Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses únicas de anifrolumabe em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos.
3. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
4. As mulheres com colo do útero intacto devem ter a documentação de um exame de Papanicolaou sem malignidade documentada.
5. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive, e pesar pelo menos 50 kg.
6. Deve ter tecido adiposo abdominal adequado para injeção SC.
7. Sem história de tuberculose latente ou ativa antes da triagem.
8. Uma radiografia de tórax sem evidência de infecção ativa atual ou TB ativa antiga, malignidade ou anormalidades clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o sujeito em risco.
2. História ou presença de doença hepática ou renal.
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 8 semanas após a participação.
4. Qualquer infecção crônica ou recente clinicamente significativa que requeira hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos.
5. História de câncer, além de carcinoma escamoso ou basocelular da pele.
6. Qualquer laboratório clinicamente significativo, sinal vital ou anormalidades de ECG, conforme julgado pelo investigador.
7. História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia por HIV ou condição subjacente.
8. Qualquer resultado positivo na triagem para hepatite B, hepatite C ou anticorpo para HIV.
9. História de abuso de drogas dentro de 1 ano de participação.
10. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da participação.

11. Recebimento anterior de:

    • Anifrolumabe;
    • Terapia de depleção de células B (incluindo, entre outros, epratuzumabe, ocrelizumabe ou rituximabe) ≤ 52 semanas antes da triagem.
12. História de alergia/hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao anifrolumabe ou a qualquer terapia com gamaglobulina humana.
13. Qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 8 semanas antes da participação.