Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej terapii nawadniającej uzupełnionej cynkiem w leczeniu ostrej biegunki

Skuteczność doustnej terapii nawadniającej uzupełnionej cynkiem w leczeniu ostrej biegunki u meksykańskich dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ostra biegunka jest trzecią przyczyną śmiertelności niemowląt na świecie, odpowiada za 15% wszystkich zgonów dzieci poniżej 5 roku życia i odpowiada za prawie 1,4 miliona zgonów w krajach rozwijających się. Uważana jest za chorobę samoograniczającą się iw związku z tym problemem Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca podawanie cynku z doustnymi solami odwadniającymi o niskiej osmolarności przez okres 10-14 dni, co zmniejsza nasilenie epizodu.

W Meksyku COFEPRIS uważa sól cynkową za suplement diety, a nie lek, a powyższy problem został przedstawiony w aspekcie przepisywania i dostępności tej soli dla ogółu społeczeństwa. W Meksyku badacze zapewnili i udostępnili doustne sole odwadniające o niskiej osmolarności uzupełnione odpowiednimi dawkami cynku, który jest niedrogi dla ogółu populacji i oferuje rozwiązanie pod względem zaopatrzenia i zarządzania.

Celem pracy jest ocena biegunki Pedialyte w leczeniu ostrej biegunki u dzieci do 5 roku życia. Badacz uważa, że ​​stosowanie preparatu Pedialyte na biegunkę ułatwia ich dostęp do ogółu populacji i jest niedrogie w porównaniu z solą cynku, która jest sprzedawana wyłącznie w wyspecjalizowanych aptekach pod ścisłą receptą lekarską. Cel: Porównanie czasu trwania objawów ostrej biegunki w leczeniu z doustnymi solami nawadniającymi o niskiej osmolarności (Pedialyte) vs leczenie doustnych płynów nawadniających o niskiej osmolarności uzupełnionych cynkiem (biegunka Pedialyte) Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana podwójnie ślepa próba w pogotowiu w Naval General Hospital of High Specialty w Mexico City. Okres włączenia pacjentów do badania to październik 2015 r. – listopad 2016 r.

Selekcje pacjentów to dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które zgłaszają się na izbę przyjęć z objawami ostrej biegunki, do 48 godzin od początku choroby, przechodzi się do przesłuchania i oceny funkcji życiowych oraz dokładnego badania przedmiotowego w celu ustalenia stopnia odwodnienia, stanu odżywienia i wykluczenia rozpoznania patologii jamy brzusznej ze wskazań nagłych.

Kryteria wyboru Włączenie

  • Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z ostrą biegunką
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 48 godzin wystąpienia biegunki
  • Odwodnienie łagodne do umiarkowanego według skali klinicznej WHO
  • Obie płcie
  • Pacjenci ambulatoryjni

Wykluczenie

  • Pacjenci z wymiotami (10 lub więcej)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Odwodnienie ciężkie
  • Pacjenci z chorobami serca
  • Pacjenci z historią wcześniactwa.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką
  • Pacjenci, których rodzice odmawiają pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają prawidłowo leczenia
  • Pacjenci z podejrzeniem patologii chirurgicznej

Eliminacja

  • Pacjenci z ciężkim odwodnieniem
  • Pacjenci, u których rodzice odmawiają uzyskania świadomej zgody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z ostrą biegunką
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 48 godzin wystąpienia biegunki
  • Odwodnienie łagodne do umiarkowanego według skali klinicznej WHO
  • Obie płcie
  • Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wymiotami (10 lub więcej)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężkie odwodnienie
  • Pacjenci z chorobami serca
  • Pacjenci z historią wcześniactwa.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką
  • Pacjenci, których rodzice odmawiają pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają prawidłowo leczenia
  • Pacjenci z podejrzeniem patologii chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cynku
Doustny roztwór elektrolitów na biegunkę Pedialyte, 330 ml dziennie przez 7 dni
Doustny roztwór elektrolitów na biegunkę Pedialyte, 330 ml dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Biegunka pediatryczna 45
Komparator placebo: Grupa placebo
Pedialyte doustny roztwór elektrolitów, 330 ml dziennie przez 7 dni
Pedialyte doustny roztwór elektrolitów, 330 ml dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Pedialit SR 45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGNAE-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj