Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekt og sikkerhed af Mongersen (GED-0301) i forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

16. oktober 2018 opdateret af: Celgene

En fase 2, open-label, multicenter undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​MONGERSON (GED-0301) hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa.

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​oral GED-0301 i forsøgspersoner med aktiv UC, defineret som en modificeret Mayo-score (MMS) ≥ 4 og ≤ 9 og en Mayo-endoskopisk subscore≥ 2 .

Ca. 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) eller et interaktivt webresponssystem (IWRS) for at modtage åbent, oral GED-0301 160 mg i 52 ugers behandling. Indskrivning af forsøgspersoner med tidligere eksponering for TNF-α-blokkere vil være begrænset til ca. 15 forsøgspersoner. Antallet af forsøgspersoner med omfattende colitis er målrettet til at omfatte ca. 50 % af hele undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil have baseline-besøget (uge 0/besøg 2) og modtage følgende behandlinger:

  • Induktionsfase - GED-0301 160 mg én gang dagligt (QD) i 8 uger;
  • Forlængelsefase - GED-0301 160 mg på vekslende doseringsplan (GED-0301 160 mg QD i 4 uger, efterfulgt af 4 uger uden GED-0301-behandling) i yderligere 44 uger. Forsøgspersoner, der ikke opnår mindst et fald på 20 % i partiel mayo-score (PMS) fra baseline i uge 12, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Kliniske, sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data vil dog blive evalueret løbende, hvis responsen på behandlingen er lavere end forventet (f.eks. ≤2 forsøgspersoner, der opnår klinisk remission baseret på modificeret Mayo-score (MMS)), når 50 % af forsøgspersonerne gennemfører uge 8, eller afbrydes før uge 8, vil undersøgelsesteamet gennemgå tilgængelige data (kliniske, sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske) for at vurdere, om undersøgelsens udførelse skal ændres.

Denne evaluering vil være baseret på klinisk vurdering og følgende vejledning

  • Overvej at starte en ny kohorte af forsøgspersoner med en QD-dosis på op til 320 mg, hvis der er endoskopisk eller histologisk evidens for proksimal colon-fordel, men begrænset eller ingen distal colon-lægemiddeleksponering/effekt. Der er også tegn på potentiel overordnet effekt (total Mayo-score (TMS), MMS, PMS) resultater og acceptabel sikkerhed (uønskede hændelser (AE'er)/vitale/kliniske laboratorietestresultater) og eksponering (PK).
  • Overvej at afslutte undersøgelsen, hvis der ikke er tegn på lægemiddeleksponering/effektivitet i tyktarmen observeret ved endoskopi eller biopsi eller bevis for potentiel overordnet effekt (TMS, MMS, PMS) eller uacceptabel sikkerhed (AE'er/laboratorier/vitale stoffer) eller eksponering ( PK).
  • Fortsæt undersøgelsen med GED-0301 160 mg QD dosis. Hvis dosisgruppen GED-0301 160 mg QD afbrydes, og en ny dosisgruppe tilføjes, vil yderligere 40 forsøgspersoner blive indskrevet i den nye dosisgruppe. Forsøgspersoner, der er tilmeldt efter beslutningen om at justere dosis af GED-0301, vil modtage følgende behandlinger:
  • Induktionsfase - GED-0301, op til 320 mg QD, i 8 uger;
  • Forlængelsefase- GED-0301, op til 320 mg på vekslende doseringsplan (GED-0301, op til 320 mg dagligt i 4 uger, efterfulgt af 4 uger uden GED-0301-behandling) i yderligere 44 uger. Forsøgspersoner, der ikke opnår mindst 20 % fald i PMS fra baseline i uge 12, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Aktivt tilmeldte forsøgspersoner vil ikke blive påvirket af dosisjusteringen. Forsøgspersoner, der får kortikosteroider ved baseline, vil begynde at nedtrappe deres kortikosteroider i uge 8 (slutningen af ​​induktionsfasen), hvis de opnår klinisk respons, defineret som et fald fra baseline på mindst 2 point og mindst 25 %, sammen med en reduktion i RBS på mindst 1 point eller en absolut RBS ≤ 1 i MMS'en. Endoskopi-subscore vurderet af investigator vil blive brugt til beregning af uge 8 MMS.

Undersøgelsen vil bestå af 4 faser:

  • Screeningsfase - op til 4 uger
  • Induktionsfase - 8 uger
  • Udvidelsesfase - 44 uger
  • Observationel opfølgningsfase - 4 uger. Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsesfasen, og de forsøgspersoner, der af en eller anden grund for tidligt afbryde undersøgelsen, vil gå ind i observationsopfølgningsfasen efter behandlingen, den 4-ugers periode efter den sidste dosis af Investigational Product (IP). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospotal for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Medical Center
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Ungarn
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
    2. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), før de udfører undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
    3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
    4. Forsøgspersonen skal have diagnosen colitis ulcerosa (UC) med en varighed på mindst 3 måneder før screening.
    5. Forsøgspersonen skal have moderat til svær colitis ulcerosa (UC), defineret som Modificeret Mayo-score (MMS) ≥ 4 til ≤ 9 med en subscore for rektal blødning (RBS) ≥ 1 ved screening.
    6. Forsøgspersonen skal have en Mayo endoskopisk subscore ≥ 2 ved screening.

    7. Forsøgspersonen skal have svigtet eller oplevet intolerance over for mindst én af følgende:

      aminosalicylater; budesonid; systemiske kortikosteroider; immunsuppressiva (f.eks. 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA)) eller Tumornekrosefaktor (TNF)-α-blokkere (f.eks. infliximab, adalimumab eller golimumab)

    8. Emnet skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

      1. Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 X 109/L)
      2. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 X 109/L)
      3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
      4. Aspartattransaminase (AST/serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) og alanintransaminase (ALT/serum pyrodruevintransaminase (SGPT) 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
      5. Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L), medmindre der er en bekræftet diagnose af Gilberts sygdom
      6. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
      7. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) 1,5 X ULN
    9. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg. Mens de er på Investigational Product (IP) og i mindst 28 dage efter at have taget den sidste dosis af Investigational Product (IP), skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP), der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor: Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder PLUS 1 ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

    10. Mandlige forsøgspersoner (herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge barriereprævention (han-latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan] ) mens du er på undersøgelsesprodukt (IP) og i mindst 28 dage efter den sidste dosis.

      Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

    1. Forsøgspersonen har diagnosen Crohns sygdom (CD), ubestemt colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, strålingscolitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis.
    2. Personen har colitis ulcerosa begrænset til distal 15 cm eller mindre (f.eks. ulcerøs proktitis).
    3. Forsøgspersonen blev opereret som behandling for ulcerøs colitis (UC), eller som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil kræve operation for ulcerøs colitis (UC) under undersøgelsen.
    4. Forsøgspersonen har kliniske tegn, der tyder på fulminant colitis eller toksisk megacolon.
    5. Personen er afføringspositiv for enhver enterisk patogen eller Clostridium difficile (C. difficile) toksin ved screening.
    6. Forsøgsperson har tidligere haft kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi.
    7. Tidligere behandling med mere end 2 tumornekrosefaktor (TNF)-α-blokkere (f.eks. infliximab, adalimumab eller golimumab).
    8. Forudgående behandling med integrinantagonister (f.eks. natalizumab eller vedolizumab).
    9. Brug af tumornekrosefaktor (TNF)-α-blokkere inden for 8 uger efter screeningen.
    10. Forsøgspersonen havde tidligere behandling med mycophenolsyre, tacrolimus, sirolimus, cyclosporin, thalidomid eller aferese (f.eks. Adacolumn®) til behandling af colitis ulcerosa (UC). Derudover er forudgående brug af nogen af ​​disse behandlingsmodaliteter til en anden indikation end ulcerøs colitis (UC) inden for 8 uger efter screening også udelukket.
    11. Forsøgspersonen har modtaget intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 2 uger efter screening.
    12. Forsøgspersonen har modtaget topisk behandling med 5 aminosalicylsyre (5-ASA) eller kortikosteroid lavementer eller stikpiller inden for 2 uger efter screening.
    13. Forsøgspersonen har modtaget total parenteral ernæring (TPN) inden for 4 uger efter screening.
    14. Forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst klinisk signifikant neurologisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i Studiet.
    15. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
    16. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
    17. Forsøgsperson har en historie med nogen af ​​følgende hjertesygdomme inden for 6 måneder efter screening: myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, nyopstået atrieflimren, nyopstået atrieflimren, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, hjertesvigt, hjertekirurgi, interventionel hjertekateterisering (med eller uden stentplacering), interventionel elektrofysiologisk procedure eller tilstedeværelse af implanteret defibrillator.
    18. Forsøgsperson har en kendt aktiv aktuel eller historie med medicinsk vigtige tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mycobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom og Herpes zoster), human immundefektvirus (HIV) eller enhver større episode af infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) eller oral antibiotika inden for 4 uger efter screening.
    19. Personen har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefektsygdom).

    20. Personen har en historie med malignitet, bortset fra:

      1. Behandlede (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer
      2. Behandlet (dvs. helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 år
    21. Forsøgspersonen har modtaget forsøgsmedicin eller udstyr inden for 1 måned efter screening.
    22. Forsøgspersonen har en historie med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for de 6 måneder før screening.
    23. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for oligonukleotider eller enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet (IP).
    24. Forsøgsperson har tidligere behandling med GED-0301 eller har deltaget i et klinisk studie, der involverer GED-0301.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GED-0301 160 mg én gang dagligt (QD)
Patienterne vil modtage oral GED-0301 160 mg én gang dagligt (QD) i 52 ugers behandling.
Medicin: GED-0301
Andre navne:
  • Mongersen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i den modificerede Mayo-score (MMS) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Klinisk remission blev defineret som en modificeret Mayo-score på ≤ 2 uden individuel subscore > 1 i uge 8. MMS var baseret på en ændring af den samlede Mayo-score (TMS), som inkluderede afføringsfrekvensen, rektal blødning og endoskopiske subscores af TMS og udelukkede Physician's Global Assessment (PGA) subscore, da dette var et globalt mål, der er subjektivt. i naturen. MMS varierer fra 0 til 9 point med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Endoskopi subscores blev centralt gennemgået. Tosidede konfidensintervaller for procentdelen inden for gruppen var baseret på Wilson-scoremetoden.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ændret Mayo-score på ≤ 2, med rektal blødningsunderscore (RBS) på 0 og afføringsfrekvensunderscore (SFS) og Mayo-endoskopisk underscore ≤ 1 i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

En MMS blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 3 komponenter: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi; MMS varierer fra 0-9 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.

Afføringsfrekvensunderscore blev defineret som 0-3:

0 = Normalt antal afføringer for patienten

  1. = 1-2 afføringer om dagen mere end normalt
  2. = 3-4 afføringer mere end normalt
  3. = 5 eller flere afføringer mere end normalt

Rektal blødning (subscore 0-3) blev defineret som:

0 = Intet blod set

  1. = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden
  2. = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden
  3. = Blod alene passerer

Endoskopisk subscore: Fund blev defineret som:

0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed)
  2. = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøde erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en Mayo-endoskopisk subscore på ≤ 1 i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

En Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 blev vurderet og evalueret hos deltagere, der opnåede en Mayo endoskopisk subscore i uge 8. Resultaterne af endoskopi-underscore er defineret som:

0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed)
  2. = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøde erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration) Endoskopi-scorerne blev gennemgået centralt. Tosidede 95 % CI'er for procentdelen inden for gruppen var baseret på Wilson-scoremetoden.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en Mayo-endoskopisk subscore på ≤ 1 efter individuelt segment i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

En Mayo endoskopisk subscore efter individuelt segment (rektum, sigmoid, nedadgående colon, transversal colon, ascendens colon/cecum) på ≤ 1 blev evalueret i uge 8.

Resultaterne af endoskopi-underscore er defineret som:

0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed)
  2. = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøde erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration) Endoskopi-scorerne blev gennemgået centralt. Tosidede 95 % CI'er for procentdelen inden for gruppen var baseret på Wilson-scoremetoden.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i den ændrede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

Klinisk respons i MMS blev defineret som et fald fra baseline i MMS på mindst 2 point og mindst 25 % sammen med en reduktion i RBS på mindst 1 point eller en absolut RBS ≤ 1. MMS var baseret på afføringsfrekvensen, rektal blødning og endoskopiske subscores af TMS og ekskluderede PGA subscore. MMS varierer fra 0 til 9 point med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. RBS blev defineret som:

0 = Intet blod set

  1. = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden
  2. = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden
  3. = Blod alene passerer Den daglige blødningsscore repræsenterer den mest alvorlige blødningsscore repræsenterer den mest alvorlige blødning på dagen.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en Mayo-endoskopisk respons i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8

Endoskopisk respons blev defineret som et fald fra baseline på mindst 1 point i Mayo endoskopiske subscore. Mayo endoskopi subscore fund er defineret som:

0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed)
  2. = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøde erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration) Endoskopi-subscores blev gennemgået centralt. Tosidede 95 % CI'er for procentdelen inden for gruppen var baseret på Wilson-scoremetoden.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk remission i den samlede Mayo-score (TMS) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

Klinisk remission i total Mayo-score blev defineret som en samlet Mayo-score på ≤ 2, uden individuel subscore >1. TMS er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. TMS spænder fra 0 til 12 point. Den består af 4 subscores, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.

  • Afføringsfrekvensunderscore (SFS)
  • Rektal blødning subscore (RBS)
  • Endoskopisk subscore
  • Lægens globale vurdering (PGA)
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i den samlede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

Klinisk respons i TMS blev defineret som et fald fra baseline i TMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % sammen med en reduktion i RBS på ≥ 1 point eller en absolut RBS på ≤ 1 i uge 8. TMS er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. TMS spænder fra 0 til 12 point. Den består af 4 subscores, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.

  • Afføringsfrekvens underscore
  • Rektal blødning subscore
  • Endoskopisk subscore
  • Lægens globale vurdering
Baseline til uge 8
Antallet af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dag af mongersen indtil 28 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg, alt efter hvad der skete tidligere; maksimal behandlingsvarighed var 56 uger
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstod eller forværredes på eller efter den første behandling af mongersen og op til 28 dage efter den sidste mongersen-dosis eller den sidste opfølgningsdato, alt efter hvad der skete tidligere. En alvorlig AE = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet af investigator og baseret på følgende skala: Mild = asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; Moderat = Symptomer forårsager moderat ubehag; Alvorlig (kan være ikke-alvorlig eller alvorlig) = symptomer, der forårsager alvorligt ubehag/smerte.
Fra den første dag af mongersen indtil 28 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg, alt efter hvad der skete tidligere; maksimal behandlingsvarighed var 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Keith Usiskin, M.D, Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GED-0301-UC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med GED-0301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner