Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Mongersen (GED-0301) hos personer med aktiv ulcerøs kolitt

16. oktober 2018 oppdatert av: Celgene

En fase 2, åpen multisenterstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til MONGERSON (GED-0301) hos personer med aktiv ulcerøs kolitt.

Dette er en fase 2, åpen multisenterstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til oral GED-0301 hos personer med aktiv UC, definert som en modifisert Mayo-score (MMS) ≥ 4 og ≤ 9 og en Mayo-endoskopisk subscore ≥ 2 .

Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli registrert ved å bruke et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) eller et interaktivt webresponssystem (IWRS) for å motta åpen, oral GED-0301 160 mg for en varighet på 52 ukers behandling. Registrering av personer med tidligere eksponering for TNF-α-blokkere vil være begrenset til ca. 15 personer. Antall personer med omfattende kolitt er målrettet til å omfatte omtrent 50 % av hele studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha grunnbesøket (uke 0/besøk 2) og motta følgende behandlinger:

  • Induksjonsfase - GED-0301 160 mg én gang daglig (QD) i 8 uker;
  • Forlengelsesfase - GED-0301 160 mg på vekslende doseringsplan (GED-0301 160 mg QD i 4 uker, etterfulgt av 4 uker uten GED-0301-behandling) i ytterligere 44 uker. Forsøkspersoner som ikke oppnår minst 20 % reduksjon i partiell mayo-score (PMS) fra baseline ved uke 12, vil bli avbrutt fra studien.

Kliniske, sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) data vil bli evaluert fortløpende, men hvis responsen på behandlingen er lavere enn forventet (f.eks. ≤2 forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon basert på modifisert Mayo-score (MMS)) når 50 % av forsøkspersonene fullfører uke 8, eller avbryter før uke 8, vil studieteamet gjennomgå tilgjengelige data (klinisk, sikkerhet og PK) for å vurdere om studiegjennomføringen bør endres.

Denne evalueringen vil være basert på klinisk vurdering og følgende veiledning

  • Vurder å starte en ny kohort av forsøkspersoner med en QD-dose på opptil 320 mg hvis det er endoskopisk eller histologisk bevis på proksimal kolon-fordel, men begrenset eller ingen eksponering/effekt for distal kolonmedisin. Det er også bevis på potensiell total effekt (total Mayo-score (TMS), MMS, PMS) og akseptabel sikkerhet (bivirkninger (AE)/vitale/kliniske laboratorietestresultater) og eksponering (PK).
  • Vurder å avslutte studien hvis det ikke er bevis for medikamenteksponering/-effekt i tykktarmen observert ved endoskopi eller biopsi, eller bevis for potensiell total effekt (TMS, MMS, PMS) eller uakseptabel sikkerhet (AEer/laboratorier/vitals) eller eksponering ( PK).
  • Fortsett studien med dosen GED-0301 160 mg QD. Hvis dosegruppen GED-0301 160 mg QD avbrytes og en ny dosegruppe legges til, vil ytterligere 40 forsøkspersoner bli registrert i den nye dosegruppen. Forsøkspersoner som ble registrert etter beslutningen om å justere dosen av GED-0301, vil motta følgende behandlinger:
  • Induksjonsfase - GED-0301, opptil 320 mg QD, i 8 uker;
  • Forlengelsesfase- GED-0301, opptil 320 mg på vekslende doseringsplan (GED-0301, opptil 320 mg QD i 4 uker, etterfulgt av 4 uker uten GED-0301-behandling) i ytterligere 44 uker. Forsøkspersoner som ikke oppnår minst 20 % reduksjon i PMS fra baseline ved uke 12, vil bli avbrutt fra studien. Aktivt registrerte forsøkspersoner vil ikke bli påvirket av dosejusteringen. Pasienter som får kortikosteroider ved baseline vil begynne å trappe ned kortikosteroidene ved uke 8 (slutten av induksjonsfasen) hvis de oppnår klinisk respons, definert som en reduksjon fra baseline på minst 2 poeng og minst 25 %, sammen med en reduksjon i RBS på minst 1 poeng eller en absolutt RBS ≤ 1 i MMS. Endoskopi-subscore vurdert av etterforskeren vil bli brukt for beregning av uke 8 MMS.

Studiet vil bestå av 4 faser:

  • Screeningsfase - opptil 4 uker
  • Induksjonsfase - 8 uker
  • Forlengelsesfase - 44 uker
  • Observasjonsoppfølgingsfasen - 4 uker. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsesfasen, og de som avbryter studien for tidlig av en eller annen grunn, vil gå inn i observasjonsoppfølgingsfasen etter behandlingen, den 4-ukers perioden etter siste dose av Undersøkelsesprodukt (IP). Studien vil bli utført i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Medical Center
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ungarn
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
    2. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) før det gjennomføres noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
    3. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
    4. Pasienten må ha diagnosen ulcerøs kolitt (UC) med en varighet på minst 3 måneder før screening.
    5. Forsøkspersonen må ha moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC), definert som Modifisert Mayo-score (MMS) ≥ 4 til ≤ 9 med subscore for rektal blødning (RBS) ≥ 1 ved screening.
    6. Forsøkspersonen må ha en Mayo endoskopisk subscore ≥ 2 ved screening.

    7. Emnet må ha mislyktes eller opplevd intoleranse overfor minst ett av følgende:

      aminosalisylater; budesonid; systemiske kortikosteroider; immundempende midler (f.eks. 6-merkaptopurin (6-MP), eller azatioprin (AZA)) eller tumornekrosefaktor (TNF)-α-blokkere (f.eks. infliximab, adalimumab eller golimumab)

    8. Emnet må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

      1. Antall hvite blodlegemer ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 X 109/L)
      2. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 X 109/L)
      3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
      4. Aspartattransaminase (AST/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) og alanintransaminase (ALT/serum pyruvic transaminase (SGPT)2,5 X øvre normalgrense (ULN)
      5. Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L) med mindre det er en bekreftet diagnose av Gilberts sykdom
      6. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
      7. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) 1,5 X ULN
    9. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk. Mens de er på Investigational Product (IP) og i minst 28 dager etter å ha tatt den siste dosen Investigational Product (IP), må kvinner i fertil alder (FCBP) som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor: Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner PLUSS 1 ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

    10. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner som er i stand til å bli gravide, må bruke barriereprevensjon (hann-latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre-]membran [for eksempel polyuretan] ) mens du bruker Investigational Product (IP) og i minst 28 dager etter siste dose.

      Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

    1. Personen har diagnosen Crohns sykdom (CD), ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt.
    2. Personen har ulcerøs kolitt begrenset til distal 15 cm eller mindre (f.eks. ulcerøs proktitt).
    3. Pasienten ble operert som behandling for ulcerøs kolitt (UC) eller som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil trenge operasjon for ulcerøs kolitt (UC) i løpet av studien.
    4. Personen har kliniske tegn som tyder på fulminant kolitt eller toksisk megakolon.
    5. Personen er avføringspositiv for ethvert enterisk patogen eller Clostridium difficile (C. difficile) toksin ved screening.
    6. Personen har tidligere hatt kolorektal kreft eller kolorektal dysplasi.
    7. Tidligere behandling med mer enn 2 tumornekrosefaktor (TNF)-α-blokkere (f.eks. infliximab, adalimumab eller golimumab).
    8. Tidligere behandling med integrinantagonister (f.eks. natalizumab eller vedolizumab).
    9. Bruk av tumornekrosefaktor (TNF)-α-blokkere innen 8 uker etter screeningen.
    10. Pasienten hadde tidligere behandling med mykofenolsyre, takrolimus, sirolimus, ciklosporin, thalidomid eller aferese (f.eks. Adacolumn®) for behandling av ulcerøs kolitt (UC). I tillegg er tidligere bruk av noen av disse behandlingsmodalitetene for en annen indikasjon enn ulcerøs kolitt (UC) innen 8 uker etter screening også utelukket.
    11. Pasienten har fått intravenøse (IV) kortikosteroider innen 2 uker etter screening.
    12. Pasienten har mottatt lokal behandling med 5 aminosalisylsyre (5-ASA) eller kortikosteroidklyster eller stikkpiller innen 2 uker etter screening.
    13. Forsøkspersonen har fått total parenteral ernæring (TPN) innen 4 uker etter screening.
    14. Forsøkspersonen har en historie med en hvilken som helst klinisk signifikant nevrologisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, lunge-, metabolsk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hematologisk lidelse eller sykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
    15. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
    16. Personen er gravid eller ammer.
    17. Personen har en historie med noen av følgende hjertetilstander innen 6 måneder etter screening: hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, nyoppstått atrieflimmer, nyoppstått atrieflutter, andre- eller tredjegrads atrioventrikkelblokk, ventrikkelflimmer, ventrikkel takykardi, hjertesvikt, hjertekirurgi, intervensjonell hjertekateterisering (med eller uten stentplassering), intervensjonell elektrofysiologisk prosedyre eller tilstedeværelse av implantert defibrillator.
    18. Personen har en kjent aktiv fortid eller historie med medisinsk viktige tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom og Herpes zoster), humant immunsviktvirus (HIV), eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (IV) eller oral antibiotika innen 4 uker etter screening.
    19. Personen har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt).

    20. Personen har en historie med malignitet, bortsett fra:

      1. Behandlede (dvs. kurerte) basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer
      2. Behandlet (dvs. helbredet) cervikal intraepitelial neoplasi eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene
    21. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 1 måned etter screening.
    22. Personen har en historie med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening.
    23. Personen har en kjent overfølsomhet overfor oligonukleotider eller en hvilken som helst ingrediens i Investigational Product (IP).
    24. Personen har tidligere behandling med GED-0301 eller deltatt i en klinisk studie som involverer GED-0301.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GED-0301 160 mg én gang daglig (QD)
Pasienter vil motta oral GED-0301 160 mg én gang daglig (QD) i 52 ukers behandling.
Legemiddel: GED-0301
Andre navn:
  • Mongersen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon i Modified Mayo Score (MMS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Klinisk remisjon ble definert som en modifisert Mayo-score på ≤ 2, uten individuell subscore > 1, ved uke 8. MMS-en var basert på en modifikasjon av den totale Mayo-skåren (TMS) som inkluderte avføringsfrekvensen, rektalblødning og endoskopiske subscores av TMS og ekskluderte Physician's Global Assessment (PGA) subscore, siden dette var et globalt mål som er subjektivt. i naturen. MMS varierer fra 0 til 9 poeng med høyere score som indikerer større sykdomsgrad. Endoskopi-underskårene ble sentralt gjennomgått. Tosidige konfidensintervaller for prosentandelen innen gruppe var basert på Wilson-scoremetoden.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en modifisert Mayo-score på ≤ 2, med rektal blødningssubscore (RBS) på 0 og avføringsfrekvensunderscore (SFS) og Mayo Endoscopic Subscore ≤ 1 ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

En MMS ble brukt til å evaluere sykdomsaktivitet ved å bruke 3 komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi; MMS varierer fra 0-9 med høyere score som indikerer større sykdomsgrad.

Avføringsfrekvensunderscore ble definert som 0-3:

0 = Normalt antall avføring for pasient

  1. = 1-2 avføringer per dag mer enn normalt
  2. = 3-4 avføring mer enn normalt
  3. = 5 eller flere avføringer mer enn normalt

Rektal blødning (subscore 0-3) ble definert som:

0 = Ingen blod sett

  1. = Blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden
  2. = Tydelig blod med avføring mesteparten av tiden
  3. = Blod alene passerer

Endoskopisk subscore: Funn ble definert som:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprø erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

En Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 ble vurdert og evaluert hos deltakere som oppnådde en Mayo endoskopisk subscore ved uke 8. Endoskopi-underscorefunnene er definert som:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprø erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse) Endoskopi-skårene ble gjennomgått sentralt. Tosidige 95 % CI-er for innenfor gruppeprosenten var basert på Wilson-scoremetoden.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Mayo-endoskopisk subscore på ≤ 1 etter individuelt segment ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

En Mayo-endoskopisk subscore etter individuelt segment (rektum, sigmoid, synkende tykktarm, tverrgående tykktarm, stigende tykktarm/cecum) på ≤ 1 ble evaluert ved uke 8.

Endoskopi-underscorefunnene er definert som:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprø erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse) Endoskopi-skårene ble gjennomgått sentralt. Tosidige 95 % CI-er for innenfor gruppeprosenten var basert på Wilson-scoremetoden.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i den modifiserte Mayo-score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Klinisk respons i MMS ble definert som en reduksjon fra baseline i MMS på minst 2 poeng og minst 25 %, sammen med en reduksjon i RBS på minst 1 poeng eller en absolutt RBS ≤ 1. MMS var basert på avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske subscores av TMS og ekskluderte PGA subscore. MMS varierer fra 0 til 9 poeng med høyere score som indikerer større sykdomsgrad. RBS ble definert som:

0 = Ingen blod sett

  1. = Blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden
  2. = Tydelig blod med avføring mesteparten av tiden
  3. = Blod alene passerer Den daglige blødningsskåren representerer den mest alvorlige blødningsskåren representerer den mest alvorlige blødningen på dagen.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Mayo-endoskopisk respons ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Endoskopisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på minst 1 poeng i Mayo endoskopisk subscore. Mayo endoskopi subscore funn er definert som:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprø erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse) Endoskopi-subscores ble sentralt gjennomgått. Tosidige 95 % CI-er for innenfor gruppeprosenten var basert på Wilson-scoremetoden.
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk remisjon i total Mayo-score (TMS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Klinisk remisjon i total Mayo-score ble definert som en total Mayo-score på ≤ 2, uten individuell subscore >1. TMS er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt. TMS varierer fra 0 til 12 poeng. Den består av 4 subscores, hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.

  • Avføringsfrekvensunderscore (SFS)
  • Rektal blødning subscore (RBS)
  • Endoskopisk delscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i den totale Mayo-score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Klinisk respons i TMS ble definert som en reduksjon fra baseline i TMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, sammen med en reduksjon i RBS på ≥ 1 poeng eller en absolutt RBS på ≤ 1 ved uke 8. TMS er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt. TMS varierer fra 0 til 12 poeng. Den består av 4 subscores, hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.

  • Avføring frekvens subscore
  • Rektal blødning subscore
  • Endoskopisk delscore
  • Legens globale vurdering
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som opplevde behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dag av mongersen til 28 dager etter siste dose av IP eller ved oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som skjedde tidligere; maksimal behandlingsvarighet var 56 uker
En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som oppstod eller forverret seg på eller etter den første behandlingen av mongersen og opptil 28 dager etter siste mongersen-dose eller siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som skjedde tidligere. En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala: Mild = asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Moderat = Symptomer forårsaker moderat ubehag; Alvorlig (kan være ikke-alvorlig eller alvorlig) = symptomer som forårsaker alvorlig ubehag/smerte.
Fra første dag av mongersen til 28 dager etter siste dose av IP eller ved oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som skjedde tidligere; maksimal behandlingsvarighet var 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Keith Usiskin, M.D, Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GED-0301-UC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere