- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02601742
Skuteczność doustnej terapii nawadniającej uzupełnionej cynkiem w leczeniu ostrej biegunki
Skuteczność doustnej terapii nawadniającej uzupełnionej cynkiem w leczeniu ostrej biegunki u meksykańskich dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Ostra biegunka jest trzecią przyczyną śmiertelności niemowląt na świecie, odpowiada za 15% wszystkich zgonów dzieci poniżej 5 roku życia i odpowiada za prawie 1,4 miliona zgonów w krajach rozwijających się. Uważana jest za chorobę samoograniczającą się iw związku z tym problemem Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca podawanie cynku z doustnymi solami odwadniającymi o niskiej osmolarności przez okres 10-14 dni, co zmniejsza nasilenie epizodu.
W Meksyku COFEPRIS uważa sól cynkową za suplement diety, a nie lek, a powyższy problem został przedstawiony w aspekcie przepisywania i dostępności tej soli dla ogółu społeczeństwa. W Meksyku badacze zapewnili i udostępnili doustne sole odwadniające o niskiej osmolarności uzupełnione odpowiednimi dawkami cynku, który jest niedrogi dla ogółu populacji i oferuje rozwiązanie pod względem zaopatrzenia i zarządzania.
Celem pracy jest ocena biegunki Pedialyte w leczeniu ostrej biegunki u dzieci do 5 roku życia. Badacz uważa, że stosowanie preparatu Pedialyte na biegunkę ułatwia ich dostęp do ogółu populacji i jest niedrogie w porównaniu z solą cynku, która jest sprzedawana wyłącznie w wyspecjalizowanych aptekach pod ścisłą receptą lekarską. Cel: Porównanie czasu trwania objawów ostrej biegunki w leczeniu z doustnymi solami nawadniającymi o niskiej osmolarności (Pedialyte) vs leczenie doustnych płynów nawadniających o niskiej osmolarności uzupełnionych cynkiem (biegunka Pedialyte) Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana podwójnie ślepa próba w pogotowiu w Naval General Hospital of High Specialty w Mexico City. Okres włączenia pacjentów do badania to październik 2015 r. – listopad 2016 r.
Selekcje pacjentów to dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które zgłaszają się na izbę przyjęć z objawami ostrej biegunki, do 48 godzin od początku choroby, przechodzi się do przesłuchania i oceny funkcji życiowych oraz dokładnego badania przedmiotowego w celu ustalenia stopnia odwodnienia, stanu odżywienia i wykluczenia rozpoznania patologii jamy brzusznej ze wskazań nagłych.
Kryteria wyboru Włączenie
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z ostrą biegunką
- Pacjenci w ciągu pierwszych 48 godzin wystąpienia biegunki
- Odwodnienie łagodne do umiarkowanego według skali klinicznej WHO
- Obie płcie
- Pacjenci ambulatoryjni
Wykluczenie
- Pacjenci z wymiotami (10 lub więcej)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Odwodnienie ciężkie
- Pacjenci z chorobami serca
- Pacjenci z historią wcześniactwa.
- Pacjenci z przewlekłą biegunką
- Pacjenci, których rodzice odmawiają pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają prawidłowo leczenia
- Pacjenci z podejrzeniem patologii chirurgicznej
Eliminacja
- Pacjenci z ciężkim odwodnieniem
- Pacjenci, u których rodzice odmawiają uzyskania świadomej zgody
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z ostrą biegunką
- Pacjenci w ciągu pierwszych 48 godzin wystąpienia biegunki
- Odwodnienie łagodne do umiarkowanego według skali klinicznej WHO
- Obie płcie
- Pacjenci ambulatoryjni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wymiotami (10 lub więcej)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciężkie odwodnienie
- Pacjenci z chorobami serca
- Pacjenci z historią wcześniactwa.
- Pacjenci z przewlekłą biegunką
- Pacjenci, których rodzice odmawiają pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają prawidłowo leczenia
- Pacjenci z podejrzeniem patologii chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa cynku
Doustny roztwór elektrolitów na biegunkę Pedialyte, 330 ml dziennie przez 7 dni
|
Doustny roztwór elektrolitów na biegunkę Pedialyte, 330 ml dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pedialyte doustny roztwór elektrolitów, 330 ml dziennie przez 7 dni
|
Pedialyte doustny roztwór elektrolitów, 330 ml dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGNAE-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .