QD i 4 veckor, följt av 4 veckor utan GED-0301-behandling) i ytterligare 44 veckor. Försökspersoner som inte uppnår minst 20 % minskning av partiell majo-poäng (PMS) från baslinjen vid vecka 12 kommer att avbrytas från studien.

Kliniska, säkerhets- och farmakokinetiska (PK) data kommer att utvärderas löpande, dock om svaret på behandlingen är lägre än förväntat (t.ex. ≤2 försökspersoner som uppnår klinisk remission baserat på modifierad Mayo-poäng (MMS)) när 50 % av försökspersonerna slutför vecka 8, eller avbryter före vecka 8, kommer studieteamet att granska tillgängliga data (kliniska, säkerhet och PK) för att utvärdera om studiens uppförande bör ändras.

Denna utvärdering kommer att baseras på klinisk bedömning och följande vägledning

  • Överväg att starta en ny kohort av försökspersoner med en QD-dos på upp till 320 mg om det finns endoskopiska eller histologiska bevis på proximal kolonfördel men begränsad eller ingen exponering/effekt av distala kolonläkemedel. Det finns också bevis på potentiell övergripande effekt (total Mayo-poäng (TMS), MMS, PMS) och acceptabel säkerhet (biverkningar (AE)/vitala uppgifter/kliniska laboratorietestresultat) och exponering (PK).
  • Överväg att avbryta studien om det inte finns några bevis för läkemedelsexponering/effekt i tjocktarmen observerad genom endoskopi eller biopsi och inte heller bevis för potentiella totala effektutfall (TMS, MMS, PMS) eller oacceptabel säkerhet (AEs/laboratorier/vitala egenskaper) eller exponering ( PK).
  • Fortsätt studien med dosen GED-0301 160 mg QD. Om dosgruppen GED-0301 160 mg QD avbryts och en ny dosgrupp läggs till, kommer ytterligare 40 försökspersoner att registreras i den nya dosgruppen. Försökspersoner som registrerats efter beslutet att justera dosen av GED-0301 kommer att få följande behandlingar:
  • Induktionsfas - GED-0301, upp till 320 mg QD, i 8 veckor;
  • Förlängningsfas- GED-0301, upp till 320 mg enligt alternerande doseringsschema (GED-0301, upp till 320 mg QD i 4 veckor, följt av 4 veckor utan GED-0301-behandling) i ytterligare 44 veckor. Försökspersoner som inte uppnår minst 20 % minskning av PMS från baslinjen vid vecka 12 kommer att avbrytas från studien. Aktivt inskrivna försökspersoner kommer inte att påverkas av dosjusteringen. Försökspersoner som får kortikosteroider vid baslinjen kommer att börja minska sina kortikosteroider vid vecka 8 (slutet av induktionsfasen) om de uppnår kliniskt svar, definierat som en minskning från baslinjen med minst 2 poäng och minst 25 %, tillsammans med en minskning av RBS på minst 1 poäng eller en absolut RBS ≤ 1 i MMS. Endoskopiunderpoängen som utvärderas av utredaren kommer att användas för beräkningen av vecka 8 MMS.

Studien kommer att bestå av fyra faser:

  • Screeningsfas - upp till 4 veckor
  • Induktionsfas - 8 veckor
  • Förlängningsfas - 44 veckor
  • Observationsuppföljningsfas - 4 veckor Försökspersoner som slutför förlängningsfasen, och de försökspersoner som avbryter studien i förtid av någon anledning, kommer att gå in i observationsuppföljningsfasen efter behandlingen, 4-veckorsperioden efter den sista dosen av Undersökningsprodukt (IP). Studien kommer att genomföras i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakien, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ungern
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

    1. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
    2. Försökspersonen kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
    3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
    4. Försökspersonen måste ha diagnosen ulcerös kolit (UC) med en varaktighet på minst 3 månader före screening.
    5. Försökspersonen måste ha måttlig till svår ulcerös kolit (UC), definierad som Modifierad Mayo-score (MMS) ≥ 4 till ≤ 9 med subscore för rektal blödning (RBS) ≥ 1 vid screening.
    6. Försökspersonen måste ha en Mayo endoskopisk subscore ≥ 2 vid screening.

    7. Försökspersonen måste ha misslyckats eller upplevt intolerans mot minst ett av följande:

      aminosalicylater; budesonid; systemiska kortikosteroider; immunsuppressiva medel (t.ex. 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA)) eller tumörnekrosfaktor (TNF)-α-blockerare (t.ex. infliximab, adalimumab eller golimumab)

    8. Försökspersonen måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

      1. Antal vita blodkroppar ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 X 109/L)
      2. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 X 109/L)
      3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
      4. Aspartattransaminas (AST/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)) och alanintransaminas (ALT/serumpyrodruvtransaminas (SGPT) 2,5 X övre normalgräns (ULN)
      5. Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L) om det inte finns en bekräftad diagnos av Gilberts sjukdom
      6. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
      7. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) 1,5 X ULN
    9. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening- och baslinjebesöken. När de använder Investigational Product (IP) och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av Investigational Product (IP), måste kvinnor i fertil ålder (FCBP) som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan: Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor PLUS 1 ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

    10. Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) när de ägnar sig åt sexuell aktivitet med kvinnor som kan bli gravida måste använda barriärpreventivmedel (manlig latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]membran [till exempel polyuretan] ) under behandling med undersökningsprodukt (IP) och i minst 28 dagar efter den sista dosen.

      Exklusions kriterier:

  • Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

    1. Försökspersonen har diagnosen Crohns sjukdom (CD), obestämd kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, strålningskolit eller divertikulär sjukdomsassocierad kolit.
    2. Patienten har ulcerös kolit begränsad till distala 15 cm eller mindre (t.ex. ulcerös proktit).
    3. Försökspersonen opererades som behandling för ulcerös kolit (UC) eller som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att behöva opereras för ulcerös kolit (UC) under studien.
    4. Patienten har kliniska tecken som tyder på fulminant kolit eller toxisk megakolon.
    5. Personen är avföringspositiv för alla enteriska patogener eller Clostridium difficile (C. difficile) toxin vid screening.
    6. Personen har tidigare haft kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi.
    7. Tidigare behandling med fler än 2 tumörnekrosfaktor (TNF)-α-blockerare (t.ex. infliximab, adalimumab eller golimumab).
    8. Tidigare behandling med integrinantagonister (t.ex. natalizumab eller vedolizumab).
    9. Användning av tumörnekrosfaktor (TNF)-α-blockerare inom 8 veckor efter screeningen.
    10. Personen hade tidigare behandling med mykofenolsyra, takrolimus, sirolimus, ciklosporin, talidomid eller aferes (t.ex. Adacolumn®) för behandling av ulcerös kolit (UC). Dessutom är tidigare användning av någon av dessa behandlingsmetoder för en annan indikation än ulcerös kolit (UC) inom 8 veckor efter screening också utesluten.
    11. Personen har fått intravenösa (IV) kortikosteroider inom 2 veckor efter screening.
    12. Patienten har fått topikal behandling med 5 aminosalicylsyra (5-ASA) eller kortikosteroidlavemang eller stolpiller inom 2 veckor efter screening.
    13. Försökspersonen har fått total parenteral nutrition (TPN) inom 4 veckor efter screening.
    14. Försökspersonen har en historia av någon kliniskt signifikant neurologisk, njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, endokrin, hematologisk störning eller sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
    15. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
    16. Personen är gravid eller ammar.
    17. Personen har en historia av något av följande hjärttillstånd inom 6 månader efter screening: hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, instabil angina, nyuppstått förmaksflimmer, nyuppstått förmaksfladder, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, kammarflimmer, kammarflimmer takykardi, hjärtsvikt, hjärtkirurgi, interventionell hjärtkateterisering (med eller utan stentplacering), interventionell elektrofysiologisk procedur eller närvaro av implanterad defibrillator.
    18. Personen har en känd aktiv pågående eller historia av medicinskt viktiga återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner (inklusive men inte begränsat till tuberkulos och atypisk mykobakteriell sjukdom och Herpes zoster), humant immunbristvirus (HIV) eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös (IV) eller oral antibiotika inom 4 veckor efter screening.
    19. Personen har en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbristsjukdom).

    20. Försökspersonen har en historia av malignitet, förutom:

      1. Behandlade (dvs botade) basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom
      2. Behandlad (dvs botad) cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom de senaste 5 åren
    21. Försökspersonen har fått prövningsläkemedel eller apparat inom 1 månad efter screening.
    22. Personen har en historia av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening.
    23. Försökspersonen har en känd överkänslighet mot oligonukleotider eller någon ingrediens i undersökningsprodukten (IP).
    24. Försöksperson har tidigare behandling med GED-0301 eller deltagit i en klinisk studie som involverar GED-0301.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GED-0301 160 mg en gång dagligen (QD)
Patienterna kommer att få oral GED-0301 160 mg en gång dagligen (QD) under 52 veckors behandling.
Läkemedel: GED-0301
Andra namn:
  • Mongersen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission i Modified Mayo Score (MMS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Klinisk remission definierades som en modifierad Mayo-poäng på ≤ 2, utan individuell subpoäng > 1, vid vecka 8. MMS var baserat på en modifiering av den totala Mayo-poängen (TMS) som inkluderade avföringsfrekvensen, rektal blödning och endoskopiska subscores av TMS och exkluderade Physician's Global Assessment (PGA) subpoäng, eftersom detta var ett globalt mått som är subjektivt i naturen. MMS varierar från 0 till 9 poäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Endoskopisubscores granskades centralt. Dubbelsidiga konfidensintervall för procentandelen inom gruppen baserades på Wilson-poängmetoden.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde ett modifierat Mayo-poäng på ≤ 2, med subscore för rektal blödning (RBS) på 0 och avföringsfrekvens-subscore (SFS) och Mayo Endoscopic Subscore ≤ 1 vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Ett MMS användes för att utvärdera sjukdomsaktivitet med hjälp av tre komponenter: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopi; MMS varierar från 0-9 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.

Avföringsfrekvensunderpoäng definierades som 0-3:

0 = Normalt antal avföring för patienten

  1. = 1-2 avföring per dag mer än normalt
  2. = 3-4 avföring mer än normalt
  3. = 5 eller mer avföring mer än normalt

Rektal blödning (subscore 0-3) definierades som:

0 = Inget blod sett

  1. = Stränder av blod med avföring mindre än halva tiden
  2. = Uppenbart blod med avföring för det mesta
  3. = Enbart blod passerar

Endoskopisk delpoäng: Fynden definierades som:

0 = Normal eller inaktiv sjukdom

  1. = Mild sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster, mild sprödhet)
  2. = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, spröda erosioner)
  3. = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare som uppnådde en Mayo Endoscopic Subscore på ≤ 1 vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

En Mayo-endoskopisk subpoäng på ≤ 1 utvärderades och utvärderades hos deltagare som uppnådde en Mayo-endoskopisk subpoäng vid vecka 8. Resultaten för endoskopiunderpoängen definieras som:

0 = Normal eller inaktiv sjukdom

  1. = Mild sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster, mild sprödhet)
  2. = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, spröda erosioner)
  3. = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning) Endoskopipoängen granskades centralt. Dubbelsidiga 95 % CI för andelen inom gruppen baserades på Wilson-poängmetoden.
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare som uppnådde en Mayo Endoscopic Subscore på ≤ 1 per individuellt segment vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

En Mayo-endoskopisk subscore per individuellt segment (ändtarm, sigmoid, nedåtgående tjocktarm, tvärgående tjocktarm, stigande tjocktarm/blindtarm) på ≤ 1 utvärderades vid vecka 8.

Resultaten för endoskopiunderpoängen definieras som:

0 = Normal eller inaktiv sjukdom

  1. = Mild sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster, mild sprödhet)
  2. = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, spröda erosioner)
  3. = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning) Endoskopipoängen granskades centralt. Dubbelsidiga 95 % CI för andelen inom gruppen baserades på Wilson-poängmetoden.
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar i det modifierade Mayo-resultatet vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Kliniskt svar i MMS definierades som en minskning från baslinjen i MMS med minst 2 poäng och minst 25 %, tillsammans med en minskning av RBS med minst 1 poäng eller en absolut RBS ≤ 1. MMS var baserat på avföringsfrekvensen, rektal blödning och endoskopiska subpoäng av TMS och uteslöt PGA subpoäng. MMS varierar från 0 till 9 poäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. RBS definierades som:

0 = Inget blod sett

  1. = Stränder av blod med avföring mindre än halva tiden
  2. = Uppenbart blod med avföring för det mesta
  3. = Enbart blod passerar Den dagliga blödningspoängen representerar den allvarligaste blödningspoängen representerar dagens allvarligaste blödning.
Baslinje till vecka 8
Procentandel av deltagare som uppnådde en Mayo-endoskopisk respons vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Endoskopisk respons definierades som en minskning från baslinjen med minst 1 poäng i Mayo endoskopiska subpoäng. Resultaten av Mayo-endoskopi-underpoängen definieras som:

0 = Normal eller inaktiv sjukdom

  1. = Mild sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster, mild sprödhet)
  2. = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, spröda erosioner)
  3. = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning) Endoskopi-subpoängen granskades centralt. Dubbelsidiga 95 % CI för andelen inom gruppen baserades på Wilson-poängmetoden.
Baslinje och vecka 8
Procentandel av deltagare som uppnådde en klinisk remission i det totala Mayo-resultatet (TMS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Klinisk remission i total Mayo-poäng definierades som en total Mayo-poäng på ≤ 2, utan individuell subpoäng >1. TMS är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit. TMS varierar från 0 till 12 punkter. Den består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.

  • Stool frequency subscore (SFS)
  • Rektal blödning subscore (RBS)
  • Endoskopisk delpoäng
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar i det totala Mayo-resultatet vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Kliniskt svar i TMS definierades som en minskning från baslinjen i TMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 %, tillsammans med en minskning av RBS på ≥ 1 poäng eller en absolut RBS på ≤ 1 vid vecka 8. TMS är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit. TMS varierar från 0 till 12 punkter. Den består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.

  • Avföringsfrekvens underpoäng
  • Rektal blödning subscore
  • Endoskopisk delpoäng
  • Läkarens globala bedömning
Baslinje till vecka 8
Antalet deltagare som upplevde behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dagen av mongersen till 28 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök, beroende på vilket som inträffade tidigare; maximal behandlingslängd var 56 veckor
En TEAE definierades som varje biverkning (AE) som inträffade eller förvärrades på eller efter den första behandlingen av mongersen och upp till 28 dagar efter den sista mongersendosen eller det senaste uppföljningsdatumet, beroende på vilket som inträffade tidigare. En allvarlig AE = alla AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar bedömdes av utredaren och baserat på följande skala: Milda = asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; Måttlig = Symtom orsakar måttligt obehag; Allvarlig (kan vara icke-allvarlig eller allvarlig) = symtom som orsakar allvarliga obehag/smärtor.
Från den första dagen av mongersen till 28 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök, beroende på vilket som inträffade tidigare; maximal behandlingslängd var 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Keith Usiskin, M.D, Celgene Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GED-0301-UC-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera