Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Монгерсен (GED-0301) у пациентов с активным язвенным колитом

16 октября 2018 г. обновлено: Celgene

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности MONGERSON (GED-0301) у субъектов с активным язвенным колитом.

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности перорального GED-0301 у субъектов с активным ЯК, определяемым как модифицированная шкала Мейо (MMS) ≥ 4 и ≤ 9 и эндоскопическая подшкала Мейо ≥ 2. .

Приблизительно 40 субъектов будут зарегистрированы с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS) или интерактивной системы веб-ответа (IWRS) для открытого перорального приема GED-0301 в дозе 160 мг в течение 52 недель лечения. Регистрация субъектов, которые ранее подвергались воздействию блокаторов TNF-α, будет ограничена примерно 15 субъектами. Планируется, что количество субъектов с распространенным колитом составит примерно 50% от всей исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты пройдут базовый визит (неделя 0/посещение 2) и получат следующие процедуры:

  • Индукционная фаза — GED-0301 160 мг один раз в день (QD) в течение 8 недель;
  • Расширенная фаза — GED-0301 160 мг по схеме чередующегося дозирования (GED-0301 160 мг QD в течение 4 недель, затем 4 недели без лечения GED-0301) в течение дополнительных 44 недель. Субъекты, у которых не достигается по крайней мере 20-процентное снижение частичного балла Мейо (PMS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, будут исключены из исследования.

Клинические данные, данные по безопасности и фармакокинетике (ФК) будут оцениваться на постоянной основе, однако, если ответ на лечение ниже, чем ожидалось (например, ≤2 субъектов достигли клинической ремиссии на основе модифицированной шкалы Мейо (MMS)) при 50% субъектов завершают 8-ю неделю или прекращают участие до 8-й недели, исследовательская группа рассмотрит имеющиеся данные (клинические, безопасность и ФК), чтобы оценить, следует ли изменить проведение исследования.

Эта оценка будет основываться на клинической оценке и следующих рекомендациях.

  • Рассмотрите возможность создания новой когорты пациентов, использующих QD дозу до 320 мг, если есть эндоскопические или гистологические доказательства пользы для проксимальных отделов толстой кишки, но ограниченное воздействие/эффективность препарата для дистальных отделов толстой кишки. Кроме того, имеются данные о потенциальной общей эффективности (общий балл Мейо (TMS), MMS, PMS) и приемлемой безопасности (нежелательные явления (НЯ)/жизненно важные показатели/результаты клинических лабораторных испытаний) и экспозиции (ФК).
  • Рассмотрите возможность прекращения исследования, если нет доказательств воздействия/эффективности препарата в толстой кишке, наблюдаемых с помощью эндоскопии или биопсии, а также доказательств потенциальной общей эффективности (ТМС, ММС, ПМС) результатов или неприемлемой безопасности (НЯ/лаборатории/витальные показатели) или воздействия ( ПК).
  • Продолжайте исследование с дозой GED-0301 160 мг QD. Если группа с дозой GED-0301 160 мг QD будет прекращена и будет добавлена ​​новая группа с дозой, в группу с новой дозой будет включено еще 40 субъектов. Субъекты, зарегистрированные после принятия решения о корректировке дозы GED-0301, получат следующее лечение:
  • Индукционная фаза — GED-0301, до 320 мг один раз в сутки, в течение 8 недель;
  • Расширенная фаза — GED-0301, до 320 мг по схеме чередующегося дозирования (GED-0301, до 320 мг QD в течение 4 недель, затем 4 недели без лечения GED-0301) в течение дополнительных 44 недель. Субъекты, у которых ПМС не снижается по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, будут исключены из исследования. Корректировка дозы не повлияет на активно зарегистрированных субъектов. Субъекты, получающие кортикостероиды на исходном уровне, начнут снижать дозу кортикостероидов на 8-й неделе (конец фазы индукции), если они достигнут клинического ответа, определяемого как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла и не менее чем на 25%, наряду со снижением RBS не менее 1 балла или абсолютное RBS ≤ 1 по шкале MMS. Подшкала эндоскопии, оцененная исследователем, будет использоваться для расчета MMS на 8-й неделе.

Исследование будет состоять из 4 этапов:

  • Этап скрининга - до 4 недель
  • Индукционная фаза - 8 недель
  • Фаза продления - 44 недели
  • Фаза наблюдения после лечения — 4 недели Субъекты, завершившие фазу продления, и те субъекты, которые преждевременно прекращают участие в исследовании по любой причине, перейдут к фазе наблюдения после лечения, через 4 недели после последней дозы Исследовательский продукт (IP). Исследование будет проводиться в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) Надлежащей клинической практики (GCP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Lom, Болгария, 3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Болгария, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • Венгрия
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Польша, 53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

    1. Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
    2. Субъект может понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
    3. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
    4. Субъект должен иметь диагноз язвенного колита (ЯК) продолжительностью не менее 3 месяцев до скрининга.
    5. Субъект должен иметь язвенный колит (ЯК) средней или тяжелой степени, определяемый по модифицированной шкале Мейо (MMS) от ≥ 4 до ≤ 9 с подшкалой ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 при скрининге.
    6. Субъект должен иметь эндоскопический суббалл Мейо ≥ 2 при скрининге.

    7. Субъект должен иметь неудачу или испытывать непереносимость хотя бы одного из следующего:

      аминосалицилаты; будесонид; системные кортикостероиды; иммунодепрессанты (например, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA)) или блокаторы фактора некроза опухоли (TNF)-α (например, инфликсимаб, адалимумаб или голимумаб)

    8. Субъект должен соответствовать следующим лабораторным критериям:

      1. Количество лейкоцитов ≥ 3000/мм3 (≥ 3,0 X 109/л)
      2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (≥ 100 X 109/л)
      3. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (≤ 132,6 мкмоль/л)
      4. Аспартаттрансаминаза (АСТ/сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) и аланинтрансаминаза (АЛТ/сывороточная пировиноградная трансаминаза (SGPT) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
      5. Общий билирубин ≤ 2 мг/дл (≤ 34 мкмоль/л), если нет подтвержденного диагноза болезни Жильбера
      6. Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л)
      7. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) 1,5 х ВГН
    9. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и исходных посещений. Во время приема исследуемого продукта (IP) и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта (IP) женщины детородного возраста (FCBP), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из описанных утвержденных вариантов контрацепции. ниже: Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив ПЛЮС 1 дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; б — цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

    10. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию) при половом акте с женщинами, способными забеременеть, должны использовать барьерную контрацепцию (мужской латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан] ) во время приема исследуемого продукта (IP) и в течение как минимум 28 дней после последней дозы.

      Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

    1. У субъекта диагностирована болезнь Крона (БК), неопределенный колит, ишемический колит, микроскопический колит, радиационный колит или колит, связанный с дивертикулярной болезнью.
    2. У субъекта язвенный колит, ограниченный дистальными отделами 15 см или менее (например, язвенный проктит).
    3. Субъект перенес операцию по поводу язвенного колита (ЯК), или которому, по мнению исследователя, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита (ЯК) во время исследования.
    4. У субъекта имеются клинические признаки молниеносного колита или токсического мегаколона.
    5. Субъект имеет положительный результат стула на любой кишечный патоген или Clostridium difficile (C. difficile) токсин при скрининге.
    6. Субъект имеет в анамнезе колоректальный рак или колоректальную дисплазию.
    7. Предшествующее лечение более чем двумя блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α (например, инфликсимабом, адалимумабом или голимумабом).
    8. Предварительное лечение любыми антагонистами интегрина (например, натализумабом или ведолизумабом).
    9. Использование блокаторов фактора некроза опухоли (ФНО)-α в течение 8 недель после скрининга.
    10. Субъект ранее лечился микофеноловой кислотой, такролимусом, сиролимусом, циклоспорином, талидомидом или аферезом (например, Adacolumn®) для лечения язвенного колита (ЯК). Кроме того, также исключается предшествующее использование любого из этих методов лечения по показаниям, отличным от язвенного колита (ЯК), в течение 8 недель после скрининга.
    11. Субъект получил внутривенные (в/в) кортикостероиды в течение 2 недель после скрининга.
    12. Субъект получал местное лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК) или кортикостероидными клизмами или суппозиториями в течение 2 недель после скрининга.
    13. Субъект получал полное парентеральное питание (ППП) в течение 4 недель после скрининга.
    14. Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое неврологическое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, легочное, метаболическое, сердечно-сосудистое, психическое, эндокринное, гематологическое расстройство или заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту участвовать в изучение.
    15. Субъект имеет любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она должен был участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
    16. Субъект беременна или кормит грудью.
    17. Субъект имеет в анамнезе любое из следующих заболеваний сердца в течение 6 месяцев после скрининга: инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, новое начало фибрилляции предсердий, новое начало трепетания предсердий, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, фибрилляция желудочков, желудочковая недостаточность. тахикардия, сердечная недостаточность, кардиохирургия, интервенционная катетеризация сердца (с установкой стента или без нее), интервенционная электрофизиологическая процедура или наличие имплантированного дефибриллятора.
    18. Субъект имеет известное активное течение или историю важных с медицинской точки зрения рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез и атипичные микобактериальные заболевания и опоясывающий герпес), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой серьезный эпизод инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными (в/в) или пероральными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга.
    19. Субъект имеет в анамнезе врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит).

    20. Субъект имеет в анамнезе злокачественное новообразование, за исключением:

      1. Леченные (т.е. вылеченные) базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ
      2. Пролеченная (т.е. вылеченная) цервикальная интраэпителиальная неоплазия или карцинома in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет
    21. Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение 1 месяца после скрининга.
    22. Субъект злоупотреблял алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
    23. Субъект имеет известную гиперчувствительность к олигонуклеотидам или любому ингредиенту исследовательского продукта (ИС).
    24. Субъект ранее лечился GED-0301 или участвовал в клиническом исследовании с участием GED-0301.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GED-0301 160 мг один раз в день (QD)
Пациенты будут получать перорально GED-0301 в дозе 160 мг один раз в день (QD) в течение 52 недель лечения.
Лекарство: ГЭД-0301
Другие имена:
  • Монгерсен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии по модифицированной шкале Мейо (MMS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Клиническую ремиссию определяли по модифицированной шкале Мейо ≤ 2 без индивидуальной подшкалы > 1 на 8-й неделе. MMS была основана на модификации общего балла Мейо (TMS), который включал частоту стула, ректальное кровотечение и эндоскопические суббаллы TMS и исключал суббалл общей оценки врача (PGA), поскольку это была глобальная мера, которая является субъективной. в природе. MMS колеблется от 0 до 9 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Подшкалы эндоскопии были централизованно рассмотрены. Двусторонние доверительные интервалы для процента внутри группы были основаны на методе оценки Уилсона.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли модифицированного балла Мейо ≤ 2, с подшкалой ректального кровотечения (RBS) 0 и подшкалой частоты стула (SFS) и эндоскопической подшкалой Мейо ≤ 1 на неделе 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

MMS использовали для оценки активности заболевания с использованием 3 компонентов: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопия; MMS колеблется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.

Подшкала частоты стула была определена как 0-3:

0 = нормальное количество стула для пациента

  1. = 1-2 стула в день больше, чем обычно
  2. = стул на 3-4 раза больше, чем обычно
  3. = стул на 5 и более раз больше, чем обычно

Ректальное кровотечение (суббалл 0–3) определяли как:

0 = кровь не видна

  1. = Прожилки крови в стуле менее чем в половине случаев
  2. = Явная кровь со стулом большую часть времени
  3. = Проходит только кровь

Эндоскопическая подшкала: Результаты были определены как:

0 = нормальное или неактивное заболевание

  1. = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость)
  2. = Умеренное заболевание (заметная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлые эрозии)
  3. = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)
Исходный уровень до недели 8
Процент участников, получивших эндоскопический суббалл Мейо ≤ 1 на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Эндоскопическая подшкала Мейо ≤ 1 оценивалась и оценивалась у участников, которые достигли эндоскопической подшкалы Мейо на 8-й неделе. Результаты подшкалы эндоскопии определяются как:

0 = нормальное или неактивное заболевание

  1. = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость)
  2. = Умеренное заболевание (заметная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлые эрозии)
  3. = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление). Результаты эндоскопии оценивались централизованно. Двусторонние 95% ДИ для процента внутри группы были основаны на методе оценки Уилсона.
Исходный уровень до недели 8
Процент участников, получивших эндоскопический суббалл Мейо ≤ 1 по отдельным сегментам на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Эндоскопическая подшкала Мейо по отдельным сегментам (прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка/слепая кишка) ≤ 1 оценивалась на 8 неделе.

Результаты подшкалы эндоскопии определяются как:

0 = нормальное или неактивное заболевание

  1. = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость)
  2. = Умеренное заболевание (заметная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлые эрозии)
  3. = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление). Результаты эндоскопии оценивались централизованно. Двусторонние 95% ДИ для процента внутри группы были основаны на методе оценки Уилсона.
Исходный уровень до недели 8
Процент участников, достигших клинического ответа по модифицированной шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Клинический ответ по шкале MMS определяли как снижение MMS по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла и не менее чем на 25%, а также снижение RBS не менее чем на 1 балл или абсолютное значение RBS ≤ 1. MMS был основан на частоте стула, ректальном кровотечении и эндоскопических подшкалах TMS и исключал подшкалу PGA. MMS колеблется от 0 до 9 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. RBS был определен как:

0 = кровь не видна

  1. = Прожилки крови в стуле менее чем в половине случаев
  2. = Явная кровь со стулом большую часть времени
  3. = проходит только кровь Ежедневная оценка кровотечения представляет собой наиболее сильное кровотечение. Оценка представляет самое сильное кровотечение за день.
Исходный уровень до недели 8
Процент участников, достигших эндоскопического ответа Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Эндоскопический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл по эндоскопической шкале Мейо. Результаты подшкалы эндоскопии Мейо определяются как:

0 = нормальное или неактивное заболевание

  1. = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость)
  2. = Умеренное заболевание (заметная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлые эрозии)
  3. = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление) Подшкалы эндоскопии оценивались централизованно. Двусторонние 95% ДИ для процента внутри группы были основаны на методе оценки Уилсона.
Исходный уровень и 8-я неделя
Процент участников, достигших клинической ремиссии по общему баллу Мейо (TMS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Клиническая ремиссия по общей шкале Мейо определялась как общая оценка по шкале Мейо ≤ 2 без индивидуальной подшкалы > 1. TMS — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. TMS колеблется от 0 до 12 баллов. Он состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

  • Подшкала частоты стула (SFS)
  • Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  • Эндоскопическая подшкала
  • Глобальная оценка врача (PGA)
Исходный уровень до недели 8
Процент участников, достигших клинического ответа, в общей сумме баллов по шкале Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Клинический ответ в TMS определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем TMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30%, наряду со снижением RBS на ≥ 1 балл или абсолютное RBS ≤ 1 на 8 неделе. TMS — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. TMS колеблется от 0 до 12 баллов. Он состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

  • Подшкала частоты стула
  • Подшкала ректального кровотечения
  • Эндоскопическая подшкала
  • Общая оценка врача
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, у которых развились нежелательные явления, возникшие после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первого дня приема монгерсена до 28 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения или при последующем посещении, в зависимости от того, что произошло раньше; максимальная продолжительность лечения составила 56 недель
TEAE определяли как любое нежелательное явление (AE), возникающее или ухудшающееся во время или после первого лечения монгерсеном и в течение 28 дней после последней дозы монгерсена или последней даты последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. Серьезное НЯ = любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. Тяжесть НЯ оценивалась исследователем по следующей шкале: легкая = бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Умеренный = симптомы вызывают умеренный дискомфорт; Тяжелая (может быть несерьезной или серьезной) = симптомы, вызывающие сильный дискомфорт/боль.
С первого дня приема монгерсена до 28 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения или при последующем посещении, в зависимости от того, что произошло раньше; максимальная продолжительность лечения составила 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keith Usiskin, M.D, Celgene Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GED-0301-UC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЭД-0301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться