건강한 피험자에서 아니프롤루맙 단일 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18~55세의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
3. 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 자궁경부가 온전한 여성은 문서화된 악성 종양이 없는 자궁 경부 세포진 검사에 대한 문서가 있어야 합니다.
5. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
6. SC 주입을 위한 적절한 복부 지방 조직이 있어야 합니다.
7. 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없습니다.
8. 현재 활동성 감염 또는 오래된 활동성 결핵, 악성 종양 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 이상이 없다는 증거가 없는 흉부 방사선 사진.

제외 기준:

1. 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재.
3. 참여 8주 이내의 모든 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
4. 입원이나 항감염제 치료가 필요한 임상적으로 중요한 만성 또는 최근 감염.
5. 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력.
6. 조사관이 판단한 임상적으로 중요한 검사실, 활력 징후 또는 ECG 이상.
7. 원발성 면역결핍, HIV 비장절제술 또는 기저 질환의 알려진 병력.
8. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 항체 검사에서 양성 결과가 나온 경우.
9. 참여 1년 이내의 약물 남용 이력.
10. 참여 전 4주 또는 5 반감기 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.

11. 이전 수령:

    • 아니프롤루맙;
    • 스크리닝 ≤ 52주 전에 B 세포 고갈 요법(에프라투주맙, 오크렐리주맙 또는 리툭시맙을 포함하나 이에 제한되지 않음).
12. 아니프롤루맙 또는 인간 감마 글로불린 요법과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물에 대한 알레르기/과민증의 병력.
13. 참여 전 8주 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신.