Sinkillä täydennetyn suun nesteytyshoidon tehokkuus akuutin ripulin hoidossa
Sinkillä täydennetyn suun nesteytyshoidon tehokkuus meksikolaisten lasten akuutin ripulin hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Akuutti ripuli on kolmas lapsikuolleisuuden syy maailmassa ja aiheuttaa 15 % kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista ja lähes 1,4 miljoonan kuolemantapauksen kehitysmaissa. Sitä pidetään itsestään rajoittuvana sairautena, ja tähän ongelmaan Maailman terveysjärjestön (WHO) suositus on antaa sinkkiä alhaisen osmolaarisuuden omaavien oraalisten dehydraatiosuolojen kanssa 10-14 päivän ajan, mikä vähentää episodin vakavuutta.
Meksikossa COFEPRIS uskoo sinkkisuolan olevan ravintolisä eikä lääke, ja yllä oleva ongelma esitetään tämän suolan määräämisen ja yleisen väestön saatavuuden kannalta. Meksikossa tutkijoilla on tarjolla ja saatavilla alhaisen osmolaarisuuden omaavia oraalisia dehydraatiosuoloja, joita on täydennetty riittävillä annoksilla sinkkiä, mikä on edullista väestölle ja tarjoaa ratkaisun toimituksen ja hallinnan kannalta.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pedialyte-ripulia alle 5-vuotiaiden lasten akuutin ripulin hoidossa. Tutkijan mielestä Pedialyte-ripulin käyttö helpottaa heidän pääsyä väestöön yleisesti ja se on edullinen verrattuna sinkkisuolaan, jota myydään vain erikoisapteekeissa tiukan lääkärin määräyksellä. Tavoite: Vertaa akuutin ripulin oireiden kestoa hoidossa matalaosmolaarisilla oraalisilla rehydraatiosuoloilla (Pedialyte) vs. matalaosmolaarisen oraalisen rehydraation hoito sinkillä täydennettynä (pedialyyttiripuli). Tutkimussuunnittelu: Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suoritetaan satunnaistettuna, kontrolloiduna kaksoissokkotutkimuksena Mexico Cityn Naval General Hospital of High Specialty -sairaalan päivystyspalvelussa. Potilaiden osallistumisaika tutkimukseen on lokakuusta 2015 marraskuuhun 2016.
Potilasvalinnat ovat 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset, jotka tulevat päivystykseen akuutin ripulin oireilla jopa 48 tunnin kuluttua taudin alkamisesta, se jatkaa kuulusteluihin ja elintoimintojen arviointiin ja perusteelliseen fyysiseen tutkimukseen. nestehukka, ravitsemustilanne ja sulkea pois vatsan patologian hätädiagnoosin.
Valintakriteerit Mukaanotto
- 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset potilaat, joilla on akuutti ripuli
- Potilaat ensimmäisten 48 tunnin aikana ripulin alkamisesta
- Kuivuminen lievästä kohtalaiseen WHO:n kliinisen asteikon mukaan
- Molemmat sukupuolet
- Avopotilaat
Poissulkeminen
- Potilaat, joilla on oksentelua (10 tai enemmän)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kuivuminen vakava
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ollut keskosia.
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli
- Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät noudata hoitoa oikein
- Potilaat, joilla epäillään kirurgista patologiaa
Eliminointi
- Potilaat, joilla on vaikea nestehukka
- Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset potilaat, joilla on akuutti ripuli
- Potilaat ensimmäisten 48 tunnin aikana ripulin alkamisesta
- Kuivuminen lievästä kohtalaiseen WHO:n kliinisen asteikon mukaan
- Molemmat sukupuolet
- Avopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oksentelua (10 tai enemmän)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea nestehukka
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ollut keskosia.
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli
- Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät noudata hoitoa oikein
- Potilaat, joilla epäillään kirurgista patologiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinkki ryhmä
Pedialyte ripuli oraalinen elektrolyyttiliuos, 330 ml päivässä 7 päivän ajan
|
Pedialyte ripuli oraalinen elektrolyyttiliuos, 330 ml päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Pedialyte oraalinen elektrolyyttiliuos, 330 ml päivässä 7 päivän ajan
|
Pedialyte oraalinen elektrolyyttiliuos, 330 ml päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen liikkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNAE-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .