健康な被験者におけるアニフロルマブの単回投与の薬物動態と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. 18〜55歳の健康な男性および/または女性の被験者。
3. 女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. 無傷の子宮頸部を持つ女性は、文書化された悪性腫瘍のないパップスメアの文書を持っていなければなりません.
5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
6. SC注射には十分な腹部脂肪組織が必要です。
7. -スクリーニング前の潜在性または活動性結核の病歴はありません。
8. -スクリーニング前の6か月以内に、現在の活動性感染症または古い活動性結核、悪性腫瘍、または臨床的に重大な異常の証拠がない胸部X線写真。

除外基準:

1. -被験者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -肝疾患または腎疾患の病歴または存在。
3. 参加から8週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
4. -入院または抗感染薬による治療を必要とする臨床的に重要な慢性または最近の感染症。
5. -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、がんの病歴。
6. 治験責任医師が判断した、臨床的に重要な検査室、バイタルサイン、または心電図の異常。
7. -原発性免疫不全、HIV脾臓摘出術または基礎疾患の既知の病歴。
8. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV抗体のスクリーニングで陽性の結果。
9. -参加から1年以内の薬物乱用歴。
10. 参加前の4週間または5半減期以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。

11. 以前の領収書:

    • アニフロルマブ;
    • -B細胞除去療法（エプラツズマブ、オクレリズマブ、またはリツキシマブを含むがこれらに限定されない）スクリーニングの52週間前。
12. -アニフロルマブまたはヒトガンマグロブリン療法に類似した化学構造またはクラスの薬物に対するアレルギー/過敏症の病歴。
13. -参加前8週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン。