Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cinkkel kiegészített orális rehidratációs terápia hatékonysága az akut hasmenés kezelésében

2015. november 9. frissítette: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

A cinkkel kiegészített orális rehidratációs terápia hatékonysága a heveny hasmenés kezelésében mexikói gyermekeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat

Az akut hasmenés a csecsemőhalandóság harmadik oka a világon, amely az 5 év alatti gyermekek halálozásának 15%-át okozza, és közel 1,4 millió halálesetért felelős a fejlődő országokban. Önmagától elmúló betegségnek számít, és erre a problémára az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása szerint alacsony ozmolaritású orális dehidratáló sókat tartalmazó cinket kell adni 10-14 napig, ami csökkenti az epizód súlyosságát.

Mexikóban a COFEPRIS úgy véli, hogy a cinksó étrend-kiegészítő, és nem gyógyszer, és a fenti probléma a só felírása és a lakosság számára való hozzáférhetősége szempontjából jelentkezik. Mexikóban a kutatók alacsony ozmolaritású orális dehidratáló sókat biztosítanak és hozzáférhetők megfelelő dózisú cinkkel kiegészítve, ami olcsó a lakosság számára, és megoldást kínál az ellátás és kezelés szempontjából.

A vizsgálat célja a Pedialyte hasmenés értékelése az akut hasmenés kezelésében 5 év alatti gyermekeknél. A vizsgáló véleménye szerint a Pedialyte hasmenés alkalmazása megkönnyíti a lakossághoz való általános hozzáférést, és olcsó a csak speciális gyógyszertárakban, szigorú orvosi rendelvényre értékesített cinksóhoz képest. Cél: Az akut hasmenés tüneteinek időtartamának összehasonlítása a kezelés során alacsony ozmolaritású orális rehidratáló sókkal (Pedialyte) vs. alacsony ozmolaritású orális rehidratáció kezelése cinkkel kiegészítve (Pedialyte hasmenés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált kettős vak vizsgálatot végeznek a Mexikóvárosi Tengerészeti Általános Kórház sürgősségi osztályán. A betegek vizsgálatba való bevonásának időszaka 2015 októberétől 2016 novemberéig tart.

A betegek kiválasztása a 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek, akik akut hasmenés tüneteivel érkeznek a sürgősségi osztályra a betegség kezdete után legfeljebb 48 órával, ahol a kikérdezés és az életjelek felmérése, valamint az alapos fizikális vizsgálat történik a betegség megállapítása érdekében. a kiszáradás mértéke, a tápláltsági állapot és kizárják a hasi patológiás vészhelyzet diagnózisát.

Kiválasztási kritériumok Bevétel

  • 6 hónapos és 5 éves kor közötti akut hasmenésben szenvedő betegek
  • A betegek a hasmenés kezdetének első 48 órájában
  • A WHO klinikai skálája szerint enyhe vagy közepes fokú kiszáradás
  • Mindkét nem
  • Járóbetegek

Kirekesztés

  • Hányásban szenvedő betegek (10 vagy több)
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos kiszáradás
  • Szívbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében koraszülöttség szerepel.
  • Krónikus hasmenésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek szülei megtagadják az írásos beleegyezés megadását
  • Azok a betegek, akik nem tartják be megfelelően a kezelést
  • Sebészeti patológia gyanújával rendelkező betegek

Felszámolás

  • Súlyos kiszáradásban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a szülők megtagadják a tájékozott beleegyezést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 5 éves kor közötti akut hasmenésben szenvedő betegek
  • A betegek a hasmenés kezdetének első 48 órájában
  • A WHO klinikai skálája szerint enyhe vagy közepes fokú kiszáradás
  • Mindkét nem
  • Járóbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Hányásban szenvedő betegek (10 vagy több)
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos kiszáradás
  • Szívbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében koraszülöttség szerepel.
  • Krónikus hasmenésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek szülei megtagadják az írásos beleegyezés megadását
  • Azok a betegek, akik nem tartják be megfelelően a kezelést
  • Sebészeti patológia gyanújával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cink csoport
Pedialyte hasmenés belsőleges elektrolit oldat, napi 330 ml 7 napon keresztül
Egyéb: Cink csoport
Pedialyte hasmenés belsőleges elektrolit oldat, napi 330 ml 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Pedialyte hasmenés 45
Placebo Comparator: Placebo csoport
Pedialyte belsőleges elektrolit oldat, napi 330 ml 7 napon keresztül
Egyéb: Placebo csoport
Pedialyte belsőleges elektrolit oldat, napi 330 ml 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Pedialyte SR 45

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélmozgások száma naponta
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGNAE-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cink csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel