Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van orale rehydratietherapie aangevuld met zink bij de behandeling van acute diarree

Effectiviteit van orale rehydratatietherapie aangevuld met zink bij de behandeling van acute diarree bij Mexicaanse kinderen: gerandomiseerde dubbelblinde studie

Acute diarree is de derde oorzaak van kindersterfte in de wereld en veroorzaakt 15% van alle sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar en is verantwoordelijk voor bijna 1,4 miljoen sterfgevallen in ontwikkelingslanden. Het wordt beschouwd als een zelflimiterende ziekte en voor dit probleem is de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de toediening van zink met orale dehydratatiezouten met een lage osmolariteit gedurende een periode van 10-14 dagen, wat de ernst van de episode vermindert.

In Mexico beschouwt COFEPRIS het zinkzout als een voedingssupplement en niet als een medicijn, en het bovenstaande probleem wordt gepresenteerd in termen van het voorschrijven en de toegang van dit zout tot de algemene bevolking. In Mexico beschikken de onderzoekers over de levering en toegankelijkheid van orale dehydratatiezouten met een lage osmolariteit, aangevuld met adequate doses zink, wat goedkoop is voor de algemene bevolking en een oplossing biedt in termen van levering en beheer.

Het doel van de studie omvat de evaluatie van Pedialyte-diarree bij de behandeling van acute diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar. De onderzoeker is van mening dat het gebruik van Pedialyte-diarree hun toegang tot de bevolking in het algemeen vergemakkelijkt en dat het goedkoop is in vergelijking met het zinkzout dat alleen in gespecialiseerde apotheken onder strikt medisch recept wordt verkocht. Doelstelling: Vergelijk de duur van de symptomen van acute diarree bij de behandeling met lage osmolariteit orale rehydratatiezouten (Pedialyte) versus behandeling van lage osmolariteit orale rehydratie aangevuld met zink (Pedialyte diarree) Onderzoeksontwerp: dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het zal gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind worden uitgevoerd in de spoedeisende hulp van het Naval General Hospital of High Specialty in Mexico-Stad. De periode van inclusie van patiënten in het onderzoek is oktober 2015 tot november 2016.

De selectie van de patiënt is de kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar die naar de spoedeisende hulp komen met symptomen van acute diarree met tot 48 uur na het begin van de ziekte, het zal overgaan tot ondervraging en het beoordelen van vitale functies en grondig lichamelijk onderzoek om de mate van uitdroging, voedingstoestand en uitsluiten diagnose van abdominale pathologie noodsituatie.

Selectiecriteria Opname

  • Patiënten van 6 maanden tot 5 jaar met acute diarree
  • Patiënten in de eerste 48 uur van beginnende diarree
  • Uitdroging mild tot matig volgens de klinische schaal van de WHO
  • Beide geslachten
  • Ambulante patiënten

Uitsluiting

  • Patiënten met braken (10 of meer)
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Uitdroging ernstig
  • Patiënten met hartaandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte.
  • Patiënten met chronische diarree
  • Patiënten van wie de ouders weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die de behandeling niet correct naleven
  • Patiënten met vermoedelijke chirurgische pathologie

Eliminatie

  • Patiënten met ernstige uitdroging
  • Patiënten bij wie de ouders weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 6 maanden tot 5 jaar met acute diarree
  • Patiënten in de eerste 48 uur van beginnende diarree
  • Uitdroging mild tot matig volgens de klinische schaal van de WHO
  • Beide geslachten
  • Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met braken (10 of meer)
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Ernstige uitdroging
  • Patiënten met hartaandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte.
  • Patiënten met chronische diarree
  • Patiënten van wie de ouders weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die de behandeling niet correct naleven
  • Patiënten met vermoedelijke chirurgische pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zink groep
Pedialyte diarree orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
Pedialyte diarree orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Pedialyte diarree 45
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Pedialyte orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
Pedialyte orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Pedialyte SR 45

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGNAE-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zink groep

3
Abonneren