Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oral rehydreringsterapi supplert med sink ved behandling av akutt diaré

Effektiviteten av oral rehydreringsterapi supplert med sink i behandlingen av akutt diaré hos meksikanske barn: randomisert dobbeltblind studie

Akutt diaré er den tredje årsaken til spedbarnsdødelighet i verden og forårsaker 15 % av alle dødsfall hos barn under 5 år og er ansvarlig for nesten 1,4 millioner dødsfall i utviklingsland. Det regnes som en selvbegrensende sykdom, og til dette problemet er anbefalingen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) administrering av sink med orale dehydreringssalter med lav osmolaritet i en periode på 10-14 dager, noe som reduserer alvorlighetsgraden av episoden.

I Mexico mener COFEPRIS at sinksaltet er et kosttilskudd og ikke et medikament, og problemet ovenfor presenteres når det gjelder forskrivning og tilgang av dette saltet til befolkningen generelt. I Mexico har etterforskerne tilbud og tilgjengelighet av orale dehydreringssalter med lav osmolaritet supplert med tilstrekkelige doser sink, som er rimelig for befolkningen generelt og tilbyr en løsning når det gjelder forsyning og håndtering.

Formålet med studien innebærer evalueringen Pedialyte diaré i behandling av akutt diaré hos barn under 5 år. Etterforskeren vurderer bruken av Pedialyte-diaré letter deres tilgang til befolkningen generelt, og det er billig sammenlignet med sinksaltet som kun selges i spesialiserte apotek under streng resept. Mål: Sammenligne varigheten av symptomene på akutt diaré i behandlingen med lav osmolaritet oral rehydrering salter (Pedialyte) vs behandling av lav osmolaritet oral rehydrering supplert med sink (Pedialyte diaré) Studie Desing: Dobbeltblind, randomisert, kontrollert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført en randomisert kontrollert dobbeltblind i nødtjenesten til Naval General Hospital of High Specialty i Mexico City. Perioden for pasientinkludering i studien er oktober 2015 til november 2016.

Pasientutvalget er barna mellom 6 måneder og 5 år som kommer til legevakten med symptomer på akutt diaré med inntil 48 timer etter sykdomsstart, det vil gå videre til avhør og vurdering av vitale tegn og grundig fysisk undersøkelse for å fastslå grad av dehydrering, ernæringsstatus og utelukke diagnose av abdominal patologi akutt.

Utvalgskriterier Inkludering

  • Pasienter 6 måneder til 5 år med akutt diaré
  • Pasienter i de første 48 timene av diaré
  • Dehydrering mild til moderat i henhold til WHOs kliniske skala
  • Begge kjønn
  • Polikliniske pasienter

Utelukkelse

  • Pasienter med oppkast (10 eller flere)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig dehydrering
  • Pasienter med hjertesykdom
  • Pasienter med en historie med prematuritet.
  • Pasienter med kronisk diaré
  • Pasienter hvis foreldre nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke følger behandlingen på riktig måte
  • Pasienter med mistanke om kirurgisk patologi

Eliminering

  • Pasienter med alvorlig dehydrering
  • Pasienter der foreldrene avslår informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 6 måneder til 5 år med akutt diaré
  • Pasienter i de første 48 timene av diaré
  • Dehydrering mild til moderat i henhold til WHOs kliniske skala
  • Begge kjønn
  • Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med oppkast (10 eller flere)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig dehydrering
  • Pasienter med hjertesykdom
  • Pasienter med en historie med prematuritet.
  • Pasienter med kronisk diaré
  • Pasienter hvis foreldre nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke følger behandlingen på riktig måte
  • Pasienter med mistanke om kirurgisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sink gruppe
Pedialytt diaré oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
Pedialytt diaré oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
Andre navn:
  • Pedialyttdiaré 45
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pedialytt oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
Pedialytt oral elektrolyttløsning, 330 ml per dag i 7 dager
Andre navn:
  • Pedialyte SR 45

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGNAE-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere