Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральной регидратации с добавлением цинка при лечении острой диареи

9 ноября 2015 г. обновлено: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Эффективность пероральной регидратации с добавлением цинка при лечении острой диареи у мексиканских детей: рандомизированное двойное слепое исследование

Острая диарея является третьей причиной младенческой смертности в мире, вызывая 15% всех смертей детей в возрасте до 5 лет и является причиной почти 1,4 миллиона смертей в развивающихся странах. Это заболевание считается самоизлечивающимся, и для решения этой проблемы Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует назначение цинка с солями для перорального обезвоживания с низкой осмолярностью в течение 10-14 дней, что снижает тяжесть эпизода.

В Мексике COFEPRIS рассматривает соль цинка как пищевую добавку, а не как лекарство, и вышеуказанная проблема связана с назначением и доступностью этой соли для населения в целом. В Мексике исследователи обеспечены и доступны солями для пероральной дегидратации с низкой осмолярностью, дополненными адекватными дозами цинка, которые недороги для населения в целом и предлагают решение с точки зрения снабжения и лечения.

Цель исследования заключается в оценке педиалитной диареи при лечении острой диареи у детей до 5 лет. Исследователь считает, что использование педиалита при диарее облегчает их доступность для населения в целом, а также его низкая стоимость по сравнению с солью цинка, которая продается только в специализированных аптеках по строгому врачебному назначению Цель: Сравнить продолжительность симптомов острой диареи при лечении солями для пероральной регидратации с низкой осмолярностью (Pedialyte) по сравнению с лечением солей для пероральной регидратации с низкой осмолярностью с добавлением цинка (диарея Pedialyte) План исследования: Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Он будет проводиться рандомизированным контролируемым двойным слепым методом в службе неотложной помощи Главного военно-морского госпиталя высокой специальности в Мехико. Период включения пациентов в исследование — с октября 2015 года по ноябрь 2016 года.

Отбор пациентов - это дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые поступают в отделение неотложной помощи с симптомами острой диареи в течение 48 часов после начала заболевания, они переходят к опросу и оценке показателей жизнедеятельности и тщательному физикальному обследованию для определения степени обезвоживания, нутритивного статуса и исключения диагноза неотложной абдоминальной патологии.

Критерии выбора Включение

  • Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с острой диареей
  • Пациенты в первые 48 часов от начала диареи
  • Обезвоживание от легкой до умеренной степени согласно клинической шкале ВОЗ.
  • Оба пола
  • Амбулаторные больные

Исключение

  • Пациенты с рвотой (10 и более)
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Обезвоживание тяжелое
  • Пациенты с сердечными заболеваниями
  • Пациенты с недоношенностью в анамнезе.
  • Пациенты с хронической диареей
  • Пациенты, родители которых отказываются дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, которые не соблюдают лечение должным образом
  • Пациенты с подозрением на хирургическую патологию

Ликвидация

  • Пациенты с тяжелым обезвоживанием
  • Пациенты, у которых родители отказываются от получения информированного согласия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с острой диареей
  • Пациенты в первые 48 часов от начала диареи
  • Обезвоживание от легкой до умеренной степени согласно клинической шкале ВОЗ.
  • Оба пола
  • Амбулаторные больные

Критерий исключения:

  • Пациенты с рвотой (10 и более)
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Сильное обезвоживание
  • Пациенты с сердечными заболеваниями
  • Пациенты с недоношенностью в анамнезе.
  • Пациенты с хронической диареей
  • Пациенты, родители которых отказываются дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, которые не соблюдают лечение должным образом
  • Пациенты с подозрением на хирургическую патологию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цинковая группа
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь при диарее по 330 мл в сутки в течение 7 дней
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь при диарее по 330 мл в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
  • Педиалитная диарея 45
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь по 330 мл в день в течение 7 дней.
Педиалит раствор электролитов для приема внутрь по 330 мл в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Педиалит SR 45

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGNAE-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться