급성 설사 관리에서 아연이 보충된 경구 수분 보충 요법의 효과
2015년 11월 9일 업데이트: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
멕시코 어린이의 급성 설사 관리에서 아연이 보충된 경구 수분 보충 요법의 효과: 무작위 이중 맹검 연구
급성 설사는 5세 미만 어린이 사망의 15%를 일으키는 세계 영아 사망의 세 번째 원인이며 개발도상국에서 거의 140만 명이 사망하는 원인입니다. 이것은 자가 제한적 질병으로 간주되며 이 문제에 대해 세계 보건 기구(WHO)의 권장 사항은 삽화의 심각성을 줄이는 10-14일의 기간 동안 낮은 삼투압의 경구 탈수 염과 함께 아연을 투여하는 것입니다.
멕시코에서 COFEPRIS는 아연염이 의약품이 아닌 식품 보조제라고 믿으며 위의 문제는 일반 인구에 대한 이 소금의 처방 및 접근 측면에서 제시됩니다. 멕시코에서 조사관은 일반 대중에게 저렴하고 공급 및 관리 측면에서 솔루션을 제공하는 적절한 복용량의 아연이 보충된 낮은 삼투압의 경구 탈수 염을 제공하고 접근할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 5세 미만 어린이의 급성 설사 치료에서 Pedialyte 설사 평가를 포함합니다. 연구원은 Pedialyte 설사의 사용이 일반 인구에 대한 접근성을 용이하게 하고 엄격한 의학적 처방 하에 전문 약국에서만 판매되는 아연염에 비해 비용이 저렴하다고 생각합니다. 목적: 치료에서 급성 설사 증상의 지속 기간을 비교합니다. 삼투압이 낮은 경구 재수화 염(Pedialyte) 대 아연이 보충된 저삼투압 구강 재수화 치료(Pedialyte 설사) 연구 계획: 이중 맹검, 무작위, 통제.
연구 개요
상세 설명
멕시코시티 해군종합병원 응급실에서 무작위 통제 이중맹검으로 진행된다. 연구에 환자를 포함시킨 기간은 2015년 10월부터 2016년 11월까지이다.
환자는 6개월에서 5세 사이의 어린이로 질병이 시작된 지 최대 48시간 동안 급성 설사 증상으로 응급실에 내원한 후 질문 및 활력 징후 평가와 철저한 신체 검사를 진행하여 결정합니다. 탈수 정도, 영양 상태 및 복부 병리 응급 상황의 진단을 배제합니다.
선정 기준 포함
- 6개월~5세 급성 설사 환자
- 설사 발병 후 첫 48시간 이내의 환자
- WHO 임상 척도에 따라 경증에서 중등도의 탈수
- 양성
- 외래환자
제외
- 구토 환자(10명 이상)
- 혈역학적 불안정성
- 심한 탈수
- 심장병 환자
- 미숙아 병력이 있는 환자.
- 만성 설사 환자
- 부모가 서면 동의서를 제공하기를 거부하는 환자
- 치료를 제대로 따르지 않는 환자
- 수술 병리가 의심되는 환자
제거
- 탈수가 심한 환자
- 부모가 정보에 입각한 동의를 거부한 환자
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월~5세 급성 설사 환자
- 설사 발병 후 첫 48시간 이내의 환자
- WHO 임상 척도에 따라 경증에서 중등도의 탈수
- 양성
- 외래환자
제외 기준:
- 구토 환자(10명 이상)
- 혈역학적 불안정성
- 심한 탈수
- 심장병 환자
- 미숙아 병력이 있는 환자.
- 만성 설사 환자
- 부모가 서면 동의서를 제공하기를 거부하는 환자
- 치료를 제대로 따르지 않는 환자
- 수술 병리가 의심되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아연 그룹
Pedialyte 설사 경구 전해질 용액, 7 일 동안 하루에 330 ml
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Pedialyte 설사 경구 전해질 용액, 7 일 동안 하루에 330 ml
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
Pedialyte 경구 전해질 용액, 7일 동안 하루 330ml
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Pedialyte 경구 전해질 용액, 7일 동안 하루 330ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루 배변횟수
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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