- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601742
Effektiviteten av oral rehydreringsterapi kompletterad med zink vid behandling av akut diarré
Effektiviteten av oral rehydreringsterapi kompletterad med zink vid behandling av akut diarré hos mexikanska barn: randomiserad dubbelblind studie
Akut diarré är den tredje orsaken till spädbarnsdödlighet i världen och orsakar 15 % av alla dödsfall hos barn under 5 år och är ansvarig för nästan 1,4 miljoner dödsfall i utvecklingsländer. Det anses vara en självbegränsande sjukdom och till detta problem är rekommendationen från Världshälsoorganisationen (WHO) att administrera zink med orala dehydreringssalter med låg osmolaritet under en period av 10-14 dagar, vilket minskar episodens svårighetsgrad.
I Mexiko anser COFEPRIS att zinksaltet är ett kosttillskott och inte ett läkemedel och ovanstående problem presenteras i termer av förskrivning och tillgång till detta salt för allmänheten. I Mexiko har utredarna tillhandahållande och tillgång till orala dehydreringssalter med låg osmolaritet kompletterat med adekvata doser zink, vilket är billigt för den allmänna befolkningen och erbjuder en lösning när det gäller utbud och hantering.
Syftet med studien innebär utvärderingen av Pedialyt-diarré vid behandling av akut diarré hos barn under 5 år. Utredaren anser att användningen av Pedialyte-diarré underlättar deras tillgång till befolkningen i allmänhet och att det är billigt jämfört med zinksaltet som endast säljs på specialiserade apotek under strikt recept. Mål: Jämför varaktigheten av symtomen på akut diarré i behandlingen med orala rehydreringssalter med låg osmolaritet (Pedialyte) vs behandling av oral rehydrering med låg osmolaritet kompletterat med zink (Pedialyte diarré) Studie Desing: Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kommer att genomföras en randomiserad kontrollerad dubbelblind i nödtjänsten vid Naval General Hospital of High Specialty i Mexico City. Perioden för patientinkludering i studien är oktober 2015 till november 2016.
Patienturvalet är de barn mellan 6 månader och 5 år som kommer till akuten med symtom på akut diarré med upp till 48 timmar efter sjukdomsstart, det kommer att gå vidare till förhör och för att bedöma vitala tecken och grundlig fysisk undersökning för att fastställa grad av uttorkning, näringsstatus och utesluta diagnos av bukpatologi akut.
Urvalskriterier Inkludering
- Patienter 6 månader till 5 år gamla med akut diarré
- Patienter under de första 48 timmarna av debut diarré
- Uttorkning mild till måttlig enligt WHO:s kliniska skala
- Båda könen
- Polispatienter
Uteslutning
- Patienter med kräkningar (10 eller fler)
- Hemodynamisk instabilitet
- Svår uttorkning
- Patienter med hjärtsjukdom
- Patienter med en historia av prematuritet.
- Patienter med kronisk diarré
- Patienter vars föräldrar vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte följer behandlingen korrekt
- Patienter med misstänkt kirurgisk patologi
Eliminering
- Patienter med svår uttorkning
- Patienter där föräldrarna avböjer informerat samtycke
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 6 månader till 5 år gamla med akut diarré
- Patienter under de första 48 timmarna av debut diarré
- Uttorkning mild till måttlig enligt WHO:s kliniska skala
- Båda könen
- Polispatienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med kräkningar (10 eller fler)
- Hemodynamisk instabilitet
- Svår uttorkning
- Patienter med hjärtsjukdom
- Patienter med en historia av prematuritet.
- Patienter med kronisk diarré
- Patienter vars föräldrar vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte följer behandlingen korrekt
- Patienter med misstänkt kirurgisk patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zinkgrupp
Pedialytdiarré oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
|
Pedialytdiarré oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Pedialyt oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
|
Pedialyt oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal tarmrörelser per dag
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGNAE-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .