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急性下痢症の管理における亜鉛を補充した経口補水療法の有効性

メキシコの小児の急性下痢症の管理における亜鉛を補充した経口補水療法の有効性:ランダム化二重盲検研究

急性下痢は、世界での乳児死亡の3番目の原因であり、5歳未満の子供の全死亡の15%を引き起こしており、発展途上国では約140万人の死亡の原因となっています。 これは自然に治まる病気であると考えられており、この問題に対して世界保健機関 (WHO) が推奨しているのは、亜鉛と低浸透圧の経口脱水塩を 10 ~ 14 日間投与することで、エピソードの重症度を軽減することです。

メキシコでは、COFEPRIS は亜鉛塩は医薬品ではなく栄養補助食品であると考えており、上記の問題はこの塩の処方と一般人口へのアクセスという点で提起されています。 メキシコでは、研究者らは適切な用量の亜鉛を補充した低浸透圧の経口脱水塩を提供し、入手しやすくしている。これは一般の人々にとって安価であり、供給と管理の点で解決策となる。

研究の目的には、5 歳未満の小児の急性下痢の治療における小児用下痢の評価が含まれます。 研究者は、Pedialyte 下痢薬の使用により、一般の人々へのアクセスが容易になり、厳密な処方箋の下で専門の薬局でのみ販売される亜鉛塩と比較して低コストであると考えています。 目的: 治療中の急性下痢症の症状の持続期間を比較します。低浸透圧経口補水塩(Pedialyte)と亜鉛を添加した低浸透圧経口補水塩(Pedialyte 下痢)の治療の比較 研究設計: 二重盲検、ランダム化、対照。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この検査は、メキシコシティの海軍総合病院の救急サービスでランダム化対照二重盲検法で実施される。 研究に患者が参加した期間は2015年10月から2016年11月まで。

対象となるのは、発症から48時間以内に急性下痢の症状を訴えて救急外来を訪れた生後6カ月から5歳までの小児で、問診に進み、バイタルサインを評価し、症状を判断するための徹底的な身体検査が行われる。脱水の程度、栄養状態を確認し、腹部病理学的緊急事態の診断を除外します。

選択基準

  • 生後6か月から5歳までの急性下痢症の患者
  • 下痢発症から最初の48時間以内の患者
  • WHOの臨床スケールによると、軽度から中等度の脱水症状
  • 男女
  • 外来患者

除外

  • 嘔吐のある患者(10名以上)
  • 血行動態の不安定性
  • 重度の脱水症状
  • 心臓病患者
  • 未熟児の既往歴のある患者。
  • 慢性下痢の患者さん
  • 両親が書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者
  • 治療を正しく遵守しない患者
  • 外科的病理が疑われる患者

排除

  • 重度の脱水症状のある患者
  • 両親がインフォームド・コンセントを拒否した患者

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から5歳までの急性下痢症の患者
  • 下痢発症から最初の48時間以内の患者
  • WHOの臨床スケールによると、軽度から中等度の脱水症状
  • 男女
  • 外来患者

除外基準:

  • 嘔吐のある患者(10名以上)
  • 血行動態の不安定性
  • 重度の脱水症状
  • 心臓病患者
  • 未熟児の既往歴のある患者。
  • 慢性下痢の患者さん
  • 両親が書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者
  • 治療を正しく遵守しない患者
  • 外科的病理が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:亜鉛系
Pedialyte 下痢経口電解質溶液、1 日あたり 330 ml、7 日間
Pedialyte 下痢経口電解質溶液、1 日あたり 330 ml、7 日間
他の名前:
  • 小児下痢症 45
プラセボコンパレーター:プラセボ群
Pedialyte 経口電解質溶液、1 日あたり 330 ml、7 日間
Pedialyte 経口電解質溶液、1 日あたり 330 ml、7 日間
他の名前:
  • ペディアライト SR 45

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1日あたりの排便回数
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María del Carmen Yebra Cano, Medicina、Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGNAE-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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