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Efficacia della terapia di reidratazione orale integrata con zinco nella gestione della diarrea acuta

9 novembre 2015 aggiornato da: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Efficacia della terapia di reidratazione orale integrata con zinco nella gestione della diarrea acuta nei bambini messicani: studio randomizzato in doppio cieco

La diarrea acuta è la terza causa di mortalità infantile nel mondo, causando il 15% di tutti i decessi nei bambini sotto i 5 anni ed è responsabile di quasi 1,4 milioni di decessi nei paesi in via di sviluppo. È considerata una malattia autolimitante ea questo problema la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è la somministrazione di zinco con sali di disidratazione orale a bassa osmolarità per un periodo di 10-14 giorni che riduce la gravità dell'episodio.

In Messico COFEPRIS considera il sale di zinco un integratore alimentare e non un farmaco e il problema di cui sopra è presentato in termini di prescrizione e accesso di questo sale alla popolazione generale. In Messico i ricercatori hanno la fornitura e l'accessibilità di sali di disidratazione orale a bassa osmolarità integrati con dosi adeguate di zinco, che è poco costoso per la popolazione generale e offre una soluzione in termini di approvvigionamento e gestione.

Lo scopo dello studio prevede la valutazione Pedialyte diarrea nel trattamento della diarrea acuta nei bambini sotto i 5 anni. Lo sperimentatore ritiene che l'uso di Pedialyte diarrea ne faciliti l'accesso alla popolazione in generale e sia a basso costo rispetto al sale di zinco venduto solo in farmacie specializzate sotto stretta prescrizione medica Obiettivo: confrontare la durata dei sintomi della diarrea acuta nel trattamento con sali di reidratazione orale a bassa osmolarità (Pedialyte) rispetto al trattamento della reidratazione orale a bassa osmolarità integrata con zinco (diarrea Pedialyte) Desing dello studio: doppio cieco, randomizzato, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto un doppio cieco controllato randomizzato nel servizio di emergenza dell'ospedale generale navale di alta specialità a Città del Messico. Il periodo di inclusione dei pazienti nello studio va da ottobre 2015 a novembre 2016.

Le selezioni dei pazienti sono i bambini tra 6 mesi e 5 anni che si presentano al pronto soccorso con sintomi di diarrea acuta fino a 48 ore dall'inizio della malattia, si procederà all'interrogatorio e alla valutazione dei segni vitali e all'esame fisico approfondito per determinare il grado di disidratazione, stato nutrizionale ed escludono diagnosi di emergenza patologia addominale.

Criteri di selezione Inclusione

  • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con diarrea acuta
  • Pazienti nelle prime 48 ore dall'inizio della diarrea
  • Disidratazione da lieve a moderata secondo la scala clinica dell'OMS
  • Entrambi i sessi
  • Ambulatori

Esclusione

  • Pazienti con vomito (10 o più)
  • Instabilità emodinamica
  • Disidratazione grave
  • Pazienti con malattie cardiache
  • Pazienti con una storia di prematurità.
  • Pazienti con diarrea cronica
  • Pazienti i cui genitori si rifiutano di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che non rispettano correttamente il trattamento
  • Pazienti con sospetta patologia chirurgica

Eliminazione

  • Pazienti con grave disidratazione
  • Pazienti in cui i genitori rifiutano il consenso informato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María del Carmen Yebra Cano, Medicina
  • Numero di telefono: 5585315297
  • Email: melitacar@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con diarrea acuta
  • Pazienti nelle prime 48 ore dall'inizio della diarrea
  • Disidratazione da lieve a moderata secondo la scala clinica dell'OMS
  • Entrambi i sessi
  • Ambulatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vomito (10 o più)
  • Instabilità emodinamica
  • Grave disidratazione
  • Pazienti con malattie cardiache
  • Pazienti con una storia di prematurità.
  • Pazienti con diarrea cronica
  • Pazienti i cui genitori si rifiutano di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che non rispettano correttamente il trattamento
  • Pazienti con sospetta patologia chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo zinco
Pedialyte diarrea soluzione elettrolitica orale, 330 ml al giorno per 7 giorni
Altro: Gruppo zinco
Pedialyte diarrea soluzione elettrolitica orale, 330 ml al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Pedialite diarrea 45
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione elettrolitica orale Pedialyte, 330 ml al giorno per 7 giorni
Altro: Gruppo placebo
Soluzione elettrolitica orale Pedialyte, 330 ml al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Pedialite SR 45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Investigatori

  • Investigatore principale: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGNAE-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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