Eficacia de la terapia de rehidratación oral suplementada con zinc en el manejo de la diarrea aguda
Eficacia de la terapia de rehidratación oral suplementada con zinc en el manejo de la diarrea aguda en niños mexicanos: estudio aleatorizado doble ciego
La diarrea aguda es la tercera causa de mortalidad infantil en el mundo, causa el 15% de todas las muertes en niños menores de 5 años y es responsable de casi 1,4 millones de muertes en los países en desarrollo. Se considera una enfermedad autolimitada y ante este problema la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la administración de zinc con sales de deshidratación oral de baja osmolaridad por un período de 10-14 días lo que reduce la severidad del episodio.
En México COFEPRIS considera a la sal de zinc como un complemento alimenticio y no como un medicamento y el problema anterior se presenta en cuanto a la prescripción y acceso de esta sal a la población en general. En México los investigadores cuentan con la provisión y accesibilidad de sales de deshidratación oral de baja osmolaridad complementadas con dosis adecuadas de zinc, las cuales son de bajo costo para la población en general y ofrecen una solución en términos de suministro y manejo.
El propósito del estudio consiste en la evaluación de Pedialyte Diarrea en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años. El investigador considera que el uso de Pedialyte para la diarrea facilita su acceso a la población en general y es de bajo costo en comparación con la sal de zinc que se vende solo en farmacias especializadas bajo estricta prescripción médica Objetivo: Comparar la duración de los síntomas de la diarrea aguda en el tratamiento con sales de rehidratación oral de baja osmolaridad (Pedialyte) vs tratamiento de rehidratación oral de baja osmolaridad suplementado con zinc (Pedialyte diarrea) Diseño del estudio: Doble ciego, aleatorizado, controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio doble ciego controlado aleatorizado en el servicio de Urgencias del Hospital General Naval de Alta Especialidad en la Ciudad de México. El período de inclusión de los pacientes en el estudio es de octubre de 2015 a noviembre de 2016.
Los pacientes seleccionados son los niños entre 6 meses y 5 años que acuden a urgencias con síntomas de diarrea aguda con hasta 48 horas de iniciada la enfermedad, se procederá al interrogatorio y valoración de signos vitales y examen físico completo para determinar el grado de deshidratación, estado nutricional y descartar diagnóstico de urgencia por patología abdominal.
Criterios de selección Inclusión
- Pacientes de 6 meses a 5 años con diarrea aguda
- Pacientes en sus primeras 48 horas de aparición de diarrea
- Deshidratación leve a moderada según escala clínica de la OMS
- Ambos sexos
- Pacientes ambulatorios
Exclusión
- Pacientes con vómito (10 o más)
- Inestabilidad hemodinámica
- Deshidratación severa
- Pacientes con enfermedades del corazón
- Pacientes con antecedentes de prematuridad.
- Pacientes con diarrea crónica
- Pacientes cuyos padres se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no cumplen correctamente el tratamiento
- Pacientes con sospecha de patología quirúrgica
Eliminación
- Pacientes con deshidratación severa
- Pacientes en los que los padres se niegan a obtener el consentimiento informado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses a 5 años con diarrea aguda
- Pacientes en sus primeras 48 horas de aparición de diarrea
- Deshidratación leve a moderada según escala clínica de la OMS
- Ambos sexos
- Pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vómito (10 o más)
- Inestabilidad hemodinámica
- Deshidratación severa
- Pacientes con enfermedades del corazón
- Pacientes con antecedentes de prematuridad.
- Pacientes con diarrea crónica
- Pacientes cuyos padres se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no cumplen correctamente el tratamiento
- Pacientes con sospecha de patología quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de zinc
Pedialyte diarrea solución oral de electrolitos, 330 ml por día durante 7 días
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Pedialyte diarrea solución oral de electrolitos, 330 ml por día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución de electrolitos orales de Pedialyte, 330 ml por día durante 7 días
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Solución de electrolitos orales de Pedialyte, 330 ml por día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- HGNAE-09
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