- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02601742
Eficácia da Terapia de Reidratação Oral Suplementada com Zinco no Manejo da Diarréia Aguda
Eficácia da terapia de reidratação oral suplementada com zinco no tratamento da diarreia aguda em crianças mexicanas: estudo duplo-cego randomizado
A diarreia aguda é a terceira causa de mortalidade infantil no mundo, causando 15% de todas as mortes em crianças menores de 5 anos e é responsável por quase 1,4 milhão de mortes em países em desenvolvimento. É considerada uma doença autolimitada e para este problema a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) é a administração de zinco com sais de desidratação oral de baixa osmolaridade por um período de 10-14 dias o que reduz a gravidade do episódio.
No México, a COFEPRIS considera o sal de zinco um suplemento alimentar e não um medicamento e o problema acima se apresenta em termos de prescrição e acesso desse sal à população em geral. No México, os pesquisadores contam com o fornecimento e acessibilidade de sais de desidratação oral de baixa osmolaridade suplementados com doses adequadas de zinco, que são baratos para a população em geral e oferecem uma solução em termos de fornecimento e gerenciamento.
O objetivo do estudo envolve a avaliação da diarréia Pedialyte no tratamento da diarréia aguda em crianças menores de 5 anos. O investigador considera que o uso do Pedialyte Diarreia facilita o acesso à população em geral e é de baixo custo em comparação com o sal de zinco que é vendido apenas em farmácias especializadas sob rigorosa prescrição médica Objetivo: Comparar a duração dos sintomas de diarreia aguda no tratamento com sais de reidratação oral de baixa osmolaridade (Pedialyte) vs tratamento de reidratação oral de baixa osmolaridade suplementado com zinco (Pedialyte diarreia) Desenho do estudo: Duplo cego, randomizado, controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado controlado duplo-cego no serviço de emergência do Hospital Geral Naval de Alta Especialidade na Cidade do México. O período de inclusão dos pacientes no estudo é de outubro de 2015 a novembro de 2016.
Os pacientes selecionados são as crianças entre 6 meses e 5 anos que chegam ao pronto-socorro com sintomas de diarreia aguda com até 48 horas de início da doença, proceder-se-á ao questionamento e avaliação dos sinais vitais e exame físico minucioso para determinar o grau de desidratação, estado nutricional e descartar diagnóstico de emergência de patologia abdominal.
Critérios de seleção Inclusão
- Pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com diarreia aguda
- Pacientes nas primeiras 48 horas após o início da diarreia
- Desidratação leve a moderada de acordo com a escala clínica da OMS
- Ambos os sexos
- Pacientes ambulatoriais
Exclusão
- Pacientes com vômito (10 ou mais)
- Instabilidade Hemodinâmica
- Desidratação grave
- Pacientes com doença cardíaca
- Pacientes com histórico de prematuridade.
- Pacientes com diarreia crônica
- Pacientes cujos pais se recusam a fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que não cumprem o tratamento corretamente
- Pacientes com suspeita de patologia cirúrgica
Eliminação
- Pacientes com desidratação grave
- Pacientes nos quais os pais recusam o consentimento informado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com diarreia aguda
- Pacientes nas primeiras 48 horas após o início da diarreia
- Desidratação leve a moderada de acordo com a escala clínica da OMS
- Ambos os sexos
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Pacientes com vômito (10 ou mais)
- Instabilidade Hemodinâmica
- Desidratação grave
- Pacientes com doença cardíaca
- Pacientes com histórico de prematuridade.
- Pacientes com diarreia crônica
- Pacientes cujos pais se recusam a fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que não cumprem o tratamento corretamente
- Pacientes com suspeita de patologia cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de zinco
Diarreia Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
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Diarreia Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
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Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de evacuações por dia
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
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- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGNAE-09
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