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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen von Anifrolumab bei gesunden Probanden

25. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutan und intravenös verabreichtem Anifrolumab bei gesunden Probanden.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Anifrolumab nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Anifrolumab über den subkutanen (sc) Verabreichungsweg und 1 Dosis Anifrolumab über den intravenösen (IV) Verabreichungsweg bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  2. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  3. Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  4. Bei Frauen mit intaktem Gebärmutterhals muss ein Pap-Abstrich ohne dokumentierte Malignität dokumentiert sein.
  5. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben und mindestens 50 kg wiegen.
  6. Für die SC-Injektion muss ausreichend abdominales Fettgewebe vorhanden sein.
  7. Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening.
  8. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Hinweise auf eine aktuelle aktive Infektion oder alte aktive TB, Malignität oder klinisch signifikante Anomalien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die das Subjekt gefährden kann.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Leber- oder Nierenerkrankung.
  3. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 8 Wochen nach der Teilnahme.
  4. Jede klinisch signifikante chronische oder kürzlich aufgetretene Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Antiinfektiva erfordert.
  5. Vorgeschichte von Krebs, abgesehen von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut.
  6. Alle klinisch signifikanten Labor-, Vitalzeichen- oder EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts, einer HIV-Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung.
  8. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Antikörper.
  9. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr nach der Teilnahme.
  10. Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Teilnahme eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen wurde) erhalten.

  11. Vorheriger Erhalt von:

    • Anifrolumab;
    • B-Zell-depletierende Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epratuzumab, Ocrelizumab oder Rituximab) ≤ 52 Wochen vor dem Screening.
  12. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Anifrolumab oder eine Therapie mit humanem Gammaglobulin.
  13. Jeder Lebend- oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 8 Wochen vor der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab 300 mg subkutane Injektionen
300-mg-Einzeldosis Anifrolumab, verabreicht als 2 getrennte 1-ml-s.c.-Injektionen, die nacheinander verabreicht werden
Arzneimittel: Anifrolumab SC-Injektion (300 mg)
300 mg Anifrolumab, verabreicht als 2 separate 1-ml-s.c.-Injektionen, die nacheinander an Tag 1 verabreicht werden
Experimental: Anifrolumab 300 mg IV-Infusion
300 mg Einzeldosis Anifrolumab, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Anifrolumab IV-Infusion (300 mg)
300 mg Anifrolumab verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1
Experimental: Anifrolumab 600 mg s.c. Infusion
600 mg Einzeldosis Anifrolumab oder Placebo, verabreicht als 4 ml SC durch Infusionspumpe
Arzneimittel: Anifrolumab SC-Infusion (600 mg)
600 mg Anifrolumab, verabreicht als 4 ml SC durch Infusionspumpe an Tag 1
Placebo-Komparator: Placebo 300 mg SC-Injektionen
300-mg-Einzeldosis Placebo, verabreicht als 2 getrennte 1-ml-s.c.-Injektionen, die nacheinander verabreicht werden
Arzneimittel: Anifrolumab-Placebo-SC-Injektion (300 mg)
300 mg Placebo, verabreicht als 2 separate 1-ml-SC-Injektionen, die nacheinander an Tag 1 verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo 300 mg IV-Infusion
300-mg-Einzeldosis Placebo, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Anifrolumab Placebo IV-Infusion (300 mg)
600 mg Placebo verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1
Placebo-Komparator: Placebo 600 mg SC-Infusion
600-mg-Einzeldosis-Placebo, verabreicht als 4 ml SC durch Infusionspumpe
Arzneimittel: Anifrolumab Placebo SC-Infusion (600 mg)
600 mg Placebo, verabreicht als 4 ml SC durch Infusionspumpe an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis von Anifrolumab.
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosisgabe und 5 Minuten (nur IV-Kohorte), 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei jedem Nachsorgetermin bis zu 85 Tage

Bewertung der Cmax von Anifrolumab nach einmaliger Verabreichung von zwei subkutanen Dosen und einer intravenösen Dosis.

Insgesamt wurden bis zu 13 Blutproben entnommen.
An Tag 1 vor der Dosisgabe und 5 Minuten (nur IV-Kohorte), 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei jedem Nachsorgetermin bis zu 85 Tage
Pharmakokinetik: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) nach einer Einzeldosis von Aniprolumab
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosisgabe und 5 Minuten (nur IV-Kohorte), 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei jedem Nachsorgetermin bis zu 85 Tage

Bewertung der AUC(0-t) von Anifrolumab nach einmaliger Verabreichung von zwei subkutanen Dosen und einer intravenösen Dosis

Insgesamt wurden bis zu 13 Blutproben entnommen.
An Tag 1 vor der Dosisgabe und 5 Minuten (nur IV-Kohorte), 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei jedem Nachsorgetermin bis zu 85 Tage
Pharmakokinetik: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC) nach einer Einzeldosis von Aniprolumab
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosisgabe und 5 Minuten (nur IV-Kohorte), 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei jedem Nachsorgetermin bis zu 85 Tage

Bestimmung der AUC von Anifrolumab nach einmaliger Verabreichung von zwei subkutanen Dosen und einer intravenösen Dosis.

Insgesamt wurden bis zu 13 Blutproben entnommen.
An Tag 1 vor der Dosisgabe und 5 Minuten (nur IV-Kohorte), 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei jedem Nachsorgetermin bis zu 85 Tage
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch, bis zu 16 Wochen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Anifrolumab
Vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch, bis zu 16 Wochen
Sicherheit: Zusammenfassung der Schmerzen an der lokalen Injektionsstelle (SC-Kohorten), die bei den Teilnehmern bewertet wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion
Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle wurden anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS 0 mm–100 mm, nicht abgestufte Skala, wobei 0 = „kein Schmerz“ bis 100 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“) bewertet. Diese Bewertung wurde nur für die Teilnehmer in Behandlungsgruppen mit subkutaner Dosierung vorgenommen; 600 mg s.c. und 300 mg s.c., Anifrolumab und Placebo. Für die Gruppen mit 300 mg subkutanem Anifrolumab und 300 mg subkutanem Placebo, die zwei gleichzeitige Injektionen erhielten, wurde der durchschnittliche VAS-Score (0 mm–100 mm) der beiden Injektionsstellen angegeben.
Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion
Sicherheit: Zusammenfassung des Pruritus an der lokalen Injektionsstelle (SC-Kohorten), der bei den Teilnehmern bewertet wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion
Lokaler Juckreiz an der Injektionsstelle wurde unter Verwendung einer 100-mm-VAS-Skala (VAS 0 mm - 100 mm, nicht abgestufte Skala, wobei 0 = "kein Juckreiz" bis 100 = "schlimmster vorstellbarer Juckreiz") bewertet. Diese Bewertung wurde nur für die Teilnehmer in Behandlungsgruppen mit subkutaner Dosierung vorgenommen; 600 mg s.c. und 300 mg s.c., Anifrolumab und Placebo. Für die Gruppen mit 300 mg subkutanem Anifrolumab und 300 mg subkutanem Placebo, die zwei gleichzeitige Injektionen erhielten, wurde der durchschnittliche VAS-Score (0 mm–100 mm) der beiden Injektionsstellen angegeben.
Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion
Sicherheit: Zusammenfassung der Reaktionen an der Erythem-Injektionsstelle (SC-Kohorten), die bei den Teilnehmern bewertet wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion
Das Erythem wurde als größter Durchmesser an der Nadelstelle auf der Haut in Millimetern (mm) gemessen. Diese Bewertung wurde nur für die Teilnehmer in Behandlungsgruppen mit subkutaner Dosierung vorgenommen; 600 mg s.c. und 300 mg s.c., Anifrolumab und Placebo. Für die Gruppen mit 300 mg subkutanem Anifrolumab und 300 mg subkutanem Placebo, die zwei gleichzeitige Injektionen erhielten, wurde der Durchschnitt der beiden Injektionsstellendurchmesser (mm) angegeben.
Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion
Sicherheit: Zusammenfassung der Reaktion der Induration an der Injektionsstelle (SC-Kohorten), die bei den Teilnehmern bewertet wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion
Die Verhärtung wurde als größter Durchmesser an der Nadelstelle auf der Haut in Millimetern (mm) gemessen. Diese Bewertung wurde nur für die Teilnehmer in Behandlungsgruppen mit subkutaner Dosierung vorgenommen; 600 mg s.c. und 300 mg s.c., Anifrolumab und Placebo. Für die Gruppen mit 300 mg subkutanem Anifrolumab und 300 mg subkutanem Placebo, die zwei gleichzeitige Injektionen erhielten, wurde der Durchschnitt der beiden Injektionsstellendurchmesser (mm) angegeben.
Unmittelbar nach der Einnahme, 10, 20 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von Aniprolumab IV-Infusionen und SC-Injektionen durch die Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und an Tag 5 und Tag 29, bis zu 85 Tage
Die Immunogenität wurde in allen Gruppen anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von ADA bewertet, das in Serumproben mit validierten bioanalytischen Methoden bestimmt wurde. Die berichteten Ergebnisse basieren auf dem Bestätigungsassay (positiv/negativ) der ADA. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven, negativen und fehlenden Ergebnissen wird für jeden Zeitpunkt mit Hilfe des Sicherheitsanalyse-Sets gemeldet.
Vor der Dosisgabe und an Tag 5 und Tag 29, bis zu 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Baltimore, United States of America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461C00006

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Klinische Studien zur Anifrolumab SC-Injektion (300 mg)

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