- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02601742
Effektiviteten av oral rehydreringsterapi supplert med sink ved behandling av akutt diaré
Effektiviteten av oral rehydreringsterapi supplert med sink i behandlingen av akutt diaré hos meksikanske barn: randomisert dobbeltblind studie
Akutt diaré er den tredje årsaken til spedbarnsdødelighet i verden og forårsaker 15 % av alle dødsfall hos barn under 5 år og er ansvarlig for nesten 1,4 millioner dødsfall i utviklingsland. Det regnes som en selvbegrensende sykdom, og til dette problemet er anbefalingen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) administrering av sink med orale dehydreringssalter med lav osmolaritet i en periode på 10-14 dager, noe som reduserer alvorlighetsgraden av episoden.
I Mexico mener COFEPRIS at sinksaltet er et kosttilskudd og ikke et medikament, og problemet ovenfor presenteres når det gjelder forskrivning og tilgang av dette saltet til befolkningen generelt. I Mexico har etterforskerne tilbud og tilgjengelighet av orale dehydreringssalter med lav osmolaritet supplert med tilstrekkelige doser sink, som er rimelig for befolkningen generelt og tilbyr en løsning når det gjelder forsyning og håndtering.
Formålet med studien innebærer evalueringen Pedialyte diaré i behandling av akutt diaré hos barn under 5 år. Etterforskeren vurderer bruken av Pedialyte-diaré letter deres tilgang til befolkningen generelt, og det er billig sammenlignet med sinksaltet som kun selges i spesialiserte apotek under streng resept. Mål: Sammenligne varigheten av symptomene på akutt diaré i behandlingen med lav osmolaritet oral rehydrering salter (Pedialyte) vs behandling av lav osmolaritet oral rehydrering supplert med sink (Pedialyte diaré) Studie Desing: Dobbeltblind, randomisert, kontrollert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utført en randomisert kontrollert dobbeltblind i nødtjenesten til Naval General Hospital of High Specialty i Mexico City. Perioden for pasientinkludering i studien er oktober 2015 til november 2016.
Pasientutvalget er barna mellom 6 måneder og 5 år som kommer til legevakten med symptomer på akutt diaré med inntil 48 timer etter sykdomsstart, det vil gå videre til avhør og vurdering av vitale tegn og grundig fysisk undersøkelse for å fastslå grad av dehydrering, ernæringsstatus og utelukke diagnose av abdominal patologi akutt.
Utvalgskriterier Inkludering
- Pasienter 6 måneder til 5 år med akutt diaré
- Pasienter i de første 48 timene av diaré
- Dehydrering mild til moderat i henhold til WHOs kliniske skala
- Begge kjønn
- Polikliniske pasienter
Utelukkelse
- Pasienter med oppkast (10 eller flere)
- Hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig dehydrering
- Pasienter med hjertesykdom
- Pasienter med en historie med prematuritet.
- Pasienter med kronisk diaré
- Pasienter hvis foreldre nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ikke følger behandlingen på riktig måte
- Pasienter med mistanke om kirurgisk patologi
Eliminering
- Pasienter med alvorlig dehydrering
- Pasienter der foreldrene avslår informert samtykke
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 6 måneder til 5 år med akutt diaré
- Pasienter i de første 48 timene av diaré
- Dehydrering mild til moderat i henhold til WHOs kliniske skala
- Begge kjønn
- Polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppkast (10 eller flere)
- Hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig dehydrering
- Pasienter med hjertesykdom
- Pasienter med en historie med prematuritet.
- Pasienter med kronisk diaré
- Pasienter hvis foreldre nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ikke følger behandlingen på riktig måte
- Pasienter med mistanke om kirurgisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sink gruppe
Pedialytt diaré oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
|
Pedialytt diaré oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pedialytt oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
|
Pedialytt oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGNAE-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .