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Eficácia da Terapia de Reidratação Oral Suplementada com Zinco no Manejo da Diarréia Aguda

Eficácia da terapia de reidratação oral suplementada com zinco no tratamento da diarreia aguda em crianças mexicanas: estudo duplo-cego randomizado

A diarreia aguda é a terceira causa de mortalidade infantil no mundo, causando 15% de todas as mortes em crianças menores de 5 anos e é responsável por quase 1,4 milhão de mortes em países em desenvolvimento. É considerada uma doença autolimitada e para este problema a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) é a administração de zinco com sais de desidratação oral de baixa osmolaridade por um período de 10-14 dias o que reduz a gravidade do episódio.

No México, a COFEPRIS considera o sal de zinco um suplemento alimentar e não um medicamento e o problema acima se apresenta em termos de prescrição e acesso desse sal à população em geral. No México, os pesquisadores contam com o fornecimento e acessibilidade de sais de desidratação oral de baixa osmolaridade suplementados com doses adequadas de zinco, que são baratos para a população em geral e oferecem uma solução em termos de fornecimento e gerenciamento.

O objetivo do estudo envolve a avaliação da diarréia Pedialyte no tratamento da diarréia aguda em crianças menores de 5 anos. O investigador considera que o uso do Pedialyte Diarreia facilita o acesso à população em geral e é de baixo custo em comparação com o sal de zinco que é vendido apenas em farmácias especializadas sob rigorosa prescrição médica Objetivo: Comparar a duração dos sintomas de diarreia aguda no tratamento com sais de reidratação oral de baixa osmolaridade (Pedialyte) vs tratamento de reidratação oral de baixa osmolaridade suplementado com zinco (Pedialyte diarreia) Desenho do estudo: Duplo cego, randomizado, controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Será realizado um estudo randomizado controlado duplo-cego no serviço de emergência do Hospital Geral Naval de Alta Especialidade na Cidade do México. O período de inclusão dos pacientes no estudo é de outubro de 2015 a novembro de 2016.

Os pacientes selecionados são as crianças entre 6 meses e 5 anos que chegam ao pronto-socorro com sintomas de diarreia aguda com até 48 horas de início da doença, proceder-se-á ao questionamento e avaliação dos sinais vitais e exame físico minucioso para determinar o grau de desidratação, estado nutricional e descartar diagnóstico de emergência de patologia abdominal.

Critérios de seleção Inclusão

  • Pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com diarreia aguda
  • Pacientes nas primeiras 48 horas após o início da diarreia
  • Desidratação leve a moderada de acordo com a escala clínica da OMS
  • Ambos os sexos
  • Pacientes ambulatoriais

Exclusão

  • Pacientes com vômito (10 ou mais)
  • Instabilidade Hemodinâmica
  • Desidratação grave
  • Pacientes com doença cardíaca
  • Pacientes com histórico de prematuridade.
  • Pacientes com diarreia crônica
  • Pacientes cujos pais se recusam a fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que não cumprem o tratamento corretamente
  • Pacientes com suspeita de patologia cirúrgica

Eliminação

  • Pacientes com desidratação grave
  • Pacientes nos quais os pais recusam o consentimento informado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com diarreia aguda
  • Pacientes nas primeiras 48 horas após o início da diarreia
  • Desidratação leve a moderada de acordo com a escala clínica da OMS
  • Ambos os sexos
  • Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com vômito (10 ou mais)
  • Instabilidade Hemodinâmica
  • Desidratação grave
  • Pacientes com doença cardíaca
  • Pacientes com histórico de prematuridade.
  • Pacientes com diarreia crônica
  • Pacientes cujos pais se recusam a fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que não cumprem o tratamento corretamente
  • Pacientes com suspeita de patologia cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de zinco
Diarreia Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
Diarreia Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Diarréia pediátrica 45
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
Pedialyte solução eletrolítica oral, 330 ml por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Pedialyte SR 45

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de evacuações por dia
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGNAE-09

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