- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02601742
Effektiviteten af oral rehydreringsterapi suppleret med zink til behandling af akut diarré
Effektiviteten af oral rehydreringsterapi suppleret med zink i behandlingen af akut diarré hos mexicanske børn: Randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Akut diarré er den tredje årsag til spædbørnsdødelighed i verden, der forårsager 15 % af alle dødsfald hos børn under 5 år og er ansvarlig for næsten 1,4 millioner dødsfald i udviklingslandene. Det betragtes som en selvbegrænsende sygdom, og til dette problem er anbefalingen fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) administration af zink med orale dehydreringssalte med lav osmolaritet i en periode på 10-14 dage, hvilket reducerer episodens sværhedsgrad.
I Mexico mener COFEPRIS, at zinksaltet er et kosttilskud og ikke et lægemiddel, og ovenstående problem præsenteres i form af ordination og adgang til dette salt til den almindelige befolkning. I Mexico har efterforskerne mulighed for og tilgængelighed af orale dehydreringssalte med lav osmolaritet suppleret med passende doser zink, hvilket er billigt for den generelle befolkning og tilbyder en løsning med hensyn til forsyning og styring.
Formålet med undersøgelsen involverer evalueringen Pedialyte diarré i behandlingen af akut diarré hos børn under 5 år. Efterforskeren overvejer, at brugen af Pedialyte-diarré letter deres adgang til befolkningen generelt, og det er billigt sammenlignet med zinksaltet, der kun sælges på specialiserede apoteker på streng recept. Mål: Sammenlign varigheden af symptomer på akut diarré i behandlingen med lav osmolaritet oral rehydreringssalte (Pedialyte) vs behandling af lav osmolaritet oral rehydrering suppleret med zink (Pedialyte diarrhea) Undersøgelse Desing: Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil blive udført en randomiseret kontrolleret dobbeltblind i nødtjenesten på Naval General Hospital of High Specialty i Mexico City. Perioden for patientinkludering i undersøgelsen er oktober 2015 til november 2016.
Patientvalgene er de børn mellem 6 måneder og 5 år, der kommer på skadestuen med symptomer på akut diarré med op til 48 timer efter sygdommens start, det vil gå videre til afhøring og vurdering af vitale tegn og grundig fysisk undersøgelse for at bestemme grad af dehydrering, ernæringsstatus og udelukke diagnose af abdominal patologisk nødsituation.
Udvælgelseskriterier Inklusion
- Patienter fra 6 måneder til 5 år med akut diarré
- Patienter i deres første 48 timer efter begyndende diarré
- Dehydrering mild til moderat i henhold til WHOs kliniske skala
- Begge køn
- Ambulante patienter
Undtagelse
- Patienter med opkast (10 eller flere)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Alvorlig dehydrering
- Patienter med hjertesygdomme
- Patienter med en anamnese med præmaturitet.
- Patienter med kronisk diarré
- Patienter, hvis forældre nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke overholder behandlingen korrekt
- Patienter med mistanke om kirurgisk patologi
Elimination
- Patienter med svær dehydrering
- Patienter, hvor forældrene afslår informeret samtykke
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 6 måneder til 5 år med akut diarré
- Patienter i deres første 48 timer efter begyndende diarré
- Dehydrering mild til moderat i henhold til WHOs kliniske skala
- Begge køn
- Ambulante patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med opkast (10 eller flere)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Alvorlig dehydrering
- Patienter med hjertesygdomme
- Patienter med en anamnese med præmaturitet.
- Patienter med kronisk diarré
- Patienter, hvis forældre nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke overholder behandlingen korrekt
- Patienter med mistanke om kirurgisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zink gruppe
Pædialytdiarré oral elektrolytopløsning, 330 ml om dagen i 7 dage
|
Pædialytdiarré oral elektrolytopløsning, 330 ml om dagen i 7 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pedialyt oral elektrolytopløsning, 330 ml pr. dag i 7 dage
|
Pedialyt oral elektrolytopløsning, 330 ml pr. dag i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGNAE-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .