- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02601742
Эффективность пероральной регидратации с добавлением цинка при лечении острой диареи
Эффективность пероральной регидратации с добавлением цинка при лечении острой диареи у мексиканских детей: рандомизированное двойное слепое исследование
Острая диарея является третьей причиной младенческой смертности в мире, вызывая 15% всех смертей детей в возрасте до 5 лет и является причиной почти 1,4 миллиона смертей в развивающихся странах. Это заболевание считается самоизлечивающимся, и для решения этой проблемы Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует назначение цинка с солями для перорального обезвоживания с низкой осмолярностью в течение 10-14 дней, что снижает тяжесть эпизода.
В Мексике COFEPRIS рассматривает соль цинка как пищевую добавку, а не как лекарство, и вышеуказанная проблема связана с назначением и доступностью этой соли для населения в целом. В Мексике исследователи обеспечены и доступны солями для пероральной дегидратации с низкой осмолярностью, дополненными адекватными дозами цинка, которые недороги для населения в целом и предлагают решение с точки зрения снабжения и лечения.
Цель исследования заключается в оценке педиалитной диареи при лечении острой диареи у детей до 5 лет. Исследователь считает, что использование педиалита при диарее облегчает их доступность для населения в целом, а также его низкая стоимость по сравнению с солью цинка, которая продается только в специализированных аптеках по строгому врачебному назначению Цель: Сравнить продолжительность симптомов острой диареи при лечении солями для пероральной регидратации с низкой осмолярностью (Pedialyte) по сравнению с лечением солей для пероральной регидратации с низкой осмолярностью с добавлением цинка (диарея Pedialyte) План исследования: Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Он будет проводиться рандомизированным контролируемым двойным слепым методом в службе неотложной помощи Главного военно-морского госпиталя высокой специальности в Мехико. Период включения пациентов в исследование — с октября 2015 года по ноябрь 2016 года.
Отбор пациентов - это дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые поступают в отделение неотложной помощи с симптомами острой диареи в течение 48 часов после начала заболевания, они переходят к опросу и оценке показателей жизнедеятельности и тщательному физикальному обследованию для определения степени обезвоживания, нутритивного статуса и исключения диагноза неотложной абдоминальной патологии.
Критерии выбора Включение
- Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с острой диареей
- Пациенты в первые 48 часов от начала диареи
- Обезвоживание от легкой до умеренной степени согласно клинической шкале ВОЗ.
- Оба пола
- Амбулаторные больные
Исключение
- Пациенты с рвотой (10 и более)
- Гемодинамическая нестабильность
- Обезвоживание тяжелое
- Пациенты с сердечными заболеваниями
- Пациенты с недоношенностью в анамнезе.
- Пациенты с хронической диареей
- Пациенты, родители которых отказываются дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которые не соблюдают лечение должным образом
- Пациенты с подозрением на хирургическую патологию
Ликвидация
- Пациенты с тяжелым обезвоживанием
- Пациенты, у которых родители отказываются от получения информированного согласия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с острой диареей
- Пациенты в первые 48 часов от начала диареи
- Обезвоживание от легкой до умеренной степени согласно клинической шкале ВОЗ.
- Оба пола
- Амбулаторные больные
Критерий исключения:
- Пациенты с рвотой (10 и более)
- Гемодинамическая нестабильность
- Сильное обезвоживание
- Пациенты с сердечными заболеваниями
- Пациенты с недоношенностью в анамнезе.
- Пациенты с хронической диареей
- Пациенты, родители которых отказываются дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которые не соблюдают лечение должным образом
- Пациенты с подозрением на хирургическую патологию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цинковая группа
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь при диарее по 330 мл в сутки в течение 7 дней
|
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь при диарее по 330 мл в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь по 330 мл в день в течение 7 дней.
|
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь по 330 мл в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGNAE-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .