Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av oral rehydreringsterapi kompletterad med zink vid behandling av akut diarré

Effektiviteten av oral rehydreringsterapi kompletterad med zink vid behandling av akut diarré hos mexikanska barn: randomiserad dubbelblind studie

Akut diarré är den tredje orsaken till spädbarnsdödlighet i världen och orsakar 15 % av alla dödsfall hos barn under 5 år och är ansvarig för nästan 1,4 miljoner dödsfall i utvecklingsländer. Det anses vara en självbegränsande sjukdom och till detta problem är rekommendationen från Världshälsoorganisationen (WHO) att administrera zink med orala dehydreringssalter med låg osmolaritet under en period av 10-14 dagar, vilket minskar episodens svårighetsgrad.

I Mexiko anser COFEPRIS att zinksaltet är ett kosttillskott och inte ett läkemedel och ovanstående problem presenteras i termer av förskrivning och tillgång till detta salt för allmänheten. I Mexiko har utredarna tillhandahållande och tillgång till orala dehydreringssalter med låg osmolaritet kompletterat med adekvata doser zink, vilket är billigt för den allmänna befolkningen och erbjuder en lösning när det gäller utbud och hantering.

Syftet med studien innebär utvärderingen av Pedialyt-diarré vid behandling av akut diarré hos barn under 5 år. Utredaren anser att användningen av Pedialyte-diarré underlättar deras tillgång till befolkningen i allmänhet och att det är billigt jämfört med zinksaltet som endast säljs på specialiserade apotek under strikt recept. Mål: Jämför varaktigheten av symtomen på akut diarré i behandlingen med orala rehydreringssalter med låg osmolaritet (Pedialyte) vs behandling av oral rehydrering med låg osmolaritet kompletterat med zink (Pedialyte diarré) Studie Desing: Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det kommer att genomföras en randomiserad kontrollerad dubbelblind i nödtjänsten vid Naval General Hospital of High Specialty i Mexico City. Perioden för patientinkludering i studien är oktober 2015 till november 2016.

Patienturvalet är de barn mellan 6 månader och 5 år som kommer till akuten med symtom på akut diarré med upp till 48 timmar efter sjukdomsstart, det kommer att gå vidare till förhör och för att bedöma vitala tecken och grundlig fysisk undersökning för att fastställa grad av uttorkning, näringsstatus och utesluta diagnos av bukpatologi akut.

Urvalskriterier Inkludering

  • Patienter 6 månader till 5 år gamla med akut diarré
  • Patienter under de första 48 timmarna av debut diarré
  • Uttorkning mild till måttlig enligt WHO:s kliniska skala
  • Båda könen
  • Polispatienter

Uteslutning

  • Patienter med kräkningar (10 eller fler)
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Svår uttorkning
  • Patienter med hjärtsjukdom
  • Patienter med en historia av prematuritet.
  • Patienter med kronisk diarré
  • Patienter vars föräldrar vägrar ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte följer behandlingen korrekt
  • Patienter med misstänkt kirurgisk patologi

Eliminering

  • Patienter med svår uttorkning
  • Patienter där föräldrarna avböjer informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 6 månader till 5 år gamla med akut diarré
  • Patienter under de första 48 timmarna av debut diarré
  • Uttorkning mild till måttlig enligt WHO:s kliniska skala
  • Båda könen
  • Polispatienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kräkningar (10 eller fler)
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Svår uttorkning
  • Patienter med hjärtsjukdom
  • Patienter med en historia av prematuritet.
  • Patienter med kronisk diarré
  • Patienter vars föräldrar vägrar ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte följer behandlingen korrekt
  • Patienter med misstänkt kirurgisk patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zinkgrupp
Pedialytdiarré oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
Pedialytdiarré oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
Andra namn:
  • Pedialytdiarré 45
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Pedialyt oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
Pedialyt oral elektrolytlösning, 330 ml per dag i 7 dagar
Andra namn:
  • Pedialyte SR 45

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal tarmrörelser per dag
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGNAE-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera