补充锌的口服补液疗法在治疗急性腹泻中的有效性
补充锌的口服补液疗法治疗墨西哥儿童急性腹泻的有效性：随机双盲研究
急性腹泻是世界上婴儿死亡的第三大原因，占 5 岁以下儿童死亡总数的 15%，并导致发展中国家近 140 万人死亡。 它被认为是一种自限性疾病，针对此问题，世界卫生组织 (WHO) 的建议是使用含低渗透压口服脱水盐的锌给药 10-14 天，以降低发作的严重程度。
在墨西哥，COFEPRIS 认为锌盐是一种食品补充剂，而不是药物，并且上述问题是在一般人群开这种盐的处方和获取方面提出的。 在墨西哥，研究人员可以提供并获得补充有足够剂量锌的低渗透压口服脱水盐，这对普通人群来说价格低廉，并在供应和管理方面提供了解决方案。
该研究的目的涉及评估 Pedialyte 腹泻治疗 5 岁以下儿童的急性腹泻。 研究者认为，Pedialyte 腹泻的使用使他们更容易接触到一般人群，并且与仅在严格的医疗处方下在专业药房出售的锌盐相比，它的成本较低目的：比较治疗中急性腹泻症状的持续时间低渗透压口服补液盐 (Pedialyte) 与补充锌的低渗透压口服补液盐治疗 (Pedialyte 腹泻) 研究设计：双盲、随机、对照。
研究概览
详细说明
它将在墨西哥城海军高级专科医院的急诊服务中进行随机对照双盲试验。 患者纳入研究的时间为2015年10月至2016年11月。
患者选择是 6 个月至 5 岁之间的儿童，他们因急性腹泻症状来到急诊室，发病时间长达 48 小时，将进行询问并评估生命体征和彻底的身体检查以确定脱水程度、营养状况及排除腹部病理急诊诊断。
选择标准 纳入
- 6个月至5岁急性腹泻患者
- 腹泻发作后 48 小时内的患者
- 根据 WHO 临床量表，轻度至中度脱水
- 两性
- 门诊病人
排除
- 呕吐患者（10次以上）
- 血流动力学不稳定
- 严重脱水
- 心脏病患者
- 有早产史的患者。
- 慢性腹泻患者
- 父母拒绝提供书面知情同意书的患者
- 未正确依从治疗的患者
- 疑似手术病理的患者
消除
- 严重脱水患者
- 父母拒绝知情同意的患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至5岁急性腹泻患者
- 腹泻发作后 48 小时内的患者
- 根据 WHO 临床量表，轻度至中度脱水
- 两性
- 门诊病人
排除标准：
- 呕吐患者（10次以上）
- 血流动力学不稳定
- 严重脱水
- 心脏病患者
- 有早产史的患者。
- 慢性腹泻患者
- 父母拒绝提供书面知情同意书的患者
- 未正确依从治疗的患者
- 疑似手术病理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锌族
Pedialyte 腹泻口服电解质溶液，每天 330 毫升，连续 7 天
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Pedialyte 腹泻口服电解质溶液，每天 330 毫升，连续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
Pedialyte 口服电解质溶液，每天 330 毫升，连续 7 天
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Pedialyte 口服电解质溶液，每天 330 毫升，连续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每天大便次数
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María del Carmen Yebra Cano, Medicina、Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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