Efficacité de la thérapie de réhydratation orale complétée par du zinc dans la prise en charge de la diarrhée aiguë
Efficacité de la thérapie de réhydratation orale complétée par du zinc dans la prise en charge de la diarrhée aiguë chez les enfants mexicains : étude randomisée en double aveugle
La diarrhée aiguë est la troisième cause de mortalité infantile dans le monde, causant 15% de tous les décès chez les enfants de moins de 5 ans et est responsable de près de 1,4 million de décès dans les pays en développement. Il est considéré comme une maladie spontanément résolutive et à ce problème, la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est l'administration de zinc avec des sels de déshydratation orale à faible osmolarité pendant une période de 10 à 14 jours, ce qui réduit la gravité de l'épisode.
Au Mexique, COFEPRIS considère le sel de zinc comme un complément alimentaire et non comme un médicament et le problème ci-dessus est présenté en termes de prescription et d'accès de ce sel à la population générale. Au Mexique, les enquêteurs ont la mise à disposition et l'accessibilité de sels de déshydratation orale à faible osmolarité complétés par des doses adéquates de zinc, peu coûteux pour la population générale et offrant une solution en termes d'approvisionnement et de gestion.
Le but de l'étude porte sur l'évaluation de Pedialyte diarrhée dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants de moins de 5 ans. L'investigateur considère que l'utilisation de Pedialyte diarrhée facilite leur accès à la population en général et son faible coût par rapport au sel de zinc qui est vendu uniquement dans les pharmacies spécialisées sous prescription médicale stricte Objectif : Comparer la durée des symptômes de la diarrhée aiguë dans le traitement avec des sels de réhydratation orale à faible osmolarité (Pedialyte) vs traitement de réhydratation orale à faible osmolarité supplémenté en zinc (Pedialyte diarrhée) Etude Desing : Double aveugle, randomisée, contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il sera effectué un contrôle randomisé en double aveugle dans le service d'urgence de l'hôpital général naval de haute spécialité de la ville de Mexico. La période d'inclusion des patients dans l'étude est d'octobre 2015 à novembre 2016.
Les sélections de patients sont les enfants entre 6 mois et 5 ans qui viennent aux urgences avec des symptômes de diarrhée aiguë avec jusqu'à 48 heures de début de la maladie, il procédera à un interrogatoire et à évaluer les signes vitaux et un examen physique approfondi pour déterminer le degré de déshydratation, état nutritionnel et écarter le diagnostic d'urgence de pathologie abdominale.
Critères de sélection Inclusion
- Patients de 6 mois à 5 ans souffrant de diarrhée aiguë
- Patients dans les 48 premières heures suivant l'apparition de la diarrhée
- Déshydratation légère à modérée selon l'échelle clinique de l'OMS
- Les deux sexes
- Patients externes
Exclusion
- Patients ayant vomi (10 ou plus)
- Instabilité hémodynamique
- Déshydratation sévère
- Patients souffrant de maladies cardiaques
- Patients ayant des antécédents de prématurité.
- Patients souffrant de diarrhée chronique
- Patients dont les parents refusent de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients qui ne se conforment pas correctement au traitement
- Patients suspects de pathologie chirurgicale
Élimination
- Patients souffrant de déshydratation sévère
- Patients chez qui les parents refusent de donner un consentement éclairé
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 6 mois à 5 ans souffrant de diarrhée aiguë
- Patients dans les 48 premières heures suivant l'apparition de la diarrhée
- Déshydratation légère à modérée selon l'échelle clinique de l'OMS
- Les deux sexes
- Patients externes
Critère d'exclusion:
- Patients ayant vomi (10 ou plus)
- Instabilité hémodynamique
- Déshydratation sévère
- Patients souffrant de maladies cardiaques
- Patients ayant des antécédents de prématurité.
- Patients souffrant de diarrhée chronique
- Patients dont les parents refusent de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients qui ne se conforment pas correctement au traitement
- Patients suspects de pathologie chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe zinc
Pedialyte diarrhée solution électrolytique orale, 330 ml par jour pendant 7 jours
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Pedialyte diarrhée solution électrolytique orale, 330 ml par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution orale d'électrolytes Pedialyte, 330 ml par jour pendant 7 jours
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Solution orale d'électrolytes Pedialyte, 330 ml par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de selles par jour
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
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- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
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- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGNAE-09
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