Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých dávek anifrolumabu u zdravých subjektů

25. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, 1. fáze, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánně a intravenózně podávaného anifrolumabu u zdravých subjektů.

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze I k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti anifrolumabu po podání jedné dávky zdravým subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná studie fáze I, která hodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost 2 dávek anifrolumabu subkutánní (SC) cestou podání a 1 dávky anifrolumabu intravenózní (IV) cestou u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 - 55 let.
  3. Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  4. Ženy s neporušeným děložním čípkem musí mít dokumentaci Pap stěru bez zdokumentované malignity.
  5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.
  6. Pro SC injekci musí mít dostatek abdominální tukové tkáně.
  7. Žádná historie latentní nebo aktivní TBC před screeningem.
  8. Rentgenový snímek hrudníku bez známek současné aktivní infekce nebo staré aktivní TBC, malignity nebo klinicky významných abnormalit během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může vystavit subjekt riziku.
  2. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo ledvin.
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 8 týdnů od účasti.
  4. Jakákoli klinicky významná chronická nebo nedávná infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antiinfekčními látkami.
  5. Anamnéza rakoviny, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  6. Jakékoli klinicky významné laboratorní, vitální funkce nebo abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího.
  7. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie HIV nebo základního onemocnění.
  8. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo protilátky proti HIV.
  9. Anamnéza zneužívání drog do 1 roku od účasti.
  10. Obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro marketing) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před účastí.

  11. Předchozí příjem:

    • anifrolumab;
    • Terapie deplece B buněk (včetně, ale bez omezení, epratuzumab, ocrelizumab nebo rituximab) ≤ 52 týdnů před screeningem.
  12. Anamnéza alergie/přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako anifrolumab nebo na jakoukoli léčbu lidským gamaglobulinem.
  13. Jakákoli živá nebo atenuovaná vakcína během 8 týdnů před účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab 300 mg SC injekce
300 mg jednorázová dávka anifrolumabu podaná jako 2 samostatné 1 ml SC injekce podávané sériově
Lék: Injekce anifrolumabu SC (300 mg)
300 mg anifrolumabu podaných jako 2 samostatné 1 ml SC injekce podávané sériově v den 1
Experimentální: Anifrolumab 300 mg IV infuze
300 mg jednorázová dávka anifrolumabu podaná jako IV infuze po dobu 30 minut
Lék: Anifrolumab IV infuze (300 mg)
300 mg anifrolumabu podáno jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1
Experimentální: Anifrolumab 600 mg SC infuze
600 mg jednorázové dávky anifrolumabu nebo placeba podávané jako 4 ml SC infuzní pumpou
Lék: Infuze anifrolumabu SC (600 mg)
600 mg anifrolumabu podaných jako 4 ml SC infuzní pumpou v den 1
Komparátor placeba: Placebo 300 mg SC injekce
300 mg jednorázová dávka placeba podaná jako 2 samostatné 1 ml SC injekce podávané sériově
Lék: Anifrolumab placebo SC injekce (300 mg)
300 mg placeba podané jako 2 samostatné 1 ml SC injekce podávané sériově v den 1
Komparátor placeba: Placebo 300 mg IV infuze
300 mg jednorázová dávka placeba podávaná jako IV infuze po dobu 30 minut
Lék: Anifrolumab placebo IV infuze (300 mg)
600 mg placeba podané jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1
Komparátor placeba: Placebo 600 mg SC infuze
600 mg jednorázové dávky placeba podané jako 4 ml SC infuzní pumpou
Lék: Infuze anifrolumabu s placebem SC (600 mg)
600 mg placeba podaných jako 4 ml SC infuzní pumpou v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Pozorovaná maximální sérová koncentrace (Cmax) po jedné dávce anifrolumabu.
Časové okno: V den 1 před dávkou a 5 minut (pouze IV kohorta), 24 a 48 hodin po dávce a při každé následné návštěvě až 85 dní

Vyhodnotit Cmax anifrolumabu po jednorázovém podání dvou dávek subkutánně a jedné dávky intravenózně.

Celkem bylo odebráno až 13 vzorků krve.
V den 1 před dávkou a 5 minut (pouze IV kohorta), 24 a 48 hodin po dávce a při každé následné návštěvě až 85 dní
Farmakokinetika: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) po jedné dávce anifrolumabu
Časové okno: V den 1 před dávkou a 5 minut (pouze IV kohorta), 24 a 48 hodin po dávce a při každé následné návštěvě až 85 dní

Vyhodnotit AUC(0-t) anifrolumabu po jednorázovém podání dvou dávek subkutánně a jedné dávky intravenózně

Celkem bylo odebráno až 13 vzorků krve.
V den 1 před dávkou a 5 minut (pouze IV kohorta), 24 a 48 hodin po dávce a při každé následné návštěvě až 85 dní
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC) po jedné dávce anifrolumabu
Časové okno: V den 1 před dávkou a 5 minut (pouze IV kohorta), 24 a 48 hodin po dávce a při každé následné návštěvě až 85 dní

Vyhodnotit AUC anifrolumabu po jednorázovém podání dvou dávek subkutánně a jedné dávky intravenózně.

Celkem bylo odebráno až 13 vzorků krve.
V den 1 před dávkou a 5 minut (pouze IV kohorta), 24 a 48 hodin po dávce a při každé následné návštěvě až 85 dní
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu po konečnou následnou návštěvu, až 16 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek anifrolumabu
Od screeningu po konečnou následnou návštěvu, až 16 týdnů
Bezpečnost: Souhrn lokální bolesti v místě vpichu (SC kohorty) hodnocené u účastníků
Časové okno: Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci
Lokální bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí 100 mm hodnocené vizuální analogové stupnice (VAS 0 mm - 100 mm negraduovaná stupnice, kde 0 = "žádná bolest" až 100 = "nejhorší představitelná bolest"). Toto hodnocení bylo provedeno pouze pro ty účastníky ve skupinách léčených subkutánně; 600 mg SC a 300 mg SC, anifrolumab a placebo. U skupin s 300 mg SC anifrolumabu a 300 mg SC placeba, které dostaly dvě simultánní injekce, bylo hlášeno průměrné skóre VAS (0 mm-100 mm) dvou injekčních míst.
Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci
Bezpečnost: Souhrn místního svědění v místě vpichu (SC kohorty) hodnoceného u účastníků
Časové okno: Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci
Svědění v místě vpichu bylo hodnoceno pomocí 100 mm hodnocené vizuální analogové stupnice (VAS 0 mm - 100 mm negraduovaná stupnice, kde 0 = "žádné svědění" až 100 = "nejhorší představitelné svědění"). Toto hodnocení bylo provedeno pouze pro ty účastníky ve skupinách léčených subkutánně; 600 mg SC a 300 mg SC, anifrolumab a placebo. U skupin s 300 mg SC anifrolumabu a 300 mg SC placeba, které dostaly dvě simultánní injekce, bylo hlášeno průměrné skóre VAS (0 mm-100 mm) dvou injekčních míst.
Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci
Bezpečnost: Souhrn reakce v místě vpichu erytému (SC kohorty) hodnocené u účastníků
Časové okno: Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci
Erytém byl měřen jako největší průměr přes místo jehly na kůži v milimetrech (mm). Toto hodnocení bylo provedeno pouze pro ty účastníky ve skupinách léčených subkutánně; 600 mg SC a 300 mg SC, anifrolumab a placebo. U skupin 300 mg SC anifrolumabu a 300 mg SC placeba, které dostaly dvě simultánní injekce, byl uveden průměr dvou průměrů místa vpichu (mm).
Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci
Bezpečnost: Souhrn indurační reakce v místě vpichu (SC kohorty) hodnocené u účastníků
Časové okno: Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci
Indurace byla měřena jako největší průměr přes místo jehly na kůži v milimetrech (mm). Toto hodnocení bylo provedeno pouze pro ty účastníky ve skupinách léčených subkutánně; 600 mg SC a 300 mg SC, anifrolumab a placebo. U skupin 300 mg SC anifrolumabu a 300 mg SC placeba, které dostaly dvě simultánní injekce, byl uveden průměr dvou průměrů místa vpichu (mm).
Ihned po podání dávky, 10, 20 minut a 1 hodinu po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity anifrolumabu IV infuzí a SC injekcí měřením anti-drug protilátky (ADA).
Časové okno: Před podáním dávky a ve dnech 5 a 29 až 85 dnů
Imunogenicita byla hodnocena ve všech skupinách podle přítomnosti nebo nepřítomnosti ADA, která byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validovaných bioanalytických metod. Uvedené výsledky jsou založeny na konfirmačním testu (pozitivní/negativní) ADA. Počet účastníků s pozitivními, negativními a chybějícími výsledky je hlášen pro každý časový bod pomocí sady pro analýzu bezpečnosti.
Před podáním dávky a ve dnech 5 a 29 až 85 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Baltimore, United States of America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit