- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02601742
Effectiviteit van orale rehydratietherapie aangevuld met zink bij de behandeling van acute diarree
Effectiviteit van orale rehydratatietherapie aangevuld met zink bij de behandeling van acute diarree bij Mexicaanse kinderen: gerandomiseerde dubbelblinde studie
Acute diarree is de derde oorzaak van kindersterfte in de wereld en veroorzaakt 15% van alle sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar en is verantwoordelijk voor bijna 1,4 miljoen sterfgevallen in ontwikkelingslanden. Het wordt beschouwd als een zelflimiterende ziekte en voor dit probleem is de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de toediening van zink met orale dehydratatiezouten met een lage osmolariteit gedurende een periode van 10-14 dagen, wat de ernst van de episode vermindert.
In Mexico beschouwt COFEPRIS het zinkzout als een voedingssupplement en niet als een medicijn, en het bovenstaande probleem wordt gepresenteerd in termen van het voorschrijven en de toegang van dit zout tot de algemene bevolking. In Mexico beschikken de onderzoekers over de levering en toegankelijkheid van orale dehydratatiezouten met een lage osmolariteit, aangevuld met adequate doses zink, wat goedkoop is voor de algemene bevolking en een oplossing biedt in termen van levering en beheer.
Het doel van de studie omvat de evaluatie van Pedialyte-diarree bij de behandeling van acute diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar. De onderzoeker is van mening dat het gebruik van Pedialyte-diarree hun toegang tot de bevolking in het algemeen vergemakkelijkt en dat het goedkoop is in vergelijking met het zinkzout dat alleen in gespecialiseerde apotheken onder strikt medisch recept wordt verkocht. Doelstelling: Vergelijk de duur van de symptomen van acute diarree bij de behandeling met lage osmolariteit orale rehydratatiezouten (Pedialyte) versus behandeling van lage osmolariteit orale rehydratie aangevuld met zink (Pedialyte diarree) Onderzoeksontwerp: dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind worden uitgevoerd in de spoedeisende hulp van het Naval General Hospital of High Specialty in Mexico-Stad. De periode van inclusie van patiënten in het onderzoek is oktober 2015 tot november 2016.
De selectie van de patiënt is de kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar die naar de spoedeisende hulp komen met symptomen van acute diarree met tot 48 uur na het begin van de ziekte, het zal overgaan tot ondervraging en het beoordelen van vitale functies en grondig lichamelijk onderzoek om de mate van uitdroging, voedingstoestand en uitsluiten diagnose van abdominale pathologie noodsituatie.
Selectiecriteria Opname
- Patiënten van 6 maanden tot 5 jaar met acute diarree
- Patiënten in de eerste 48 uur van beginnende diarree
- Uitdroging mild tot matig volgens de klinische schaal van de WHO
- Beide geslachten
- Ambulante patiënten
Uitsluiting
- Patiënten met braken (10 of meer)
- Hemodynamische instabiliteit
- Uitdroging ernstig
- Patiënten met hartaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte.
- Patiënten met chronische diarree
- Patiënten van wie de ouders weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die de behandeling niet correct naleven
- Patiënten met vermoedelijke chirurgische pathologie
Eliminatie
- Patiënten met ernstige uitdroging
- Patiënten bij wie de ouders weigeren geïnformeerde toestemming te geven
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 maanden tot 5 jaar met acute diarree
- Patiënten in de eerste 48 uur van beginnende diarree
- Uitdroging mild tot matig volgens de klinische schaal van de WHO
- Beide geslachten
- Ambulante patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met braken (10 of meer)
- Hemodynamische instabiliteit
- Ernstige uitdroging
- Patiënten met hartaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte.
- Patiënten met chronische diarree
- Patiënten van wie de ouders weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die de behandeling niet correct naleven
- Patiënten met vermoedelijke chirurgische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zink groep
Pedialyte diarree orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
|
Pedialyte diarree orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Pedialyte orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
|
Pedialyte orale elektrolytoplossing, 330 ml per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGNAE-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zink groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen