评估单剂量 Anifrolumab 在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 年龄在 18 - 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者。
3. 女性在筛选时必须进行阴性妊娠试验。
4. 子宫颈完整的女性必须有子宫颈抹片检查的记录，并且没有恶性肿瘤的记录。
5. 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间（含），体重至少 50 公斤。
6. 必须有足够的腹部脂肪组织才能进行 SC 注射。
7. 筛查前无潜伏性或活动性结核病史。
8. 筛查前 6 个月内没有当前活动性感染或旧活动性结核病、恶性肿瘤或临床显着异常的证据的胸片。

排除标准：

1. 可能使受试者处于危险之中的任何具有临床意义的疾病或病症的病史。
2. 肝病或肾病的病史或存在。
3. 参与后 8 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
4. 任何需要住院治疗或抗感染药物治疗的具有临床意义的慢性或近期感染。
5. 除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外的癌症病史。
6. 研究者判断的任何具有临床意义的实验室、生命体征或心电图异常。
7. 原发性免疫缺陷、HIV 脾切除术或潜在疾病的已知病史。
8. 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 抗体筛查的任何阳性结果。
9. 参与后 1 年内有药物滥用史。
10. 在参与前 4 周或 5 个半衰期内收到另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。

11. 以前的收据：

    • 阿尼鲁单抗；
    • B 细胞耗竭治疗（包括但不限于 epratuzumab、ocrelizumab 或利妥昔单抗）筛选前 ≤ 52 周。
12. 对与 anifrolumab 或任何人丙种球蛋白疗法具有相似化学结构或类别的药物过敏/超敏反应史。
13. 参加前 8 周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗。