Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczych dawek anifrolumabu u zdrowych osób
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę anifrolumabu podawanego podskórnie i dożylnie zdrowym osobom.
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa anifrolumabu po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I kontrolowane placebo, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 2 dawek aniprolumabu podawanych podskórnie (sc.) i 1 dawki aniprolumabu podawanej dożylnie (iv.) zdrowym ochotnikom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Kobiety z nienaruszoną szyjką macicy muszą mieć udokumentowane badanie cytologiczne bez udokumentowanej złośliwości.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
- Musi mieć odpowiednią tkankę tłuszczową brzucha do wstrzyknięcia SC.
- Brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym.
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej bez dowodów na obecną aktywną infekcję lub starą aktywną gruźlicę, nowotwór złośliwy lub klinicznie istotne nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko.
- Historia lub obecność choroby wątroby lub nerek.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 8 tygodni od uczestnictwa.
- Każda klinicznie istotna przewlekła lub niedawno przebyta infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi.
- Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, czynności życiowych lub EKG w ocenie badacza.
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii HIV lub choroby podstawowej.
- Każdy pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku od uczestnictwa.
- Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed uczestnictwem.
Poprzedni odbiór:
- aniprolumab;
- Terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B (w tym między innymi epratuzumab, okrelizumab lub rytuksymab) ≤ 52 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Historia alergii/nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do aniifrolumabu lub na jakąkolwiek terapię ludzką gamma globuliną.
- Jakakolwiek żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 8 tygodni przed uczestnictwem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aniprolumab 300 mg iniekcje podskórne
Pojedyncza dawka 300 mg anifrolumabu dostarczana w postaci 2 oddzielnych wstrzyknięć podskórnych po 1 ml podawanych seryjnie
|
300 mg anifrolumabu podane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia podskórne po 1 ml podawane seryjnie w 1. dniu
|
|
Eksperymentalny: Aniprolumab 300 mg wlew dożylny
300 mg anifrolumabu w pojedynczej dawce podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 minut
|
300 mg anifrolumabu dostarczone jako wlew dożylny trwający 30 minut w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Aniprolumab 600 mg wlew podskórny
600 mg anifrolumabu w pojedynczej dawce lub placebo podane jako 4 ml podskórnie za pomocą pompy infuzyjnej
|
600 mg anifrolumabu podane jako 4 ml SC przez pompę infuzyjną w dniu 1
|
|
Komparator placebo: Placebo 300 mg podskórnie
300 mg pojedynczej dawki placebo dostarczone jako 2 oddzielne wstrzyknięcia 1 ml SC podawane seryjnie
|
300 mg placebo dostarczone jako 2 oddzielne wstrzyknięcia podskórne po 1 ml podawane seryjnie w dniu 1
|
|
Komparator placebo: Placebo 300 mg wlew dożylny
300 mg pojedynczej dawki placebo podawanej w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut
|
600 mg placebo dostarczone w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w dniu 1
|
|
Komparator placebo: Placebo 600 mg wlew podskórny
600 mg pojedynczej dawki placebo dostarczonej jako 4 ml SC przez pompę infuzyjną
|
600 mg placebo dostarczone jako 4 ml podskórnie za pomocą pompy infuzyjnej w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Obserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki aniprolumabu.
Ramy czasowe: W dniu 1 przed podaniem dawki i po 5 minutach (tylko kohorta IV), 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, do 85 dni
|
Ocena Cmax anifrolumabu po jednorazowym podaniu dwóch dawek podskórnie i jednej dożylnie. Łącznie pobrano do 13 próbek krwi. |
W dniu 1 przed podaniem dawki i po 5 minutach (tylko kohorta IV), 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, do 85 dni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) po podaniu pojedynczej dawki anifrolumabu
Ramy czasowe: W dniu 1 przed podaniem dawki i po 5 minutach (tylko kohorta IV), 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, do 85 dni
|
Ocena AUC(0-t) anifrolumabu po pojedynczym podaniu dwóch dawek podskórnie i jednej dawki dożylnie Łącznie pobrano do 13 próbek krwi. |
W dniu 1 przed podaniem dawki i po 5 minutach (tylko kohorta IV), 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, do 85 dni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC) po podaniu pojedynczej dawki anifrolumabu
Ramy czasowe: W dniu 1 przed podaniem dawki i po 5 minutach (tylko kohorta IV), 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, do 85 dni
|
Ocena AUC anifrolumabu po jednorazowym podaniu dwóch dawek podskórnie i jednej dawki dożylnie. Łącznie pobrano do 13 próbek krwi. |
W dniu 1 przed podaniem dawki i po 5 minutach (tylko kohorta IV), 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, do 85 dni
|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej, do 16 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek anifrolumabu
|
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej, do 16 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: Podsumowanie miejscowego bólu w miejscu wstrzyknięcia (kohorty SC) ocenianego u uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej ocenianej przez uczestnika (VAS 0 mm - 100 mm bez skali, gdzie 0 = „brak bólu” do 100 = „najgorszy wyobrażalny ból”).
Ta ocena została podjęta tylko dla tych uczestników grup terapeutycznych, którym podawano dawki podskórne; 600 mg s.c. i 300 mg s.c., anifrolumab i placebo.
Dla grup otrzymujących 300 mg podskórnie anifrolumabu i 300 mg podskórnie placebo, które otrzymały dwa jednoczesne wstrzyknięcia, zgłoszono średni wynik VAS (0 mm-100 mm) dla dwóch miejsc wstrzyknięcia.
|
Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo: Podsumowanie miejscowego świądu w miejscu wstrzyknięcia (kohorty SC) ocenianego u uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Miejscowy świąd w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS 0 mm - 100 mm bez podziałki, gdzie 0 = „brak swędzenia” do 100 = „najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Ta ocena została podjęta tylko dla tych uczestników grup terapeutycznych, którym podawano dawki podskórne; 600 mg s.c. i 300 mg s.c., anifrolumab i placebo.
Dla grup otrzymujących 300 mg podskórnie anifrolumabu i 300 mg podskórnie placebo, które otrzymały dwa jednoczesne wstrzyknięcia, zgłoszono średni wynik VAS (0 mm-100 mm) dla dwóch miejsc wstrzyknięcia.
|
Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo: Podsumowanie rumienia w miejscu wstrzyknięcia (kohorty SC) oceniane u uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Rumień mierzono jako największą średnicę w miejscu wkłucia na skórze w milimetrach (mm).
Ta ocena została podjęta tylko dla tych uczestników grup terapeutycznych, którym podawano dawki podskórne; 600 mg s.c. i 300 mg s.c., anifrolumab i placebo.
Dla grup otrzymujących 300 mg podskórnie anifrolumabu i 300 mg podskórnie placebo, które otrzymały dwa jednoczesne wstrzyknięcia, zgłoszono średnią średnicę dwóch miejsc wstrzyknięcia (mm).
|
Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo: Podsumowanie reakcji stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia (kohorty SC) ocenianej u uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Stwardnienie mierzono jako największą średnicę w miejscu wkłucia na skórze w milimetrach (mm).
Ta ocena została podjęta tylko dla tych uczestników grup terapeutycznych, którym podawano dawki podskórne; 600 mg s.c. i 300 mg s.c., anifrolumab i placebo.
Dla grup otrzymujących 300 mg podskórnie anifrolumabu i 300 mg podskórnie placebo, które otrzymały dwa jednoczesne wstrzyknięcia, zgłoszono średnią średnicę dwóch miejsc wstrzyknięcia (mm).
|
Natychmiast po podaniu, 10, 20 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności anifrolumabu we wlewie dożylnym i wstrzyknięciach podskórnych za pomocą pomiaru przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 5 i 29, do 85 dni
|
Immunogenność oceniano we wszystkich grupach na podstawie obecności lub nieobecności ADA, co oznaczano w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanych metod bioanalitycznych.
Zgłoszone wyniki są oparte na teście potwierdzającym (pozytywnym/negatywnym) ADA.
Liczba uczestników z pozytywnymi, negatywnymi i brakującymi wynikami jest zgłaszana dla każdego punktu czasowego przy użyciu zestawu analizy bezpieczeństwa.
|
Przed podaniem dawki oraz w dniach 5 i 29, do 85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Baltimore, United States of America
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .